MGuard Stent y Microcirculación (GUARDIANCORY)
18 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Impacto del stent cubierto con malla de tereftalato de polietileno (MGuard) en las lesiones de la microcirculación coronaria en pacientes con infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST (STE y NSTE-ACS): evaluación por índice de resistencia microcirculatoria (IMR)
El SCASEST representa la indicación más frecuente de angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea (ICP) en todo el mundo. La PCI permite restablecer el flujo coronario, pero la eficacia de la PCI dentro de las lesiones que contienen trombos está limitada por el riesgo de aparición de embolización distal y fenómeno de falta de reflujo. La embolización distal conduce a lesiones de la microcirculación coronaria. Esta complicación está relacionada con un mal pronóstico.
El stent MGuard es un stent de celda cerrada de acero inoxidable recubierto con una funda de malla de polímero ultrafina, que permite prevenir la embolización distal durante la intervención coronaria percutánea en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
El índice de resistencia microcirculatoria (IMR) es un método validado para evaluar la microcirculación coronaria.
En consecuencia, el propósito de este estudio es demostrar que el stent cubierto de malla de microred MGuard previene la embolización distal y el deterioro de la reperfusión microvascular durante la ICP primaria, en comparación con un stent de metal desnudo (BMS) y un stent liberador de fármacos (DES) en pacientes con SCASEST , evaluado por Índice de resistencia microcirculatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio GUARDIANCORY es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad, abierto con una inclusión planificada de 52 pacientes con STE y NSTE SCA y prescripción de ICP.
Los pacientes serán aleatorizados para beneficiarse de la implantación de DES/BMS (n=26) o stent MGuard (n=26) en la lesión culpable.
La evaluación de la microcirculación coronaria se realizará mediante IMR inmediatamente después de la PCI mediante el uso de un cable coronario con punta de sensor de presión y temperatura, derivado de termodilución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- Annecy Hospital
-
Grenoble, Francia
- University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes afiliados a la seguridad social
- Pacientes con un NSTEMI o STEMI (1)
- Trombo que contiene lesiones coronarias en la angiografía (TIMI trombo grado ≥ 3)
- Pacientes elegibles para revascularización con angioplastia
- Pacientes que consienten en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Infarto de miocardio previo
- CABG anterior
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Paciente mayor protegido por la ley (artículo L1121-8),
- Persona privada de libertad (artículo L1121-8),
- Mujer embarazada
- mujeres lactantes
- Paciente con enfermedad terminal,
- Insuficiencia renal terminal
- Alergia al yodo
- Contraindicaciones de la adenosina: pacientes asmáticos, bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos o síndrome del seno enfermo. Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg. El uso reciente de dipiridamol o medicamentos que contienen dipiridamol, los metilxantenos como la aminofilina, la cafeína o la teobromina bloquean el efecto de la adenosina y deben mantenerse durante al menos 12 horas antes de la prueba. Hipersensibilidad conocida a la adenosina. Infarto agudo de miocardio inestable o síndrome coronario agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent MGuard
El stent MGuard es un novedoso stent de metal de puntal delgado con una cubierta de microred de tereftalato de polietileno diseñado para atrapar y excluir trombos y restos ateromatosos friables para evitar la embolización distal.
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Stent cubierto de malla MGuard micronet en el tratamiento de STE y SCASEST
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent liberador de fármacos y stent de metal desnudo
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Stent liberador de fármacos y stent de metal desnudo en el tratamiento de STE y NSTE-ACS Por ejemplo, Resolute Onyx
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de resistencia microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: Durante las 2 horas posteriores a la aleatorización
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El índice de resistencia microcirculatoria (IMR) se medirá con un sensor de presión/guía con punta de termistor
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Durante las 2 horas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo TIMI en angiografía
Periodo de tiempo: Durante las 2 horas posteriores a la aleatorización
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Durante las 2 horas posteriores a la aleatorización
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Rubor de grado en la angiografía
Periodo de tiempo: Durante las 2 horas posteriores a la aleatorización
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Durante las 2 horas posteriores a la aleatorización
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Medida de recuento de fotogramas TIMI
Periodo de tiempo: Durante las 2 horas posteriores a la aleatorización
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Durante las 2 horas posteriores a la aleatorización
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Medida del área de riesgo por BARI-Score
Periodo de tiempo: Durante las 2 horas posteriores a la aleatorización
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Durante las 2 horas posteriores a la aleatorización
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Resolución del segmento ST definida por >70 % de resolución del segmento ST en el electrocardiograma posterior a la angioplastia en comparación con el electrocardiograma inicial
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la aleatorización
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Durante las 24 horas posteriores a la aleatorización
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Ciclo enzimático con medida de troponina T y pico de CPK
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Medida de la puntuación del movimiento de la pared (WMS) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2, 7 días después de la aleatorización, 6 meses de seguimiento
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2, 7 días después de la aleatorización, 6 meses de seguimiento
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Medida de deformación 2D por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2, 7 días después de la aleatorización, 6 meses de seguimiento
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2, 7 días después de la aleatorización, 6 meses de seguimiento
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Seguimiento cardiológico para detectar reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC15.311
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