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MGuard Stent und Mikrozirkulation (GUARDIANCORY)

18. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Einfluss des mikronetzbeschichteten Polyethylenterephthalat-Stents (MGuard) auf die Läsionen der koronaren Mikrozirkulation bei Patienten mit ST- oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STE und NSTE-ACS): Bewertung anhand des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)

NSTE-ACS stellt weltweit die häufigste Indikation zur Koronarangiographie und perkutanen Koronarintervention (PCI) dar. PCI ermöglicht die Wiederherstellung des Koronarflusses, aber die Wirksamkeit von PCI in thrombushaltigen Läsionen ist durch das Risiko des Auftretens einer distalen Embolisation und des No-Reflow-Phänomens begrenzt. Distale Embolisation führt zu Läsionen der koronaren Mikrozirkulation. Diese Komplikation ist mit einer schlechten Prognose verbunden.

Der MGuard-Stent ist ein geschlossenzelliger Stent aus Edelstahl, der mit einer ultradünnen Polymernetzhülle bedeckt ist, die es ermöglicht, eine distale Embolisation während einer perkutanen Koronarintervention bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt zu verhindern.

Der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) ist eine validierte Methode zur Beurteilung der koronaren Mikrozirkulation.

Dementsprechend besteht der Zweck dieser Studie darin, zu zeigen, dass der mit MGuard Micronet-Mesh bedeckte Stent eine distale Embolisation und eine Beeinträchtigung der mikrovaskulären Reperfusion während der primären PCI im Vergleich zu einem Bare-Metal-Stent (BMS) und einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) bei Patienten mit NSTE-ACS verhindert , bewertet durch den Index des mikrozirkulatorischen Widerstands.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GUARDIANCORY-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, nicht unterlegene, offene Studie mit geplantem Einschluss von 52 Patienten mit STE- und NSTE-ACS und verordneter PCI. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine DES /BMS-Implantation (n = 26) oder einen MGuard-Stent (n = 26) auf der schuldigen Läsion zu erhalten. Die Beurteilung der koronaren Mikrozirkulation erfolgt durch IMR unmittelbar nach der PCI unter Verwendung eines Koronardrahts mit Druck-Temperatur-Sensorspitze, abgeleitet von Thermodilution.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Annecy Hospital
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Patienten mit NSTEMI oder STEMI (1)
  • Thrombus mit Koronarläsionen in der Angiographie (TIMI-Thrombusgrad ≥ 3)
  • Geeignete Patienten für eine Revaskularisierung mit Angioplastie
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Vor CABG
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Gesetzlich geschützter Großpatient (Artikel L1121-8),
  • Person, der die Freiheit entzogen ist (Artikel L1121-8),
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Patient mit unheilbarer Krankheit,
  • Terminales Nierenversagen
  • Allergie gegen Jod
  • Kontraindikationen für Adenosin: Asthmatiker, AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher oder Sick-Sinus-Syndrom. Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg. Kürzliche Einnahme von Dipyridamol oder dipyridamolhaltigen Medikamenten, Methylxanthene wie Aminophyllin, Koffein oder Theobromin blockieren die Wirkung von Adenosin und sollten mindestens 12 Stunden vor dem Test eingenommen werden. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin. Instabiler akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MGuard-Stent
Der MGuard-Stent ist ein neuartiger Metallstent mit dünnen Streben und einer Mikronetzabdeckung aus Polyethylenterephthalat, die entwickelt wurde, um Thromben und bröckelige atheromatöse Trümmer einzufangen und auszuschließen, um eine distale Embolisation zu verhindern
Gerät: MGuard-Stent
MGuard Micronet Mesh-bedeckter Stent zur Behandlung von STE und NSTE-ACS
Andere Namen:
  • MGuard-Micronet-Mesh-ummantelter Stent
Aktiver Komparator: Drug-Eluting-Stent und Bare-Metal-Stent
Gerät: Drug-Eluting-Stent und Bare-Metal-Stent
Drug-Eluting Stent und Bare-Metal-Stent zur Behandlung von STE und NSTE-ACS Zum Beispiel Resolute Onyx
Andere Namen:
  • Entschlossener Onyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)
Zeitfenster: Während der 2 Stunden nach der Randomisierung
Der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) wird mit einem Drucksensor/Führungsdraht mit Thermistorspitze gemessen
Während der 2 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TIMI-Fluss in der Angiographie
Zeitfenster: Während der 2 Stunden nach der Randomisierung
Während der 2 Stunden nach der Randomisierung
Grad erröten auf Angiographie
Zeitfenster: Während der 2 Stunden nach der Randomisierung
Während der 2 Stunden nach der Randomisierung
TIMI Frame-Count-Maß
Zeitfenster: Während der 2 Stunden nach der Randomisierung
Während der 2 Stunden nach der Randomisierung
Messung des Risikobereichs durch BARI-Score
Zeitfenster: Während der 2 Stunden nach der Randomisierung
Während der 2 Stunden nach der Randomisierung
ST-Segment-Auflösung definiert durch >70 % ST-Segment-Auflösung im EKG nach der Angioplastie im Vergleich zum anfänglichen EKG
Zeitfenster: Während der 24 Stunden nach der Randomisierung
Während der 24 Stunden nach der Randomisierung
Enzymzyklus mit Messung von Troponin T und CPK-Pick
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
7 Tage nach Randomisierung
Messung des Wall Motion Score (WMS) durch Echokardiographie
Zeitfenster: 2, 7 Tage nach Randomisierung, 6 Monate Follow-up
2, 7 Tage nach Randomisierung, 6 Monate Follow-up
Messung der 2D-Belastung durch Echokardiographie
Zeitfenster: 2, 7 Tage nach Randomisierung, 6 Monate Follow-up
2, 7 Tage nach Randomisierung, 6 Monate Follow-up
Kardiologische Nachsorge zur Erkennung einer Intrastent-Restenose
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.311

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