MGuard ステントと微小循環 (GUARDIANCORY)
2022年5月18日 更新者：University Hospital, Grenoble
ST または非 ST 部分上昇型心筋梗塞 (STE および NSTE-ACS) 患者の冠動脈微小循環病変に対するポリエチレン テレフタレート マイクロネット メッシュ被覆ステント (MGuard) の影響: 微小循環抵抗指数 (IMR) による評価
NSTE-ACS は、世界中で冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の適応症として最も多く使用されています。 PCI は冠血流の再確立を可能にしますが、病変を含む血栓内での PCI の有効性は、遠位塞栓形成およびノーリフロー現象の発生のリスクによって制限されます。 遠位塞栓術は、冠動脈微小循環病変につながります。 この合併症は予後不良に関連しています。
MGuard ステントは、極薄のポリマー メッシュ スリーブで覆われたステンレス鋼のクローズド セル ステントであり、ST 上昇型心筋梗塞における経皮的冠動脈インターベンション中の遠位塞栓を防ぐことができます。
微小循環抵抗 (IMR) のインデックスは、冠動脈微小循環を評価する検証済みの方法です。
したがって、この研究の目的は、MGuard マイクロネット メッシュで覆われたステントが、NSTE-ACS 患者のベアメタル ステント (BMS) および薬物溶出ステント (DES) と比較して、プライマリ PCI 中の遠位塞栓形成および微小血管再灌流障害を防ぐことを実証することです。 、微小循環抵抗のインデックスによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
GUARDIANCORY 試験は、多施設共同、前向き、無作為化、非劣性、非盲検試験であり、STE および NSTE ACS を有し、PCI を処方された 52 人の患者を含めることが計画されています。
患者は無作為に割り付けられ、DES / BMS 移植 (n=26) または MGuard ステント (n=26) のいずれかが有益になります。
冠動脈微小循環の評価は、PCI 直後に IMR によって、熱希釈由来の圧力温度センサー付き冠動脈ワイヤーを使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- Annecy Hospital
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Grenoble、フランス
- University Hospital Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 社会保障に加入している患者
- NSTEMIまたはSTEMIの患者 (1)
- -血管造影で冠動脈病変を含む血栓（TIMI血栓グレード≧3）
- -血管形成術を伴う血行再建術の対象となる患者
- -研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 以前の心筋梗塞
- 以前の CABG
- プロトコルに準拠できない
- 法律で保護されている主要な患者（第L1121-8条）、
- 自由を奪われた者（第L1121-8条）、
- 妊婦
- 授乳中の女性
- 終末期の患者、
- 末期腎不全
- ヨウ素アレルギー
- アデノシンの禁忌：喘息患者、ペースメーカーを使用していない 2 度または 3 度房室ブロック、または洞不全症候群。 収縮期血圧が90mmHg未満。 最近使用したジピリダモールまたはジピリダモール含有医薬品、アミノフィリン カフェインやテオブロミンなどのメチル キサンテンは、アデノシンの効果をブロックするため、検査前に少なくとも 12 時間保持する必要があります。 アデノシンに対する既知の過敏症。 不安定な急性心筋梗塞または急性冠症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MGuard ステント
MGuard ステントは、血栓やもろいアテローム性デブリを捕捉して排除し、遠位塞栓を防ぐように設計された、ポリエチレン テレフタレート マイクロネット カバーを備えた新しい細いストラット金属ステントです。
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STE および NSTE-ACS の治療における MGuard micronet メッシュ被覆ステント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬剤溶出性ステントとベアメタルステント
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STEおよびNSTE-ACSの治療における薬剤溶出ステントおよびベアメタルステント 例えば、Resolute Onyx
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小循環抵抗（IMR）の指標
時間枠：無作為化後2時間以内
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微小循環抵抗（IMR）の指標は、圧力センサー/サーミスタ付きガイドワイヤーで測定されます
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無作為化後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管造影における TIMI フラックス
時間枠：無作為化後2時間以内
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無作為化後2時間以内
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血管造影で赤面をグレードする
時間枠：無作為化後2時間以内
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無作為化後2時間以内
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TIMI フレーム数測定
時間枠：無作為化後2時間以内
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無作為化後2時間以内
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BARI-Scoreによるリスク領域の測定
時間枠：無作為化後 2 時間
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無作為化後 2 時間
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最初の心電図と比較して、血管形成術後の心電図で 70% 以上の ST 部分の解像度によって定義される ST 部分の解像度
時間枠：無作為化後24時間以内
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無作為化後24時間以内
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トロポニン T および CPK ピックの測定による酵素サイクル
時間枠：無作為化の7日後
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無作為化の7日後
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心エコー検査による壁運動スコア（WMS）の測定
時間枠：2、無作為化後 7 日、6 か月のフォローアップ
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2、無作為化後 7 日、6 か月のフォローアップ
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心エコー検査による 2D 歪みの測定
時間枠：2、無作為化後 7 日、6 か月のフォローアップ
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2、無作為化後 7 日、6 か月のフォローアップ
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ステント内再狭窄を検出するための心臓学的フォローアップ
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD、Chu Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年11月7日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。