Стент MGuard и микроциркуляция (GUARDIANCORY)
18 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Влияние стента, покрытого сеткой из полиэтилентерефталата Micronet (MGuard), на нарушения коронарной микроциркуляции у пациентов с инфарктом миокарда ST или без подъема сегмента ST (STE и NSTE-ACS): оценка по индексу микроциркуляторного сопротивления (IMR)
ОКСбпST представляет собой наиболее частое показание для коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) во всем мире. ЧКВ позволяет восстановить коронарный кровоток, но эффективность ЧКВ при поражениях, содержащих тромбы, ограничена риском возникновения дистальной эмболизации и феномена отсутствия обратного потока. Дистальная эмболизация приводит к нарушению коронарного микроциркуляторного русла. Это осложнение связано с неблагоприятным прогнозом.
Стент MGuard представляет собой стент с закрытыми ячейками из нержавеющей стали, покрытый ультратонкой полимерной сетчатой втулкой, которая позволяет предотвратить дистальную эмболизацию при чрескожном коронарном вмешательстве при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.
Индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR) является валидированным методом оценки коронарной микроциркуляции.
Соответственно, цель этого исследования — продемонстрировать, что стент MGuard с микросетчатым покрытием предотвращает дистальную эмболизацию и нарушение микрососудистой реперфузии во время первичного ЧКВ по сравнению со стентом из чистого металла (BMS) и стентом с лекарственным покрытием (DES) у пациентов с ОКСбпST. , оцениваемый по Индексу микроциркуляторного сопротивления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование GUARDIANCORY представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование неполноценности с запланированным включением 52 пациентов с элевацией ST и ОКСбпST с назначенным ЧКВ.
Пациенты будут рандомизированы в пользу имплантации DES / BMS (n = 26) или стента MGuard (n = 26) на пораженном участке.
Оценка коронарной микроциркуляции будет проводиться с помощью ИМР сразу после ЧКВ с использованием коронарной проволоки с датчиком давления и температуры, полученной методом термодилюции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Annecy Hospital
-
Grenoble, Франция
- University Hospital Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты, связанные с социальным обеспечением
- Пациенты с NSTEMI или STEMI (1)
- Тромбосодержащие поражения коронарных артерий при ангиографии (класс тромба по TIMI ≥ 3)
- Подходящие пациенты для реваскуляризации с ангиопластикой
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Предшествующее АКШ
- Невозможность соблюдения протокола
- Крупный пациент, охраняемый законом (статья L1121-8),
- Лицо, лишенное свободы (статья L1121-8),
- Беременная женщина
- Кормящие женщины
- Больной с неизлечимой болезнью,
- Терминальная почечная недостаточность
- Аллергия на йод
- Противопоказания аденозина: больные астмой, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора или синдром слабости синусового узла. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. Недавнее использование дипиридамола или препаратов, содержащих дипиридамол, метилксантены, такие как аминофиллин, кофеин или теобромин, блокирует действие аденозина и должно быть отложено не менее чем за 12 часов до теста. Известная гиперчувствительность к аденозину. Нестабильный острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент MGuard
Стент MGuard представляет собой новый тонкостенный металлический стент с полиэтилентерефталатным микросетчатым покрытием, предназначенный для улавливания и исключения тромбов и рыхлых атероматозных остатков для предотвращения дистальной эмболизации.
|
Покрытый сеткой стент MGuard micronet в лечении элевации ST и ОКСбпST
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием и стент из чистого металла
|
Стент с лекарственным покрытием и стент из чистого металла при лечении элевации ST и ОКСбпST. Например, Resolute Onyx
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМС)
Временное ограничение: В течение 2 часов после рандомизации
|
Индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR) будет измеряться с помощью проводника с датчиком давления/термистором.
|
В течение 2 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поток TIMI на ангиографии
Временное ограничение: В течение 2 часов после рандомизации
|
В течение 2 часов после рандомизации
|
|
Степень румянца на ангиографии
Временное ограничение: В течение 2 часов после рандомизации
|
В течение 2 часов после рандомизации
|
|
Мера количества кадров TIMI
Временное ограничение: В течение 2 часов после рандомизации
|
В течение 2 часов после рандомизации
|
|
Измерение зоны риска по шкале BARI-Score
Временное ограничение: В течение 2 часов после рандомизации
|
В течение 2 часов после рандомизации
|
|
Разрешение сегмента ST определяется >70% разрешением сегмента ST на ЭКГ после ангиопластики по сравнению с исходной ЭКГ
Временное ограничение: В течение 24 часов после рандомизации
|
В течение 24 часов после рандомизации
|
|
Ферментативный цикл с измерением тропонина Т и пиком КФК
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
7 дней после рандомизации
|
|
Измерение оценки движения стенки (WMS) с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 2, 7 дней после рандомизации, наблюдение через 6 месяцев
|
2, 7 дней после рандомизации, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Измерение деформации 2D с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 2, 7 дней после рандомизации, наблюдение через 6 месяцев
|
2, 7 дней после рандомизации, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Кардиологическое наблюдение для выявления интрастентового рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yeung AC, Fearon WF. Invasive assessment of the coronary microcirculation: superior reproducibility and less hemodynamic dependence of index of microcirculatory resistance compared with coronary flow reserve. Circulation. 2006 May 2;113(17):2054-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.603522. Epub 2006 Apr 24.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Silen W, Machen TE, Forte JG. Acid-base balance in amphibian gastric mucosa. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):721-30. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.721.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Gibson CM, Kirtane AJ, Morrow DA, Palabrica TM, Murphy SA, Stone PH, Scirica BM, Jennings LK, Herrmann HC, Cohen DJ, McCabe CH, Braunwald E; TIMI Study Group. Association between thrombolysis in myocardial infarction myocardial perfusion grade, biomarkers, and clinical outcomes among patients with moderate- to high-risk acute coronary syndromes: observations from the randomized trial to evaluate the relative PROTECTion against post-PCI microvascular dysfunction and post-PCI ischemia among antiplatelet and antithrombotic agents-Thrombolysis In Myocardial Infarction 30 (PROTECT-TIMI 30). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):756-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.016.
- De Bruyne B, Pijls NH, Smith L, Wievegg M, Heyndrickx GR. Coronary thermodilution to assess flow reserve: experimental validation. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2003-6. doi: 10.1161/hc4201.099223.
- Cuisset T, Hamilos M, Melikian N, Wyffels E, Sarma J, Sarno G, Barbato E, Bartunek J, Wijns W, De Bruyne B. Direct stenting for stable angina pectoris is associated with reduced periprocedural microcirculatory injury compared with stenting after pre-dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 18;51(11):1060-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.059.
- Holm J, Haggendal E, Lundberg D, Schersten T, Stenberg K, Wetterqvist H. Effect of lumbar sympathetic blockade and chlorpromazine-induced adrenergic alpha-receptor blockade on skin temperature in peripheral arterial diseases. J Cardiovasc Surg (Torino). 1976 Jan-Feb;17(1):69-71.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Kaul P, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Leung BK, Savu A, Welsh RC, Quan H, Knudtson ML, McAlister FA. Incidence of heart failure and mortality after acute coronary syndromes. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):379-85.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.005. Epub 2013 Jan 22.
- Akdeniz C, Umman S, Nisanci Y, Umman B, Bugra Z, Aslanger EK, Kaplan A, Yilmaz A, Teker E, Guz G, Polat N, Sezer M. Percutaneous coronary intervention increases microvascular resistance in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):228-34. doi: 10.4244/EIJV9I2A38.
- Napodano M, Ramondo A, Tarantini G, Peluso D, Compagno S, Fraccaro C, Frigo AC, Razzolini R, Iliceto S. Predictors and time-related impact of distal embolization during primary angioplasty. Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):305-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn594. Epub 2009 Jan 19.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
- Napodano M, Dariol G, Al Mamary AH, Marra MP, Tarantini G, D'Amico G, Frigo AC, Buja P, Razzolini R, Iliceto S. Thrombus burden and myocardial damage during primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 May 1;113(9):1449-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.423. Epub 2014 Feb 12.
- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC15.311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .