MGuard Stent og mikrosirkulasjon (GUARDIANCORY)
18. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Effekten av polyetylentereftalat mikronett-mesh-dekket stent (MGuard) på koronarmikrosirkulasjonslesjoner hos pasienter med ST eller ikke-ST-segment elevasjonsmyokardinfarkt (STE og NSTE-ACS): Vurdering etter indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
NSTE-ACS representerer den hyppigste indikasjonen for koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon (PCI) over hele verden. PCI tillater å reetablere koronarstrøm, men effektiviteten av PCI i trombeholdige lesjoner begrenses av risikoen for forekomst av distal embolisering og fenomen uten reflow. Distal embolisering fører til koronare mikrosirkulasjonslesjoner. Denne komplikasjonen er relatert til dårlig prognose.
MGuard stent er en stent med lukkede celler i rustfritt stål dekket med en ultratynn polymernettingshylse, som gjør det mulig å forhindre distal embolisering under perkutan koronar intervensjon ved hjerteinfarkt med ST-segment-elevasjon.
Indeks for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) er en validert metode for å vurdere koronar mikrosirkulasjon.
Hensikten med denne studien er derfor å demonstrere at MGuard mikronettnettdekket stent forhindrer distal embolisering og mikrovaskulær reperfusjonssvikt under primær PCI, sammenlignet med en bare metallstent (BMS) og medikamenteluerende stent (DES) hos pasienter med NSTE-ACS , vurdert ved Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GUARDIANCORY-studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, ikke-inferioritet, åpen studie med en planlagt inkludering av 52 pasienter med STE og NSTE ACS og foreskrevet PCI.
Pasienter vil bli randomisert til fordel for enten DES/BMS-implantasjon (n=26) eller MGuard-stent (n=26) på den skyldige lesjonen.
Vurdering av koronar mikrosirkulasjon vil bli gjort av IMR umiddelbart etter PCI ved å bruke en trykk-temperatur sensor-tuppet koronartråd, termofortynningsavledet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Annecy Hospital
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter tilknyttet trygd
- Pasienter med NSTEMI eller STEMI (1)
- Trombeholdige koronare lesjoner på angiografi (TIMI trombegrad ≥ 3)
- Kvalifiserte pasienter for revaskularisering med angioplastikk
- Pasienter som samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tidligere hjerteinfarkt
- Tidligere CABG
- Manglende evne til å overholde protokollen
- Hovedpasient beskyttet av loven (artikkel L1121-8),
- Person som er berøvet friheten (artikkel L1121-8),
- Gravid kvinne
- Ammende kvinner
- Pasient med terminal sykdom,
- Terminal nyresvikt
- Allergi mot jod
- Adenosines kontraindikasjoner: Astmatiske pasienter, Andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker eller sick sinus syndrome. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg. Nylig bruk av medisiner som inneholder dipyridamol eller dipyridamol, metylxantener som aminofyllinkoffein eller teobromin blokkerer effekten av adenosin og bør holdes i minst 12 timer før testen. Kjent overfølsomhet for adenosin. Ustabilt akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MGuard stent
MGuard-stent er en ny metallstent med tynn stag med et polyetylentereftalat-mikronettbelegg designet for å fange og utelukke trombe og sprø ateromatøst rusk for å forhindre distal embolisering
|
MGuard micronet mesh-dekket stent i behandling av STE og NSTE-ACS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medikamenteluerende stent og bart metallstent
|
Medikamenteluerende stent og bart metallstent i behandling av STE og NSTE-ACS For eksempel, Resolute Onyx
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
Tidsramme: I løpet av de 2 timene etter randomisering
|
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) vil bli målt med en trykksensor/termistor-spiss ledetråd
|
I løpet av de 2 timene etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TIMI-fluks på angiografi
Tidsramme: I løpet av de 2 timene etter randomisering
|
I løpet av de 2 timene etter randomisering
|
|
Grad rødme på angiografi
Tidsramme: I løpet av de 2 timene etter randomisering
|
I løpet av de 2 timene etter randomisering
|
|
TIMI mål for antall bilder
Tidsramme: I løpet av de 2 timene etter randomisering
|
I løpet av de 2 timene etter randomisering
|
|
Mål av risikoområde etter BARI-Score
Tidsramme: I løpet av de 2 timene etter randomisering
|
I løpet av de 2 timene etter randomisering
|
|
