MGuard-stentti ja mikroverenkierto (GUARDIANCORY)
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Polyeteenitereftalaatin verkkoverkolla päällystetyn stentin (MGuard) vaikutus sepelvaltimon mikroverenkierron leesioihin potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (STE ja NSTE-ACS): Arviointi mikroverenkierron resistenssiindeksin (IMR) mukaan
NSTE-ACS on maailmanlaajuisesti yleisin sepelvaltimon angiografian ja perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) indikaatio. PCI mahdollistaa sepelvaltimon virtauksen palauttamisen, mutta PCI:n tehokkuutta veritulppaa sisältävissä leesioissa rajoittaa distaalisen embolisaation ja no-reflow-ilmiön esiintymisen riski. Distaalinen embolisaatio johtaa sepelvaltimon mikroverenkierron vaurioihin. Tämä komplikaatio liittyy huonoon ennusteeseen.
MGuard-stentti on ruostumattomasta teräksestä valmistettu umpisoluinen stentti, joka on päällystetty erittäin ohuella polymeeriverkkoholkilla, joka mahdollistaa distaalisen embolisaation estämisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin aikana.
Mikroverenkierron vastustuskykyindeksi (IMR) on validoitu menetelmä sepelvaltimon mikroverenkierron arvioimiseksi.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että MGuardin mikroverkkoverkolla päällystetty stentti estää distaalisen embolisaation ja mikrovaskulaarisen reperfuusion heikkenemisen primaarisen PCI:n aikana verrattuna paljasmetallistenttiin (BMS) ja lääkeainetta eluoivaan stenttiin (DES) potilailla, joilla on NSTE-ACS. , mitattuna mikroverenkierron vastustuskykyindeksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GUARDIANCORY-tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, non-inferiority, avoin tutkimus, johon suunniteltiin 52 potilasta, joilla on STE ja NSTE ACS ja määrätty PCI.
Potilaat satunnaistetaan hyötymään joko DES/BMS-implantaatiosta (n=26) tai MGuard-stentistä (n=26) syyllisleesion kohdalla.
Sepelvaltimon mikroverenkierron arviointi tehdään IMR:llä välittömästi PCI:n jälkeen käyttämällä paine-lämpötila-anturikärkistä sepelvaltimolankaa, joka on lämpölaimennusperäinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Annecy Hospital
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan
- Potilaat, joilla on NSTEMI tai STEMI (1)
- Trombia sisältävät sepelvaltimon leesiot angiografiassa (TIMI-tukiaste ≥ 3)
- Sopivat potilaat revaskularisaatioon angioplastialla
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aiempi sydäninfarkti
- Aikaisempi CABG
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Pääpotilas, joka on lailla suojattu (artikkeli L1121-8),
- Vapautettu henkilö (artikla L1121-8),
- Raskaana oleva nainen
- Imettävät naiset
- Potilas, jolla on parantumaton sairaus,
- Pääte Munuaisten vajaatoiminta
- Allergia jodille
- Adenosiinin vasta-aiheet: astmapotilaat, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta tai sairas poskiontelooireyhtymä. Systolinen verenpaine alle 90 mmHg. Viimeaikainen dipyridamolin tai dipyridamolia sisältävien lääkkeiden käyttö, metyyliksanteenit, kuten aminofylliinikofeiini tai teobromiini, estävät adenosiinin vaikutuksen, ja niitä tulee pitää vähintään 12 tuntia ennen testiä. Tunnettu yliherkkyys adenosiinille. Epästabiili akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MGuard stentti
MGuard-stentti on uusi ohut metallistentti, jossa on polyeteenitereftalaatin mikroverkkopäällys, joka on suunniteltu vangitsemaan ja sulkemaan pois veritulppa ja hauraita ateromatoottisia roskia distaalisen embolisaation estämiseksi.
|
MGuard-mikroverkkoverkkopäällysteinen stentti STE:n ja NSTE-ACS:n hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti ja paljas metallistentti
|
Lääkkeitä eluoiva stentti ja paljas metallistentti STE:n ja NSTE-ACS:n hoidossa Esimerkiksi Resolute Onyx
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron vastustuskykyindeksi (IMR)
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) mitataan paineanturilla/termistorikärkisellä ohjauslangalla
|
2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TIMI-virtaus angiografiassa
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Grade punastua angiografiassa
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
TIMI-kehysten määrä
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Riskialueen mittaaminen BARI-pisteillä
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
ST-segmentin erotuskyky määritellään >70 % ST-segmentin resoluutiolla angioplastian jälkeisessä EKG:ssä verrattuna alkuperäiseen EKG:hen
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Entsymaattinen sykli troponiini T:n ja CPK:n mittauksella
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seinän liikepisteiden (WMS) mittaaminen kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 2, 7 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
2, 7 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
2D-jännityksen mittaus kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 2, 7 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
2, 7 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Kardiologinen seuranta intrastentin restenoosin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yeung AC, Fearon WF. Invasive assessment of the coronary microcirculation: superior reproducibility and less hemodynamic dependence of index of microcirculatory resistance compared with coronary flow reserve. Circulation. 2006 May 2;113(17):2054-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.603522. Epub 2006 Apr 24.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Silen W, Machen TE, Forte JG. Acid-base balance in amphibian gastric mucosa. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):721-30. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.721.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Gibson CM, Kirtane AJ, Morrow DA, Palabrica TM, Murphy SA, Stone PH, Scirica BM, Jennings LK, Herrmann HC, Cohen DJ, McCabe CH, Braunwald E; TIMI Study Group. Association between thrombolysis in myocardial infarction myocardial perfusion grade, biomarkers, and clinical outcomes among patients with moderate- to high-risk acute coronary syndromes: observations from the randomized trial to evaluate the relative PROTECTion against post-PCI microvascular dysfunction and post-PCI ischemia among antiplatelet and antithrombotic agents-Thrombolysis In Myocardial Infarction 30 (PROTECT-TIMI 30). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):756-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.016.
- De Bruyne B, Pijls NH, Smith L, Wievegg M, Heyndrickx GR. Coronary thermodilution to assess flow reserve: experimental validation. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2003-6. doi: 10.1161/hc4201.099223.
- Cuisset T, Hamilos M, Melikian N, Wyffels E, Sarma J, Sarno G, Barbato E, Bartunek J, Wijns W, De Bruyne B. Direct stenting for stable angina pectoris is associated with reduced periprocedural microcirculatory injury compared with stenting after pre-dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 18;51(11):1060-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.059.
- Holm J, Haggendal E, Lundberg D, Schersten T, Stenberg K, Wetterqvist H. Effect of lumbar sympathetic blockade and chlorpromazine-induced adrenergic alpha-receptor blockade on skin temperature in peripheral arterial diseases. J Cardiovasc Surg (Torino). 1976 Jan-Feb;17(1):69-71.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Kaul P, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Leung BK, Savu A, Welsh RC, Quan H, Knudtson ML, McAlister FA. Incidence of heart failure and mortality after acute coronary syndromes. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):379-85.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.005. Epub 2013 Jan 22.
- Akdeniz C, Umman S, Nisanci Y, Umman B, Bugra Z, Aslanger EK, Kaplan A, Yilmaz A, Teker E, Guz G, Polat N, Sezer M. Percutaneous coronary intervention increases microvascular resistance in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):228-34. doi: 10.4244/EIJV9I2A38.
- Napodano M, Ramondo A, Tarantini G, Peluso D, Compagno S, Fraccaro C, Frigo AC, Razzolini R, Iliceto S. Predictors and time-related impact of distal embolization during primary angioplasty. Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):305-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn594. Epub 2009 Jan 19.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
- Napodano M, Dariol G, Al Mamary AH, Marra MP, Tarantini G, D'Amico G, Frigo AC, Buja P, Razzolini R, Iliceto S. Thrombus burden and myocardial damage during primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 May 1;113(9):1449-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.423. Epub 2014 Feb 12.
- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .