Stent MGuard i mikrokrążenie (GUARDIANCORY)
18 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Wpływ stentu pokrytego mikrosiatką z politereftalanu etylenu (MGuard) na uszkodzenia mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST (STE i NSTE-ACS): ocena na podstawie wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR)
NSTE-ACS stanowi najczęstsze wskazanie do koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) na świecie. PCI pozwala na przywrócenie przepływu wieńcowego, ale skuteczność PCI w obrębie zmian zawierających skrzeplinę jest ograniczona ryzykiem wystąpienia zatorowości dystalnej i zjawiska no-reflow. Embolizacja dystalna prowadzi do uszkodzeń mikrokrążenia wieńcowego. Powikłanie to wiąże się ze złym rokowaniem.
Stent MGuard to wykonany ze stali nierdzewnej stent zamkniętokomórkowy pokryty ultracienką polimerową osłoną siatkową, która pozwala zapobiegać embolizacji dystalnej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) jest zwalidowaną metodą oceny mikrokrążenia wieńcowego.
W związku z tym celem tego badania jest wykazanie, że stent pokryty siatką MGuard Micronet zapobiega embolizacji dystalnej i upośledzeniu reperfuzji mikrokrążenia podczas pierwotnej PCI, w porównaniu ze stentem metalowym (BMS) i stentem uwalniającym lek (DES) u pacjentów z NSTE-ACS , oceniane przez Indeks oporu mikrokrążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie GUARDIANCORY jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem równoważnym, z planowanym włączeniem 52 pacjentów z STE i NSTE ACS i przepisaną PCI.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej korzyść z implantacji DES/BMS (n=26) lub stentu MGuard (n=26) na uszkodzeniu odpowiedzialnym.
Ocena mikrokrążenia wieńcowego zostanie przeprowadzona za pomocą IMR bezpośrednio po PCI przy użyciu drutu wieńcowego zakończonego czujnikiem ciśnienia i temperatury, pochodzącego z termodylucji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- Annecy Hospital
-
Grenoble, Francja
- University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci zrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych
- Pacjenci z NSTEMI lub STEMI (1)
- Skrzeplina zawierająca zmiany w naczyniach wieńcowych w angiografii (stopień skrzepliny wg TIMI ≥ 3)
- Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji z angioplastyką
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Wcześniejszy CABG
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
- Główny pacjent chroniony prawem (art. L1121-8),
- Osoba pozbawiona wolności (art. L1121-8),
- Kobieta w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjent ze śmiertelną chorobą,
- Końcowa niewydolność nerek
- Alergia na jod
- Przeciwwskazania do stosowania adenozyny: Chorzy na astmę, Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez rozrusznika serca lub zespół chorego węzła zatokowego. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg. Niedawne stosowanie dipirydamolu lub leków zawierających dipirydamol, metyloksanteny, takie jak aminofilina, kofeina lub teobromina, blokują działanie adenozyny i należy je przetrzymać przez co najmniej 12 godzin przed badaniem. Znana nadwrażliwość na adenozynę. Niestabilny ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent MGuard
Stent MGuard to nowy cienki stent metalowy z powłoką z mikrosiatki z politereftalanu etylenu, przeznaczony do wychwytywania i wykluczania skrzepliny i kruchych szczątków miażdżycowych, aby zapobiec embolizacji dystalnej
|
Stent pokryty siatką MGuard micronet w leczeniu STE i NSTE-ACS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek i stent metalowy
|
Stent uwalniający lek i stent metalowy w leczeniu STE i NSTE-ACS Na przykład Resolute Onyx
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po randomizacji
|
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) zostanie zmierzony za pomocą czujnika ciśnienia/prowadnika zakończonego termistorem
|
W ciągu 2 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Strumień TIMI w angiografii
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po randomizacji
|
W ciągu 2 godzin po randomizacji
|
|
Stopniowy rumieniec w angiografii
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po randomizacji
|
W ciągu 2 godzin po randomizacji
|
|
Miara liczby ramek TIMI
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po randomizacji
|
W ciągu 2 godzin po randomizacji
|
|
Miara obszaru ryzyka za pomocą BARI-Score
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po randomizacji
|
W ciągu 2 godzin po randomizacji
|
|
Rozdzielczość odcinka ST zdefiniowana jako >70% rozdzielczość odcinka ST w EKG po angioplastyce w porównaniu z początkowym EKG
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po randomizacji
|
W ciągu 24 godzin po randomizacji
|
|
Cykl enzymatyczny z pomiarem troponiny T i CPK pick
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
Pomiar oceny ruchu ścian (WMS) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 2, 7 dni po randomizacji, 6-miesięczna obserwacja
|
2, 7 dni po randomizacji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Pomiar odkształcenia 2D za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 2, 7 dni po randomizacji, 6-miesięczna obserwacja
|
2, 7 dni po randomizacji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Obserwacja kardiologiczna w celu wykrycia restenozy wewnątrzstentowej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yeung AC, Fearon WF. Invasive assessment of the coronary microcirculation: superior reproducibility and less hemodynamic dependence of index of microcirculatory resistance compared with coronary flow reserve. Circulation. 2006 May 2;113(17):2054-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.603522. Epub 2006 Apr 24.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Silen W, Machen TE, Forte JG. Acid-base balance in amphibian gastric mucosa. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):721-30. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.721.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Gibson CM, Kirtane AJ, Morrow DA, Palabrica TM, Murphy SA, Stone PH, Scirica BM, Jennings LK, Herrmann HC, Cohen DJ, McCabe CH, Braunwald E; TIMI Study Group. Association between thrombolysis in myocardial infarction myocardial perfusion grade, biomarkers, and clinical outcomes among patients with moderate- to high-risk acute coronary syndromes: observations from the randomized trial to evaluate the relative PROTECTion against post-PCI microvascular dysfunction and post-PCI ischemia among antiplatelet and antithrombotic agents-Thrombolysis In Myocardial Infarction 30 (PROTECT-TIMI 30). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):756-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.016.
- De Bruyne B, Pijls NH, Smith L, Wievegg M, Heyndrickx GR. Coronary thermodilution to assess flow reserve: experimental validation. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2003-6. doi: 10.1161/hc4201.099223.
- Cuisset T, Hamilos M, Melikian N, Wyffels E, Sarma J, Sarno G, Barbato E, Bartunek J, Wijns W, De Bruyne B. Direct stenting for stable angina pectoris is associated with reduced periprocedural microcirculatory injury compared with stenting after pre-dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 18;51(11):1060-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.059.
- Holm J, Haggendal E, Lundberg D, Schersten T, Stenberg K, Wetterqvist H. Effect of lumbar sympathetic blockade and chlorpromazine-induced adrenergic alpha-receptor blockade on skin temperature in peripheral arterial diseases. J Cardiovasc Surg (Torino). 1976 Jan-Feb;17(1):69-71.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Kaul P, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Leung BK, Savu A, Welsh RC, Quan H, Knudtson ML, McAlister FA. Incidence of heart failure and mortality after acute coronary syndromes. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):379-85.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.005. Epub 2013 Jan 22.
- Akdeniz C, Umman S, Nisanci Y, Umman B, Bugra Z, Aslanger EK, Kaplan A, Yilmaz A, Teker E, Guz G, Polat N, Sezer M. Percutaneous coronary intervention increases microvascular resistance in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):228-34. doi: 10.4244/EIJV9I2A38.
- Napodano M, Ramondo A, Tarantini G, Peluso D, Compagno S, Fraccaro C, Frigo AC, Razzolini R, Iliceto S. Predictors and time-related impact of distal embolization during primary angioplasty. Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):305-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn594. Epub 2009 Jan 19.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
- Napodano M, Dariol G, Al Mamary AH, Marra MP, Tarantini G, D'Amico G, Frigo AC, Buja P, Razzolini R, Iliceto S. Thrombus burden and myocardial damage during primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 May 1;113(9):1449-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.423. Epub 2014 Feb 12.
- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC15.311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stent MGuard
-
Federico II UniversityZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Zakrzep | StentyWłochy
-
InspireMDZakończonyOstry zespół wieńcowy | Choroba niedokrwienna serca | Ostry zawał mięśnia sercowegoIzrael
-
InspireMDZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem STHolandia
-
InspireMDZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone, Polska, Francja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Holandia, Izrael, Republika Czeska, Niemcy, Belgia, Estonia
-
InspireMDWycofaneZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STZjednoczone Królestwo
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... i inni współpracownicyZakończonyWyniki leczenia przez embolizację wspomaganą stentemChiny
-
Southeast University, ChinaNieznany
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZwężenie pochwyStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtNieznanyOstry zespół wieńcowy | Stabilna dusznica bolesnaHolandia, Luksemburg