ST-segmentoppløsning definert av >70 % ST-segmentoppløsning på EKG etter angioplastikk sammenlignet med initial EKG
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter randomisering
|
I løpet av 24 timer etter randomisering
|
|
Enzymatisk syklus med mål på troponin T og CPK-plukk
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
Mål for veggbevegelsesscore (WMS) ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2, 7 dager etter randomisering, 6 måneders oppfølging
|
2, 7 dager etter randomisering, 6 måneders oppfølging
|
|
Måling av 2D-belastning ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2, 7 dager etter randomisering, 6 måneders oppfølging
|
2, 7 dager etter randomisering, 6 måneders oppfølging
|
|
Kardiologisk oppfølging for å oppdage intrastent restenose
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yeung AC, Fearon WF. Invasive assessment of the coronary microcirculation: superior reproducibility and less hemodynamic dependence of index of microcirculatory resistance compared with coronary flow reserve. Circulation. 2006 May 2;113(17):2054-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.603522. Epub 2006 Apr 24.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Silen W, Machen TE, Forte JG. Acid-base balance in amphibian gastric mucosa. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):721-30. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.721.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Gibson CM, Kirtane AJ, Morrow DA, Palabrica TM, Murphy SA, Stone PH, Scirica BM, Jennings LK, Herrmann HC, Cohen DJ, McCabe CH, Braunwald E; TIMI Study Group. Association between thrombolysis in myocardial infarction myocardial perfusion grade, biomarkers, and clinical outcomes among patients with moderate- to high-risk acute coronary syndromes: observations from the randomized trial to evaluate the relative PROTECTion against post-PCI microvascular dysfunction and post-PCI ischemia among antiplatelet and antithrombotic agents-Thrombolysis In Myocardial Infarction 30 (PROTECT-TIMI 30). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):756-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.016.
- De Bruyne B, Pijls NH, Smith L, Wievegg M, Heyndrickx GR. Coronary thermodilution to assess flow reserve: experimental validation. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2003-6. doi: 10.1161/hc4201.099223.
- Cuisset T, Hamilos M, Melikian N, Wyffels E, Sarma J, Sarno G, Barbato E, Bartunek J, Wijns W, De Bruyne B. Direct stenting for stable angina pectoris is associated with reduced periprocedural microcirculatory injury compared with stenting after pre-dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 18;51(11):1060-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.059.
- Holm J, Haggendal E, Lundberg D, Schersten T, Stenberg K, Wetterqvist H. Effect of lumbar sympathetic blockade and chlorpromazine-induced adrenergic alpha-receptor blockade on skin temperature in peripheral arterial diseases. J Cardiovasc Surg (Torino). 1976 Jan-Feb;17(1):69-71.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Kaul P, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Leung BK, Savu A, Welsh RC, Quan H, Knudtson ML, McAlister FA. Incidence of heart failure and mortality after acute coronary syndromes. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):379-85.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.005. Epub 2013 Jan 22.
- Akdeniz C, Umman S, Nisanci Y, Umman B, Bugra Z, Aslanger EK, Kaplan A, Yilmaz A, Teker E, Guz G, Polat N, Sezer M. Percutaneous coronary intervention increases microvascular resistance in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):228-34. doi: 10.4244/EIJV9I2A38.
- Napodano M, Ramondo A, Tarantini G, Peluso D, Compagno S, Fraccaro C, Frigo AC, Razzolini R, Iliceto S. Predictors and time-related impact of distal embolization during primary angioplasty. Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):305-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn594. Epub 2009 Jan 19.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
- Napodano M, Dariol G, Al Mamary AH, Marra MP, Tarantini G, D'Amico G, Frigo AC, Buja P, Razzolini R, Iliceto S. Thrombus burden and myocardial damage during primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 May 1;113(9):1449-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.423. Epub 2014 Feb 12.
- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC15.311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .