Evaluación de la intervención de los padres para el comportamiento desafiante en niños con discapacidades intelectuales (EPICC-ID)
Eficacia clínica y económica de una intervención mediada por los padres para reducir el comportamiento desafiante en niños en edad preescolar con problemas de aprendizaje de moderados a graves: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 1-2% de la población tiene una discapacidad de aprendizaje (LD). Esta es una condición de por vida caracterizada por un cociente de inteligencia (CI) de menos de 70, retraso general en el desarrollo y limitaciones en las actividades diarias. Los niños y adultos con DA son algunos de los grupos más desatendidos de la sociedad, con disparidades de salud bien documentadas y un riesgo cuatro veces mayor de desarrollar un trastorno mental. Los informes indican que el comportamiento desafiante, p. Las rabietas, la agresión o las autolesiones ocurren en hasta 40.000 jóvenes menores de 18 años que viven en Inglaterra. Existe una evidencia significativa de la investigación en la población general de que los grupos de crianza que apoyan a los padres en el desarrollo de habilidades para manejar tales comportamientos en sus hijos pueden ser útiles. Estos programas, si se ofrecen a los padres desde el principio, pueden reducir e incluso prevenir problemas emocionales graves y la posible delincuencia que se desarrolle en el niño más adelante en la vida. Los costos-beneficios están asociados con mejores resultados sociales y de salud en los jóvenes.
La guía del Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE, por sus siglas en inglés) sobre el comportamiento que desafía revisó toda la evidencia disponible y encontró muy pocos programas investigados a fondo desarrollados específicamente para niños y jóvenes con DA y comportamiento desafiante. NICE, por lo tanto, recomendó que se realicen más investigaciones para abordar la falta de intervenciones basadas en evidencia para reducir el comportamiento desafiante en la población de jóvenes con DA.
En este estudio, los investigadores proponen evaluar un programa llamado Stepping Stones Triple P (SSTP) de nivel 4 impartido por profesionales capacitados a grupos de padres de niños pequeños de 30 a 59 meses con DA de moderada a grave. El programa tiene una duración de 9 semanas y ha mostrado resultados positivos en ensayos pequeños fuera del Reino Unido, lo que indica que es potencialmente útil. Sin embargo, debe probarse dentro del sistema de salud del Reino Unido antes de que se puedan hacer recomendaciones para implementarlo. El SSTP de nivel 4 ayuda a los padres a comprender y controlar el comportamiento de sus hijos y los padres pueden beneficiarse del apoyo de compañeros en un entorno grupal. Los investigadores reclutarán a 258 padres que serán asignados a uno de dos grupos al azar: uno recibirá SSTP y tratamiento habitual y el otro tratamiento habitual, una lista de recursos y la guía Contact a Family para comportamiento desafiante. El tratamiento habitual incluye apoyo y asesoramiento por parte de médicos generales o equipos de desarrollo infantil. Los investigadores utilizarán los informes de los padres y las observaciones del comportamiento del niño para examinar si el SSTP reduce el comportamiento desafiante a los cuatro (corto plazo) y 12 (largo plazo) meses después de la aleatorización. También preguntarán a otros cuidadores sobre el comportamiento del niño, la calidad de vida relacionada con la salud del niño y de los padres, las dificultades con el cuidado, el estrés de los padres, el uso del servicio y cómo los padres han encontrado la intervención usando cuestionarios y entrevistas cara a cara. los investigadores entrevistarán a los administradores de servicios y a los terapeutas sobre su experiencia en la organización y ejecución de la intervención. Los padres también serán reclutados para el Grupo Asesor de Padres para asesorar sobre varios aspectos del estudio, p. materiales, guías temáticas de entrevistas, difusión. Los investigadores y médicos tienen experiencia en DA, salud infantil e intervención temprana y han realizado varios ensayos grandes con esta población. El ensayo durará 48 meses y seguirá todos los requisitos legales de gobernanza de la investigación para garantizar que sea de alta calidad, seguro y ético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Central and North West London NHS foundation trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Padres mayores de 18 años; Niño de 30 a 59 meses de edad en el momento de la identificación;
- El niño tiene una discapacidad intelectual de moderada a grave (los padres informaron el Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa (ABAS) Funcionamiento Adaptativo General 20-69);
- Consentimiento informado por escrito del padre/cuidador;
- Informes de comportamiento desafiante durante un período de 6 meses pero no menos de 2 meses.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene LD leve, profunda o ninguna en el ABAS informado por los padres;
- El padre/cuidador no tiene suficiente inglés para completar los cuestionarios del estudio;
- Otro hermano está participando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paso a Paso Triple P
Los profesionales capacitados brindarán SSTP de nivel 4 a los padres en 6 sesiones grupales semanales y también proporcionarán 3 contactos telefónicos cara a cara para cada participante, pero no participarán en la atención de rutina para los participantes en ninguno de los brazos.
Cada terapeuta responsable de brindar SSTP recibirá capacitación en el programa de capacitación y acreditación Group Stepping Stones, que incluye tres días de capacitación y otro taller de acreditación de medio día después de 6 semanas.
Las sesiones grupales no solo educan sino que capacitan activamente a los padres en habilidades y las consultas individuales tienen como objetivo facilitar la resolución independiente de problemas.
Los objetivos de aprendizaje se centran en mantener el cambio de comportamiento, usar habilidades dentro de un entorno de aprendizaje grupal, aprender de los compañeros del grupo y compartir dificultades o logros, brindar apoyo, considerar si se requiere un trabajo más intensivo, derivar más si es necesario, hablar sobre el riesgo y la protección. factores que operan dentro de las familias.
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Stepping Stones Triple P es un sistema de enfoques psicoeducativos y conductuales para criar a un niño con DA y comportamiento desafiante que tiene como objetivo aumentar la confianza y las habilidades de los padres para que puedan manejar el comportamiento del niño de manera efectiva.
SSTP comprende diferentes niveles basados en la creciente complejidad de la familia.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
TAU estará disponible para los participantes en ambos brazos de la prueba. Puede incluir una gama de servicios tales como: 1. Servicios de visitas de salud; 2. Compromiso y asesoramiento de atención primaria; 3. Potencialmente, los servicios pediátricos comunitarios o los Servicios de salud mental para niños y adolescentes pueden brindar alguna versión de intervención temprana, aunque entendemos que hay muy poca disponible para niños de esta edad. 4. Sesiones de asesoramiento y apoyo a la crianza por parte de grupos de cuidadores u otras organizaciones del tercer sector. Los padres asignados a TAU recibirán una lista de recursos nacionales y locales y la guía Comuníquese con una familia para comportamiento desafiante con sugerencias y consejos sobre apoyo social y de atención médica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El comportamiento desafiante de los niños se medirá 12 meses después de la aleatorización utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil en edad preescolar (CBCL, por sus siglas en inglés) completada por los padres.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario revisado de observación familiar (FOS-RIII)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las observaciones directas serán realizadas por asistentes de investigación enmascarados utilizando el Programa de observación familiar revisado (FOS-RIII) como una medida objetiva del comportamiento desafiante.
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12 meses
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Lista de verificación de comportamiento infantil Formularios de informe de cuidador-maestro (C-TRF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuidador (no el padre) informó sobre el comportamiento del niño (Lista de verificación de comportamiento del niño Formularios de informe del cuidador-maestro; C-TRF).
La mayoría de los niños en el rango de edad de la muestra tendrán cuidado adicional fuera del hogar de los padres, lo que nos permitirá tener perspectivas adicionales sobre el comportamiento del niño.
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12 meses
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Cuestionario de Salud General (GHQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediremos la morbilidad psiquiátrica de los padres usando el Cuestionario de Salud General.
Este instrumento bien establecido proporcionará información adicional sobre la morbilidad psiquiátrica común en los padres.
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12 meses
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Cuestionario sobre Recursos y Estrés (forma abreviada QRS-F)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estrés de los padres se medirá utilizando el formulario corto QRS-F del Cuestionario sobre Recursos y Estrés.
Este cuestionario validado mide el estrés en cuidadores de niños con enfermedades crónicas o DA.
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12 meses
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Lista de verificación de problemas de cuidado: comportamiento infantil difícil
Periodo de tiempo: 12 meses
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La frecuencia de la gravedad del comportamiento durante las tareas de cuidado se medirá utilizando la Lista de verificación de problemas de cuidado: comportamiento infantil difícil.
Esta medida evalúa la frecuencia del comportamiento infantil difícil cuando el padre está completando las tareas de cuidado.
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12 meses
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Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción y la eficacia como padre se medirán utilizando la Escala de Sentido de Competencia de los Padres, PSOC.
La escala Parenting Sense of Competence mide la competencia calificada por los padres en las dimensiones de Satisfacción y Eficacia como padre.
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12 meses
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Horario de Uso del Servicio de Niños y Adolescentes (CA-SUS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El uso de los servicios de salud y asistencia social se medirá a través del Cuadro de Uso de los Servicios de Niños y Adolescentes, CA-SUS.
En la prueba se utilizará una versión modificada del Programa de Uso de Servicios para Niños y Adolescentes.
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12 meses
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Calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el Pediatric Quality of Life, PedsQL.
La medida cubre los dominios de funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Contiene un informe de poder de los padres para niños de 2 años o más.
Se utilizará en el estudio para derivar QALYS para la evaluación económica de la salud.
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12 meses
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EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud del padre/madre u otro cuidador se medirá mediante el EQ-5D; 47.
Este cuestionario autocompletado captará la perspectiva de los padres y cuidadores sobre su estado de salud que se utilizará en la evaluación económica.
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12 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La aceptabilidad de la intervención de los padres se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente.
El cuestionario permitirá a los padres brindar retroalimentación sobre la intervención comentando su satisfacción y experiencia con la intervención, incluida la facilidad de uso, el formato y la utilidad.
Ha sido desarrollado específicamente para la investigación en SSTP.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Angela Hassiotis, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15/162/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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