- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03086876
Hodnocení intervence rodičů pro náročné chování u dětí s mentálním postižením (EPICC-ID)
Klinická a nákladová efektivita intervence zprostředkované rodiči ke snížení náročného chování u předškoláků se středně těžkou až těžkou poruchou učení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 1–2 % populace má poruchu učení (LD). Jedná se o celoživotní stav charakterizovaný inteligenčním kvocientem (IQ) nižším než 70, obecným vývojovým zpožděním a omezeními v každodenních činnostech. Děti a dospělí s LD jsou jedny z nejhůře obsluhovaných skupin ve společnosti, s dobře zdokumentovanými zdravotními rozdíly a čtyřnásobně vyšším rizikem rozvoje duševní poruchy. Zprávy naznačují, že náročné chování, např. záchvaty vzteku, agrese nebo sebezraňování se vyskytuje až u 40 000 mladých lidí do 18 let žijících v Anglii. Existuje významný důkaz z výzkumu v obecné populaci, že rodičovské skupiny, které podporují rodiče v rozvoji dovedností zvládat takové chování u jejich dítěte, mohou být užitečné. Pokud jsou tyto programy nabízeny rodičům v raném věku, mohou snížit a dokonce předcházet tomu, aby se u dítěte později v životě rozvinuly vážné emocionální problémy a možná kriminalita. Nákladové přínosy jsou spojeny se zlepšenými zdravotními a sociálními výsledky u mladých lidí.
Směrnice National Institute of Health and Care Excellence (NICE) o chování, které zpochybňuje, přezkoumala všechny dostupné důkazy a nalezla velmi málo důkladně prozkoumaných programů speciálně vyvinutých pro děti a mladé lidi s LD a náročným chováním. NICE proto doporučil, aby byl proveden další výzkum s cílem vyřešit nedostatek intervencí založených na důkazech ke snížení náročného chování v populaci mladých lidí s LD.
V této studii výzkumníci navrhují vyhodnotit program nazvaný Stepping Stones Triple P (SSTP) úrovně 4, který poskytují vyškolení lékaři skupinám rodičů malých dětí ve věku 30-59 měsíců se středně těžkou až těžkou LD. Program trvá 9 týdnů a ukázal pozitivní výsledky v malých pokusech mimo Spojené království, což naznačuje, že je potenciálně užitečný. Je však třeba jej otestovat v rámci zdravotnického systému Spojeného království, než bude možné vydat doporučení k jeho zavedení. Úroveň 4 SSTP pomáhá rodičům porozumět a řídit chování jejich dítěte a rodiče mohou těžit z podpory kolegů ve skupinovém prostředí. Vyšetřovatelé naberou 258 rodičů, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna dostane SSTP a léčbu jako obvykle a druhá jako obvykle, seznam zdrojů a průvodce vyzývavým chováním Kontaktujte rodinu. Léčba jako obvykle zahrnuje podporu a rady ze strany praktických lékařů nebo týmů pro vývoj dětí. Vyšetřovatelé použijí zprávy rodičů a pozorování chování dětí, aby prozkoumali, zda SSTP snižuje náročné chování po čtyřech (krátkodobých) a 12 (dlouhodobých) měsících po randomizaci. Budou se také ptát ostatních pečovatelů na chování dítěte, kvalitu života dítěte a jeho rodiče, potíže s péčí, stres rodičů, využívání služeb a jak rodič našel intervenci pomocí dotazníků a osobních rozhovorů. vyšetřovatelé povedou rozhovory s manažery služeb a terapeuty o jejich zkušenostech s hostováním a poskytováním intervence. Rodiče budou také přijati do Parent Advisory Group, aby radili o různých aspektech studia, např. materiály, průvodce tématy rozhovorů, šíření. Vědci a lékaři mají odborné znalosti v oblasti LD, zdraví dětí a rané intervence a provedli několik velkých studií s touto populací. Zkouška bude trvat 48 měsíců a bude se řídit všemi zákonnými požadavky na řízení výzkumu, aby bylo zajištěno, že bude vysoce kvalitní, bezpečné a etické.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Rodiče starší 18 let; Dítě ve věku 30-59 měsíců při identifikaci;
- Dítě má středně těžké až těžké mentální postižení (rodič uvedl, že systém hodnocení adaptivního chování (ABAS) General Adaptive Functioning 20-69);
- Písemný informovaný souhlas rodiče/pečovatele;
- Zprávy o náročném chování po dobu 6 měsíců, ale ne méně než 2 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má mírnou, hlubokou nebo žádnou LD u rodičů hlášených ABAS;
- Rodič/pečovatel nemá dostatečný anglický jazyk k vyplnění studijních dotazníků;
- Studie se účastní další sourozenec.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odrazové můstky Triple P
Vyškolení praktici dodají rodičům SSTP 4. úrovně v 6 týdenních skupinových sezeních a také poskytnou 3 telefonické osobní kontakty každému účastníkovi, ale nebudou zapojeni do běžné péče o účastníky v žádné z ramen.
Každý terapeut odpovědný za poskytování SSTP bude vyškolen v programu Group Stepping Stones Training and Accreditation Program, který zahrnuje tři školicí dny a další půldenní akreditační workshop po 6 týdnech.
Skupinová sezení nejen vzdělávají, ale aktivně školí rodiče v dovednostech a individuální konzultace mají za cíl usnadnit samostatné řešení problémů.
Cíle učení se zaměřují na udržení změny chování, používání dovedností v rámci skupinového vzdělávacího prostředí, učení se od vrstevníků ve skupině a sdílení obtíží nebo úspěchů, poskytování podpory, zvažování, zda je potřeba intenzivnější práce, v případě potřeby odkazování dále, mluvení o riziku a ochraně. faktory působící v rodinách.
|
Stepping Stones Triple P je systém psychoedukačních a behaviorálních přístupů k výchově dítěte s LD a náročným chováním, jehož cílem je zvýšit důvěru a dovednosti rodičů tak, aby rodiče byli schopni chování dítěte efektivně zvládat.
SSTP zahrnuje různé úrovně založené na rostoucí složitosti rodiny.
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU bude k dispozici účastníkům obou větví soudu. Může zahrnovat řadu služeb, jako jsou: 1. Zdravotní návštěvnické služby; 2. Zapojení a poradenství v primární péči; 3. Nějakou verzi rané intervence mohou případně poskytovat buď komunitní pediatrické služby, nebo služby duševního zdraví dětí a dospívajících, ačkoli naše chápání je, že pro děti tohoto věku je k dispozici velmi málo. 4. Poradenské a podpůrné porady pro rodiče ze strany skupin pečujících nebo jiných organizací třetího sektoru. Rodiče přidělení TAU obdrží seznam národních a místních zdrojů a příručku Kontaktujte rodinu pro náročné chování s tipy a radami ohledně sociální a zdravotní podpory. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Náročné chování dětí bude měřeno 12 měsíců po randomizaci pomocí rodičovského kontrolního seznamu chování dětí předškolního věku (CBCL).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný plán rodinných pozorování (FOS-RIII)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přímá pozorování budou prováděna maskovanými výzkumnými asistenty pomocí revidovaného plánu rodinných pozorování (FOS-RIII) jako objektivního měřítka náročného chování.
|
12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte Formuláře hlášení pro pečovatele a učitele (C-TRF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pečovatel (ne rodič) nahlásil chování dítěte (Child Behavior Checklist Checklist Caregiver-Teacher Report Forms; C-TRF).
Většina dětí ve věkovém rozmezí vzorku bude mít další péči mimo domov rodičů, což nám umožní získat další pohledy na chování dítěte.
|
12 měsíců
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník (GHQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychiatrickou morbiditu rodičů změříme pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku.
Tento dobře zavedený nástroj poskytne další informace o běžné psychiatrické morbiditě u rodiče.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o zdrojích a stresu (zkrácená forma QRS-F)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stres rodičů bude měřen pomocí Dotazníku o zdrojích a stresu ve zkrácené formě QRS-F.
Tento validovaný dotazník měří stres u pečovatelů o chronicky nemocné nebo děti s LD.
|
12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam problémů s péčí – Obtížné chování dětí
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence závažnosti chování během pečovatelských úkolů bude měřena pomocí kontrolního seznamu problémů péče – Obtížné chování dítěte.
Toto měřítko posuzuje frekvenci obtížného chování dítěte, když rodič plní úkoly spojené s poskytováním péče.
|
12 měsíců
|
|
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost a účinnost jako rodiče budou měřeny pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence, PSOC.
Škála rodičovského smyslu pro kompetence měří kompetence hodnocené rodiči na základě dimenzí spokojenosti a účinnosti jako rodiče.
|
12 měsíců
|
|
Plán využití služeb pro děti a mládež (CA-SUS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití služeb zdravotní a sociální péče bude měřeno pomocí plánu využití služeb pro děti a mládež, CA-SUS.
Ve zkušební verzi bude použita upravená verze Plánu používání služeb pro děti a mládež.
|
12 měsíců
|
|
Pediatrická kvalita života (PedsQL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí Pediatric Quality of Life, PedsQL.
Opatření pokrývá fyzické, emocionální, sociální a školní oblasti.
Obsahuje zprávu o zmocnění rodičů pro děti ve věku 2 let a více.
Bude použit ve studii k odvození QALYS pro zdravotně ekonomické hodnocení.
|
12 měsíců
|
|
EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím u rodiče/jiného pečovatele bude měřena pomocí EQ-5D; 47.
Tento samostatně vyplněný dotazník zachycuje pohled rodičů a pečovatele na jeho zdravotní stav, který bude použit při ekonomickém hodnocení.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 4 měsíce
|
Přijatelnost zásahu rodičů bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta.
Dotazník umožní rodičům poskytnout zpětnou vazbu o intervenci tím, že se vyjádří k jejich spokojenosti a zkušenostem s intervencí, včetně snadnosti použití, formátu a užitečnosti.
Byl speciálně vyvinut pro výzkum v SSTP.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Hassiotis, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15/162/02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náročné chování
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour