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Bewertung der Elternintervention für herausforderndes Verhalten bei Kindern mit geistiger Behinderung (EPICC-ID)

20. April 2022 aktualisiert von: University College, London

Klinische und Kosteneffizienz einer von Eltern vermittelten Intervention zur Reduzierung von herausforderndem Verhalten bei Vorschulkindern mit mittelschwerer bis schwerer Lernbehinderung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kinder mit geistiger Behinderung zeigen wahrscheinlich herausforderndes Verhalten. Elternvermittelte Interventionen haben sich bei der Beeinflussung des Verhaltens von Kindern als nützlich erwiesen, obwohl es im Vereinigten Königreich nur wenige Untersuchungen zu herausfordernden Verhaltensinterventionen in dieser Population gibt. Die NICE-Richtlinien bevorzugen Stepping Stones Triple P (SSTP) als herausfordernde Verhaltensintervention, und diese Studie zielt darauf ab, ihre klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz bei Vorschulkindern mit mittelschweren bis schweren geistigen Behinderungen zu bewerten. Die Studie wurde 2017 an vier Standorten in ganz England mit dem Ziel gestartet 258 Teilnehmer (im Alter von 30-59 Monaten) zu rekrutieren. Die Interventionsgruppe erhält neun Wochen SSTP-Elterntherapie (sechs Gruppensitzungen und drei individuelle persönliche oder telefonische Sitzungen) zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt (TAU), während die TAU-Gruppe an jedem Standort verfügbare Dienste erhält. Beide Studiengruppen werden den Studienmessungen zu Studienbeginn sowie nach vier und zwölf Monaten unterzogen. Zu den Ergebnismessungen gehören Elternberichte und strukturierte Verhaltensbeobachtungen. Daten zur Nutzung von Diensten und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden ebenfalls erhoben, um eine Kosteneffektivitäts- und Nutzenbewertung durchzuführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Politik in Bezug auf Interventionen für herausforderndes Verhalten bei kleinen Kindern mit mittelschweren bis schweren geistigen Behinderungen informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Etwa 1-2% der Bevölkerung haben eine Lernbehinderung (LD). Dies ist ein lebenslanger Zustand, der durch einen Intelligenzquotienten (IQ) von weniger als 70, eine allgemeine Entwicklungsverzögerung und Einschränkungen bei alltäglichen Aktivitäten gekennzeichnet ist. Kinder und Erwachsene mit LD gehören zu den am stärksten unterversorgten Gruppen in der Gesellschaft, mit gut dokumentierten gesundheitlichen Unterschieden und einem vierfach höheren Risiko, eine psychische Störung zu entwickeln. Berichte weisen darauf hin, dass herausforderndes Verhalten, z. Wutausbrüche, Aggression oder Selbstverletzung, tritt bei bis zu 40.000 jungen Menschen unter 18 Jahren auf, die in England leben. Es gibt signifikante Hinweise aus der Forschung in der Allgemeinbevölkerung, dass Elterngruppen, die Eltern dabei unterstützen, Fähigkeiten zu entwickeln, mit solchen Verhaltensweisen bei ihrem Kind umzugehen, hilfreich sein können. Diese Programme können, wenn sie den Eltern frühzeitig angeboten werden, ernsthafte emotionale Probleme und mögliche Kriminalität im späteren Leben des Kindes reduzieren oder sogar verhindern. Kostenvorteile sind mit verbesserten gesundheitlichen und sozialen Ergebnissen bei jungen Menschen verbunden.

Die Leitlinie des National Institute of Health and Care Excellence (NICE) zu herausforderndem Verhalten hat alle verfügbaren Beweise überprüft und nur sehr wenige gründlich recherchierte Programme gefunden, die speziell für Kinder und Jugendliche mit LD und herausforderndem Verhalten entwickelt wurden. NICE empfahl daher, dass weitere Forschungen durchgeführt werden sollten, um den Mangel an evidenzbasierten Interventionen zur Verringerung von herausforderndem Verhalten in der Population junger Menschen mit LD zu beheben.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, ein Programm namens Level 4 Stepping Stones Triple P (SSTP) zu evaluieren, das von ausgebildeten Praktikern an Gruppen von Eltern von kleinen Kindern im Alter von 30 bis 59 Monaten mit mittelschwerer bis schwerer LD durchgeführt wird. Das Programm dauert 9 Wochen und hat in kleinen Studien außerhalb des Vereinigten Königreichs positive Ergebnisse gezeigt, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise hilfreich ist. Es muss jedoch im britischen Gesundheitssystem getestet werden, bevor Empfehlungen zur Einführung ausgesprochen werden können. SSTP der Stufe 4 hilft Eltern, das Verhalten ihres Kindes zu verstehen und damit umzugehen, und Eltern können von Peer-Unterstützung in einer Gruppenumgebung profitieren. Die Ermittler rekrutieren 258 Eltern, die zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: Eine erhält SSTP und Behandlung wie üblich und die andere Behandlung wie üblich, eine Liste mit Ressourcen und den Leitfaden „Kontaktiere eine Familie“ zu herausforderndem Verhalten. Die übliche Behandlung umfasst die Unterstützung und Beratung durch Hausärzte oder Kinderentwicklungsteams. Die Prüfärzte müssen Berichte der Eltern und Beobachtungen des Verhaltens von Kindern verwenden, um zu untersuchen, ob SSTP herausforderndes Verhalten vier (kurzfristig) und 12 (langfristig) Monate nach der Randomisierung reduziert. Sie werden auch andere Betreuer über das Verhalten des Kindes, die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes und des Elternteils, Schwierigkeiten bei der Pflege, Stress der Eltern, Inanspruchnahme von Diensten und wie der Elternteil die Intervention empfunden hat, befragen, indem sie sowohl Fragebögen als auch persönliche Interviews verwenden Die Ermittler befragen die Dienstleiter und die Therapeuten zu ihren Erfahrungen mit der Durchführung und Durchführung der Intervention. Eltern werden auch in die Elternberatungsgruppe aufgenommen, um sie zu verschiedenen Aspekten der Studie zu beraten, z. Materialien, Leitfäden zu Interviewthemen, Verbreitung. Die Forscher und Kliniker verfügen über Fachwissen in den Bereichen LD, Kindergesundheit und Frühintervention und haben mehrere große Studien mit dieser Population durchgeführt. Die Studie wird 48 Monate dauern und alle gesetzlichen Anforderungen an die Forschungsführung einhalten, um sicherzustellen, dass sie von hoher Qualität, sicher und ethisch einwandfrei ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Central and North West London NHS foundation trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Eltern ab 18 Jahren; Kind im Alter von 30-59 Monaten bei Identifizierung;
  • Das Kind hat eine mittelschwere bis schwere geistige Behinderung (Eltern berichteten vom Adaptive Behavior Assessment System (ABAS) General Adaptive Functioning 20-69);
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer;
  • Berichte über herausforderndes Verhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten, aber nicht weniger als 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine leichte, schwere oder keine LD bei ABAS des Elternteils;
  • Eltern/Betreuer verfügen nicht über ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienfragebögen auszufüllen;
  • Ein weiteres Geschwisterkind nimmt an der Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trittsteine ​​Triple P
Geschulte Praktiker werden den Eltern Level 4 SSTP in 6 wöchentlichen Gruppensitzungen vermitteln und jedem Teilnehmer auch 3 telefonische oder persönliche Kontakte bieten, aber sie werden nicht an der routinemäßigen Betreuung der Teilnehmer in beiden Armen beteiligt sein. Jeder Therapeut, der für die Bereitstellung von SSTP verantwortlich ist, wird im Trainings- und Akkreditierungsprogramm Group Stepping Stones geschult, das drei Schulungstage und einen weiteren halbtägigen Akkreditierungsworkshop nach 6 Wochen umfasst. Die Gruppensitzungen bilden die Eltern nicht nur aus, sondern trainieren aktiv ihre Fähigkeiten und die Einzelberatungen zielen darauf ab, eine eigenständige Problemlösung zu ermöglichen. Die Lernziele konzentrieren sich darauf, Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten, Fähigkeiten in einer Lernumgebung der Gruppe zu nutzen, von Gleichaltrigen in der Gruppe zu lernen und Schwierigkeiten oder Erfolge zu teilen, Unterstützung zu bieten, zu überlegen, ob intensivere Arbeit erforderlich ist, bei Bedarf weiterzuverweisen, über Risiken und Schutzmaßnahmen zu sprechen Faktoren, die innerhalb der Familie wirken.
Stepping Stones Triple P ist ein System von psychoedukativen und verhaltenstherapeutischen Ansätzen zur Erziehung eines Kindes mit LD und herausforderndem Verhalten, das darauf abzielt, das Selbstvertrauen und die Fähigkeiten der Eltern zu stärken, damit Eltern in der Lage sind, das Verhalten des Kindes effektiv zu steuern. SSTP umfasst verschiedene Ebenen, die auf der zunehmenden familiären Komplexität basieren.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)

TAU wird den Teilnehmern in beiden Armen der Studie zur Verfügung stehen. Es kann eine Reihe von Dienstleistungen umfassen, wie z.

1. Gesundheitsbesucherdienste; 2. Engagement und Beratung in der Primärversorgung; 3. Möglicherweise wird eine Form der Frühintervention entweder von kommunalen pädiatrischen Diensten oder von psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche angeboten, obwohl wir davon ausgehen, dass für Kinder in diesem Alter nur sehr wenig verfügbar ist. 4. Erziehungsberatung und Unterstützungssitzungen durch Betreuergruppen oder andere Organisationen des dritten Sektors.

Eltern, die der TAU zugeteilt werden, erhalten eine Liste nationaler und lokaler Ressourcen und den Leitfaden Contact a Family zu herausforderndem Verhalten mit Tipps und Ratschlägen zu sozialer und medizinischer Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 12 Monate
Das herausfordernde Verhalten der Kinder wird 12 Monate nach der Randomisierung anhand der von den Eltern ausgefüllten Preschool Child Behaviour Checklist (CBCL) gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Familienbeobachtungsplan (FOS-RIII)
Zeitfenster: 12 Monate
Direkte Beobachtungen werden von maskierten Forschungsassistenten unter Verwendung des überarbeiteten Familienbeobachtungsplans (FOS-RIII) als objektives Maß für herausforderndes Verhalten durchgeführt
12 Monate
Checkliste zum Verhalten des Kindes Berichtsformulare für Betreuer und Lehrer (C-TRF)
Zeitfenster: 12 Monate
Betreuer (nicht Eltern) berichteten über das Verhalten des Kindes (Child Behavior Checklist Caregiver-Teacher Report Forms; C-TRF). Die meisten Kinder in der Stichprobenaltersgruppe werden außerhalb des Elternhauses zusätzlich betreut, was uns zusätzliche Perspektiven auf das Verhalten des Kindes ermöglicht.
12 Monate
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Wir messen die psychiatrische Morbidität der Eltern mithilfe des allgemeinen Gesundheitsfragebogens. Dieses bewährte Instrument wird zusätzliche Informationen über häufige psychiatrische Morbidität bei den Eltern liefern.
12 Monate
Fragebogen zu Ressourcen und Belastungen (QRS-F Kurzform)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Stress der Eltern wird mit Hilfe des QRS-F-Fragebogens zu Ressourcen und Stress in Kurzform gemessen. Dieser validierte Fragebogen misst Stress bei Pflegepersonen von chronisch Kranken oder Kindern mit LD.
12 Monate
Checkliste für Betreuungsprobleme - Schwieriges Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit der Schwere des Verhaltens bei Betreuungsaufgaben wird anhand der Checkliste für Betreuungsprobleme – schwieriges Verhalten des Kindes gemessen. Dieses Maß bewertet die Häufigkeit von schwierigem Verhalten des Kindes, wenn der Elternteil Betreuungsaufgaben erledigt.
12 Monate
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheit und Wirksamkeit als Eltern werden anhand der Parenting Sense of Competence Scale, PSOC, gemessen. Die Skala Parenting Sense of Competence misst die von den Eltern bewertete Kompetenz in den Dimensionen Zufriedenheit und Wirksamkeit als Elternteil.
12 Monate
Nutzungsplan für Kinder- und Jugenddienste (CA-SUS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten wird anhand des Child and Adolescent Service Use Schedule, CA-SUS, gemessen. In der Testversion wird eine modifizierte Version des Service-Nutzungsplans für Kinder und Jugendliche verwendet.
12 Monate
Pädiatrische Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Pediatric Quality of Life, PedsQL, gemessen. Die Maßnahme umfasst physische, emotionale, soziale und schulische Funktionsbereiche. Es enthält einen Elternvertreterbericht für Kinder ab 2 Jahren. Sie wird in der Studie zur Ableitung von QALYS für die gesundheitsökonomische Bewertung verwendet.
12 Monate
EuroQoL (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Elternteils/der anderen Bezugsperson wird mit dem EQ-5D gemessen; 47. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen erfasst die Perspektive der Eltern und Pfleger zu seinem/ihrem Gesundheitszustand, die in der wirtschaftlichen Bewertung verwendet werden.
12 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Akzeptanz der Intervention durch die Eltern wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit gemessen. Der Fragebogen ermöglicht es den Eltern, Feedback über die Intervention zu geben, indem sie ihre Zufriedenheit mit und Erfahrungen mit der Intervention kommentieren, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Format und Hilfsbereitschaft. Es wurde speziell für die Forschung in SSTP entwickelt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Hassiotis, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/162/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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