Stent MGuard et microcirculation (GUARDIANCORY)
18 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Impact du stent recouvert d'un filet en polyéthylène téréphtalate Micronet (MGuard) sur les lésions de la microcirculation coronarienne chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou sans élévation du segment ST (STE et NSTE-ACS) : évaluation par l'indice de résistance microcirculatoire (IMR)
Le NSTE-ACS représente l'indication la plus fréquente de coronarographie et d'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans le monde. L'ICP permet de rétablir le flux coronaire mais l'efficacité de l'ICP dans les lésions contenant un thrombus est limitée par le risque de survenue d'embolisation distale et de phénomène de non-refusion. L'embolisation distale entraîne des lésions de la microcirculation coronarienne. Cette complication est liée à un mauvais pronostic.
Le stent MGuard est un stent à cellules fermées en acier inoxydable recouvert d'un manchon en maille polymère ultra-mince, qui permet d'empêcher l'embolisation distale lors d'une intervention coronarienne percutanée dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
L'indice de résistance microcirculatoire (IMR) est une méthode validée pour évaluer la microcirculation coronarienne.
En conséquence, le but de cette étude est de démontrer que le stent recouvert de mailles MGuard micronet prévient l'embolisation distale et l'altération de la reperfusion microvasculaire pendant l'ICP primaire, par rapport à un stent en métal nu (BMS) et un stent à élution de médicament (DES) chez les patients atteints de NSTE-ACS , évalué par Index de résistance microcirculatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude GUARDIANCORY est un essai ouvert multicentrique, prospectif, randomisé, de non-infériorité avec une inclusion prévue de 52 patients atteints de SCA STE et NSTE et d'ICP prescrite.
Les patients seront randomisés pour bénéficier soit de l'implantation de DES/BMS (n=26) soit d'un stent MGuard (n=26) sur la lésion coupable.
L'évaluation de la microcirculation coronarienne sera effectuée par IMR immédiatement après l'ICP en utilisant un fil coronaire muni d'un capteur de pression-température, dérivé de la thermodilution.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Annecy, France
- Annecy Hospital
-
Grenoble, France
- University Hospital Grenoble
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients affiliés à la sécurité sociale
- Patients avec un NSTEMI ou un STEMI (1)
- Thrombus contenant des lésions coronaires à l'angiographie (thrombus TIMI grade ≥ 3)
- Patients éligibles pour une revascularisation avec angioplastie
- Patients consentant à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Infarctus du myocarde antérieur
- PAC antérieur
- Incapacité à respecter le protocole
- Patient majeur protégé par la loi (article L1121-8),
- Personne privée de liberté (article L1121-8),
- Femme enceinte
- Femmes qui allaitent
- Patient en phase terminale,
- Insuffisance rénale terminale
- Allergie à l'iode
- Contre-indications de l'adénosine : patients asthmatiques, bloc AV du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque ou maladie des sinus. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg. L'utilisation récente de dipyridamole ou de médicaments contenant du dipyridamole, les méthylxanthènes tels que l'aminophylline, la caféine ou la théobromine bloquent l'effet de l'adénosine et doivent être conservés pendant au moins 12 heures avant le test. Hypersensibilité connue à l'adénosine. Infarctus aigu du myocarde instable ou syndrome coronarien aigu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stent MGuard
Le stent MGuard est un nouveau stent métallique à entretoises minces avec un revêtement en microfilet de polyéthylène téréphtalate conçu pour piéger et exclure les thrombus et les débris athéromateux friables afin d'empêcher l'embolisation distale
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Endoprothèse recouverte de mailles MGuard micronet dans le traitement des STE et NSTE-ACS
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent à élution médicamenteuse et stent en métal nu
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Stent à élution médicamenteuse et stent en métal nu dans le traitement des STE et NSTE-ACS Par exemple, Resolute Onyx
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de résistance microcirculatoire (IMR)
Délai: Pendant les 2 heures suivant la randomisation
|
L'indice de résistance microcirculatoire (IMR) sera mesuré à l'aide d'un capteur de pression/fil guide à thermistance
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Pendant les 2 heures suivant la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Flux TIMI en angiographie
Délai: Pendant les 2 heures suivant la randomisation
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Pendant les 2 heures suivant la randomisation
|
|
Grade blush à l'angiographie
Délai: Pendant les 2 heures suivant la randomisation
|
Pendant les 2 heures suivant la randomisation
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|
Mesure du nombre d'images TIMI
Délai: Pendant les 2 heures suivant la randomisation
|
Pendant les 2 heures suivant la randomisation
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Mesure de la zone à risque par BARI-Score
Délai: Pendant les 2 heures suivant la randomisation
|
Pendant les 2 heures suivant la randomisation
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Résolution du segment ST définie par > 70 % de résolution du segment ST sur l'électrocardiogramme après l'angioplastie par rapport à l'électrocardiogramme initial
Délai: Pendant les 24 heures suivant la randomisation
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Pendant les 24 heures suivant la randomisation
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Cycle enzymatique avec mesure de la troponine T et CPK pick
Délai: 7 jours après la randomisation
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7 jours après la randomisation
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Mesure du wall motion score (WMS) par échocardiographie
Délai: 2, 7 jours après la randomisation, suivi de 6 mois
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2, 7 jours après la randomisation, suivi de 6 mois
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Mesure de déformation 2D par échocardiographie
Délai: 2, 7 jours après la randomisation, suivi de 6 mois
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2, 7 jours après la randomisation, suivi de 6 mois
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Suivi cardiologique pour détecter une resténose intrastent
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
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- Gibson CM, Kirtane AJ, Morrow DA, Palabrica TM, Murphy SA, Stone PH, Scirica BM, Jennings LK, Herrmann HC, Cohen DJ, McCabe CH, Braunwald E; TIMI Study Group. Association between thrombolysis in myocardial infarction myocardial perfusion grade, biomarkers, and clinical outcomes among patients with moderate- to high-risk acute coronary syndromes: observations from the randomized trial to evaluate the relative PROTECTion against post-PCI microvascular dysfunction and post-PCI ischemia among antiplatelet and antithrombotic agents-Thrombolysis In Myocardial Infarction 30 (PROTECT-TIMI 30). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):756-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.016.
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- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
- Napodano M, Dariol G, Al Mamary AH, Marra MP, Tarantini G, D'Amico G, Frigo AC, Buja P, Razzolini R, Iliceto S. Thrombus burden and myocardial damage during primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 May 1;113(9):1449-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.423. Epub 2014 Feb 12.
- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC15.311
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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