- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03086876
Arvio vanhempien puuttumisesta kehitysvammaisten lasten haastavaan käyttäytymiseen (EPICC-ID)
Vanhempien välittämän toimenpiteen kliininen ja kustannustehokkuus esikoululaisten haastavan käyttäytymisen vähentämiseksi kohtalaisesta tai vaikeasta oppimisvaikeudesta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 1-2 prosentilla väestöstä on oppimisvamma (LD). Tämä on elinikäinen tila, jolle on tunnusomaista alle 70:n älykkyysosamäärä (IQ), yleinen kehitysviive ja päivittäisten toimintojen rajoitukset. Lapset ja aikuiset, joilla on LD, ovat yhteiskunnan alipalveltuimpia ryhmiä, joilla on hyvin dokumentoituja terveyseroja ja neljä kertaa suurempi riski sairastua mielenterveyshäiriöihin. Raportit osoittavat, että haastava käytös, mm. raivokohtauksia, aggressiota tai itsensä vahingoittamista esiintyy jopa 40 000 Englannissa asuvalla alle 18-vuotiaalla nuorella. Yleiseen väestöön tehdyistä tutkimuksista on saatu merkittävää näyttöä siitä, että vanhemmuusryhmät, jotka tukevat vanhempia kehittämään taitoja hallita tällaisia käyttäytymismahdollisuuksia lapsessa, voivat olla hyödyllisiä. Jos nämä ohjelmat tarjotaan vanhemmille varhain, ne voivat vähentää ja jopa estää vakavia tunne-ongelmia ja mahdollista rikollisuutta kehittymästä lapsessa myöhemmässä elämässä. Kustannushyödyt liittyvät nuoren terveyteen ja sosiaalisiin tuloksiin.
National Institute of Health and Care Excellence (NICE) -ohjeisto käyttäytymisestä, joka haastaa, käytti läpi kaikki saatavilla olevat todisteet ja löysi hyvin vähän perusteellisesti tutkittuja ohjelmia, jotka on kehitetty erityisesti lapsille ja nuorille, joilla on LD ja haastava käyttäytyminen. Siksi NICE suositteli, että lisätutkimuksia tulisi tehdä, jotta voidaan puuttua näyttöön perustuvien interventioiden puutteeseen LD-tautia sairastavien nuorten haastavan käyttäytymisen vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin tason 4 Stepping Stones Triple P (SSTP) -ohjelmaa, jonka koulutetut harjoittajat toimittavat ryhmille, joissa on 30–59 kuukauden ikäisiä pieniä ja keskivaikeaa LD:tä sairastavia lapsia. Ohjelma kestää 9 viikkoa, ja se on osoittanut positiivisia tuloksia pienissä kokeissa Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolella, mikä osoittaa, että se on mahdollisesti hyödyllinen. Se on kuitenkin testattava Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuoltojärjestelmässä, ennen kuin voidaan antaa suosituksia sen käyttöönottamiseksi. Tason 4 SSTP auttaa vanhempia ymmärtämään ja hallitsemaan lapsensa käyttäytymistä, ja vanhemmat voivat hyötyä vertaistuesta ryhmässä. Tutkijat rekrytoivat 258 vanhempaa, jotka jaetaan sattumalta toiseen kahdesta ryhmästä: toinen saa SSTP:n ja hoidon tavanomaiseen tapaan ja toinen hoitoon tavalliseen tapaan, luettelon resursseista ja Ota yhteyttä perheeseen -oppaan haastavaan käyttäytymiseen. Hoito sisältää tavalliseen tapaan yleislääkärin tai lasten kehitystiimin tukea ja neuvoja. Tutkijat käyttävät vanhempien raportteja ja havaintoja lasten käyttäytymisestä selvittääkseen, vähentääkö SSTP haastavaa käyttäytymistä neljän (lyhytaikainen) ja 12 (pitkän aikavälin) kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. He tiedustelevat myös muilta omaishoitajilta lapsen käyttäytymisestä, lapsen ja vanhemman terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, hoidon vaikeuksista, vanhempien stressistä, palvelun käytöstä ja siitä, kuinka vanhempi on löytänyt intervention sekä kyselylomakkeilla että kasvokkain haastatteluilla. tutkijat haastattelevat palvelujohtajia ja terapeutteja heidän kokemuksistaan interventioiden isännöimisestä ja toimittamisesta. Vanhemmat myös rekrytoidaan vanhempainneuvontaryhmään neuvomaan tutkimuksen eri näkökohdista, mm. materiaalit, haastattelun aiheoppaat, levitys. Tutkijoilla ja kliinikoilla on asiantuntemusta LD:stä, lasten terveydestä ja varhaisesta puuttumisesta, ja he ovat tehneet useita suuria tutkimuksia tällä väestöryhmällä. Kokeilu kestää 48 kuukautta, ja siinä noudatetaan kaikkia lakisääteisiä tutkimuksen hallintovaatimuksia varmistaakseen, että se on korkealaatuinen, turvallinen ja eettinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Central and North West London NHS foundation trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta täyttäneet vanhemmat; 30-59 kuukauden ikäinen lapsi henkilötodistuksessa;
- Lapsella on keskivaikea tai vaikea kehitysvamma (vanhempi ilmoitti mukautuvan käyttäytymisen arviointijärjestelmän (ABAS) yleisen mukautuvan toiminnan 20–69);
- Vanhemman/hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Raportit haastavasta käyttäytymisestä 6 kuukauden ajalta, mutta vähintään 2 kuukauden ajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on lievä, syvä tai ei ollenkaan LD vanhemman ilmoittamassa ABAS:ssa;
- Vanhemmalla/hoitajalla ei ole tarpeeksi englannin kieltä vastatakseen tutkimuskyselyihin;
- Toinen sisarus osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Stepping Stones Triple P
Koulutetut harjoittajat toimittavat tason 4 SSTP:n vanhemmille kuudessa viikoittaisessa ryhmäistunnossa ja tarjoavat myös 3 puhelinkontaktia jokaiselle osallistujalle, mutta he eivät osallistu kummankaan käden osallistujien rutiinihoitoon.
Jokainen SSTP:n toimittamisesta vastaava terapeutti koulutetaan Group Stepping Stones Training and Accreditation -ohjelmaan, joka sisältää kolme koulutuspäivää ja vielä puolen päivän akkreditointityöpajan 6 viikon kuluttua.
Ryhmätunnit eivät vain kouluta, vaan myös kouluttavat aktiivisesti vanhempia taitoja ja yksilölliset konsultaatiot pyrkivät helpottamaan itsenäistä ongelmanratkaisua.
Oppimistavoitteet keskittyvät käyttäytymismuutoksen ylläpitämiseen, taitojen hyödyntämiseen ryhmäoppimisympäristössä, ryhmän ikäisiltä oppimiseen ja vaikeuksien tai saavutusten jakamiseen, tuen tarjoamiseen, intensiivisemman työn tarpeen pohtimiseen, tarvittaessa lisäohjeisiin, riskeistä ja suojaamisesta puhumiseen. perheissä toimivat tekijät.
|
Stepping Stones Triple P on psykokasvatus- ja käyttäytymismallien järjestelmä LD-lapsen ja haastavan käytöksen kasvattamiseen. Sen tavoitteena on lisätä vanhempien luottamusta ja taitoja, jotta vanhemmat pystyvät hallitsemaan lapsen käyttäytymistä tehokkaasti.
SSTP sisältää erilaisia tasoja perheen monimutkaisuuden lisääntymisen perusteella.
|
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti (TAU)
TAU on kokeen molempien osien osallistujien käytettävissä. Se voi sisältää erilaisia palveluita, kuten: 1. Terveysvierailupalvelut; 2. Perusterveydenhuollon sitoutuminen ja neuvonta; 3. Mahdollisesti jonkin version varhaisesta puuttumisesta saattaa tarjota joko yhteisön lastenlääkäri tai lasten ja nuorten mielenterveyspalvelu, vaikka ymmärrämme, että tämän ikäisille lapsille on tarjolla hyvin vähän. 4. Vanhemmuusneuvonta- ja tukitilaisuudet huoltajaryhmien tai muiden kolmannen sektorin organisaatioiden toimesta. TAU:hun osoitetut vanhemmat saavat luettelon valtakunnallisista ja paikallisista resursseista sekä Ota yhteyttä perheeseen -oppaan haastavaan käyttäytymiseen, jossa on vinkkejä ja neuvoja sosiaali- ja terveydenhuollon tukiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasten haastavaa käyttäytymistä mitataan 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen käyttämällä vanhemman täyttämää esikouluikäisten lasten käyttäytymisen tarkistuslistaa (CBCL).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkistettu perheen tarkkailuaikataulu (FOS-RIII)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Naamioituneet tutkimusavustajat tekevät suoria havaintoja käyttäen tarkistettua perheen tarkkailuaikataulua (FOS-RIII) haastavan käyttäytymisen objektiivisena mittana.
|
12 kuukautta
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista Omaishoitajan ja opettajan raporttilomakkeet (C-TRF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitaja (ei vanhempi) ilmoitti lapsen käyttäytymisestä (Child Behavior Checklist Caregiver-Teacher Report Forms; C-TRF).
Suurin osa otosikäryhmän lapsista saa lisähoitoa vanhempainkodin ulkopuolella, jolloin voimme saada lisänäkökulmia lapsen käyttäytymiseen.
|
12 kuukautta
|
Yleinen terveyskysely (GHQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaamme vanhempien psykiatrista sairastuvuutta yleisellä terveyskyselyllä.
Tämä vakiintunut väline antaa lisätietoa vanhemman yleisistä psykiatrisista sairasteluista.
|
12 kuukautta
|
Resursseja ja stressiä koskeva kyselylomake (QRS-F lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien stressiä mitataan resursseja ja stressiä koskevalla QRS-F-lyhytlomakkeella.
Tämä validoitu kysely mittaa stressiä kroonisesti sairaiden tai LD:tä sairastavien lasten hoitajilla.
|
12 kuukautta
|
Hoitoongelmien tarkistuslista – Vaikea lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttäytymisen vakavuuden esiintymistiheys hoitotehtävien aikana mitataan hoitoongelmien tarkistuslistalla - Vaikea lapsen käyttäytyminen.
Tämä mittaus arvioi lapsen vaikean käyttäytymisen esiintymistiheyttä vanhemman suorittaessa hoitotehtäviä.
|
12 kuukautta
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä ja tehokkuutta vanhempana mitataan käyttämällä Parenting Sense of Competence Scalea (PSOC).
Parenting Sense of Competence -asteikko mittaa vanhempien arvioimaa osaamista tyytyväisyyden ja vanhemman tehokkuuden ulottuvuuksilla.
|
12 kuukautta
|
Lasten ja nuorten palveluiden käyttöaikataulu (CA-SUS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveys- ja sosiaalipalvelujen käyttöä mitataan CA-SUS:n Child and Adolescent Service Use Schedule -ohjelmalla.
Kokeilussa käytetään muokattua versiota lasten ja nuorten palveluiden käyttöaikataulusta.
|
12 kuukautta
|
Lasten elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Pediatric Life Quality of PedsQL:n avulla.
Toimenpide kattaa fyysiset, emotionaaliset, sosiaaliset ja koulun toiminta-alueet.
Se sisältää vanhempien valtakirjan 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Sitä käytetään tutkimuksessa QALYS:n johtamiseen terveystaloudellista arviointia varten.
|
12 kuukautta
|
EuroQoL (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemman/toisen hoitajan terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D:llä; 47.
Tämä itsetäytetty kysely sisältää vanhempien ja huoltajien näkökulman hänen terveydentilaansa, jota käytetään taloudellisessa arvioinnissa.
|
12 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vanhempien toiminnan hyväksyttävyyttä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä.
Kyselylomakkeen avulla vanhemmat voivat antaa palautetta interventiosta kommentoimalla tyytyväisyyttään ja kokemustaan interventiosta, mukaan lukien käytön helppous, muoto ja hyödyllisyys.
Se on kehitetty erityisesti SSTP-tutkimukseen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Hassiotis, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/162/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taso 4 Stepping Stones Triple P (SSTP)
-
St. Louis UniversityValmis
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodValmisEstä lasten pahoinpitelyYhdysvallat