MGuard stent és mikrocirkuláció (GUARDIANCORY)
2022. május 18. frissítette: University Hospital, Grenoble
A polietilén-tereftalát mikrohálóval bevont stent (MGuard) hatása a koszorúér-mikrokeringés elváltozásaira ST-s vagy nem ST-szegmens elevációs szívizominfarktusban (STE és NSTE-ACS) szenvedő betegeknél: Mikrocirkulációs rezisztencia-index (IMR) értékelése
Az NSTE-ACS a koszorúér angiográfia és a perkután coronaria intervenció (PCI) leggyakoribb indikációja világszerte. A PCI lehetővé teszi a koszorúér-áramlás helyreállítását, de a PCI hatékonyságát a thrombust tartalmazó léziókban korlátozza a disztális embolizáció és a no-reflow jelenség előfordulásának kockázata. A disztális embolizáció a koszorúér mikrocirkulációs elváltozásokhoz vezet. Ez a szövődmény a rossz prognózishoz kapcsolódik.
Az MGuard stent egy rozsdamentes acél zárt cellás stent, amelyet ultravékony polimer hálós hüvely borít, amely lehetővé teszi a distalis embolizáció megelőzését perkután koszorúér-beavatkozás során ST-szegmentum elevációval járó miokardiális infarktus esetén.
A mikrocirkulációs rezisztencia indexe (IMR) egy validált módszer a koszorúér mikrokeringés felmérésére.
Ennek megfelelően ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy az MGuard mikrohálóval borított stent megakadályozza a disztális embolizációt és a mikrovaszkuláris reperfúziós károsodást az elsődleges PCI során, összehasonlítva a csupasz fém stenttel (BMS) és a gyógyszer eluáló stenttel (DES) NSTE-ACS-ben szenvedő betegeknél. , a mikrocirkulációs rezisztencia indexével értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GUARDIANCORY vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, nem alsóbbrendű, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelybe 52 STE-ben és NSTE ACS-ben szenvedő, valamint felírt PCI-s beteget vontak be.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy részesüljenek a DES/BMS beültetésben (n=26) vagy az MGuard stentben (n=26) a kiváltó lézión.
A szívkoszorúér mikrocirkulációjának felmérése IMR-rel közvetlenül a PCI után történik nyomás-hőmérséklet érzékelő végű, termodilúciós eredetű koszorúér drót segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország
- Annecy Hospital
-
Grenoble, Franciaország
- University Hospital Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Társadalombiztosításhoz kötött betegek
- NSTEMI-ben vagy STEMI-ben szenvedő betegek (1)
- Thrombust tartalmazó koszorúér elváltozások angiográfiás vizsgálaton (TIMI thrombus grade ≥ 3)
- Az érplasztikával végzett revaszkularizációra jogosult betegek
- A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Korábbi szívinfarktus
- Korábbi CABG
- Képtelenség betartani a protokollt
- Törvény által védett főbeteg (L1121-8. cikk),
- szabadságától megfosztott személy (L1121-8. cikk),
- Terhes nő
- Szoptató nők
- terminális betegségben szenvedő beteg,
- Terminál Veseelégtelenség
- Allergia a jódra
- Az adenozin kontraindikációi: Asztmás betegek, pacemaker nélküli másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy beteg sinus szindróma. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm. A dipiridamol vagy dipiridamol tartalmú gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, a metil-xantének, például az aminofillin-koffein vagy a teobromin blokkolják az adenozin hatását, és a vizsgálat előtt legalább 12 órán keresztül fenn kell tartani. Az adenozinnal szembeni ismert túlérzékenység. Instabil akut miokardiális infarktus vagy akut koronária szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MGuard stent
Az MGuard stent egy új, vékony rugós fém stent polietilén-tereftalát mikroháló borítással, amelyet a trombus és a morzsalékos atheromás törmelék felfogására és kizárására terveztek a disztális embolizáció megelőzésére.
|
MGuard mikrohálós hálóval borított stent STE és NSTE-ACS kezelésében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer eluáló stent és csupasz fém stent
|
Gyógyszer eluáló stent és csupasz fém stent STE és NSTE-ACS kezelésében Például Resolute Onyx
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR)
Időkeret: A randomizálást követő 2 órán belül
|
A mikrocirkulációs ellenállási index (IMR) mérése nyomásérzékelővel/termisztorvégű vezetődróttal történik
|
A randomizálást követő 2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TIMI fluxus angiográfiában
Időkeret: A randomizálást követő 2 órán belül
|
A randomizálást követő 2 órán belül
|
|
Fokozatú elpirulás az angiográfián
Időkeret: A randomizálást követő 2 órán belül
|
A randomizálást követő 2 órán belül
|
|
TIMI keretszám mértéke
Időkeret: A randomizálást követő 2 órán belül
|
A randomizálást követő 2 órán belül
|
|
A kockázati terület mérése BARI-pontszámmal
Időkeret: A véletlen besorolást követő 2 órán belül
|
A véletlen besorolást követő 2 órán belül
|
|
Az ST-szakasz felbontása >70%-os ST-szakasz felbontással meghatározott angioplasztika utáni EKG-n a kezdeti EKG-hoz képest
Időkeret: A randomizálást követő 24 órán belül
|
A randomizálást követő 24 órán belül
|
|
Enzimatikus ciklus a troponin T és a CPK-választás mértékével
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
|
7 nappal a randomizálás után
|
|
A falmozgás pontszámának (WMS) mérése echokardiográfiával
Időkeret: 2, 7 nappal a randomizálás után, 6 hónapos követés
|
2, 7 nappal a randomizálás után, 6 hónapos követés
|
|
A 2D feszültség mérése echokardiográfiával
Időkeret: 2, 7 nappal a randomizálás után, 6 hónapos követés
|
2, 7 nappal a randomizálás után, 6 hónapos követés
|
|
Kardiológiai nyomon követés az intrastent resztenózis kimutatására
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yeung AC, Fearon WF. Invasive assessment of the coronary microcirculation: superior reproducibility and less hemodynamic dependence of index of microcirculatory resistance compared with coronary flow reserve. Circulation. 2006 May 2;113(17):2054-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.603522. Epub 2006 Apr 24.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Silen W, Machen TE, Forte JG. Acid-base balance in amphibian gastric mucosa. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):721-30. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.721.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Gibson CM, Kirtane AJ, Morrow DA, Palabrica TM, Murphy SA, Stone PH, Scirica BM, Jennings LK, Herrmann HC, Cohen DJ, McCabe CH, Braunwald E; TIMI Study Group. Association between thrombolysis in myocardial infarction myocardial perfusion grade, biomarkers, and clinical outcomes among patients with moderate- to high-risk acute coronary syndromes: observations from the randomized trial to evaluate the relative PROTECTion against post-PCI microvascular dysfunction and post-PCI ischemia among antiplatelet and antithrombotic agents-Thrombolysis In Myocardial Infarction 30 (PROTECT-TIMI 30). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):756-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.016.
- De Bruyne B, Pijls NH, Smith L, Wievegg M, Heyndrickx GR. Coronary thermodilution to assess flow reserve: experimental validation. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2003-6. doi: 10.1161/hc4201.099223.
- Cuisset T, Hamilos M, Melikian N, Wyffels E, Sarma J, Sarno G, Barbato E, Bartunek J, Wijns W, De Bruyne B. Direct stenting for stable angina pectoris is associated with reduced periprocedural microcirculatory injury compared with stenting after pre-dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 18;51(11):1060-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.059.
- Holm J, Haggendal E, Lundberg D, Schersten T, Stenberg K, Wetterqvist H. Effect of lumbar sympathetic blockade and chlorpromazine-induced adrenergic alpha-receptor blockade on skin temperature in peripheral arterial diseases. J Cardiovasc Surg (Torino). 1976 Jan-Feb;17(1):69-71.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Kaul P, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Leung BK, Savu A, Welsh RC, Quan H, Knudtson ML, McAlister FA. Incidence of heart failure and mortality after acute coronary syndromes. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):379-85.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.005. Epub 2013 Jan 22.
- Akdeniz C, Umman S, Nisanci Y, Umman B, Bugra Z, Aslanger EK, Kaplan A, Yilmaz A, Teker E, Guz G, Polat N, Sezer M. Percutaneous coronary intervention increases microvascular resistance in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):228-34. doi: 10.4244/EIJV9I2A38.
- Napodano M, Ramondo A, Tarantini G, Peluso D, Compagno S, Fraccaro C, Frigo AC, Razzolini R, Iliceto S. Predictors and time-related impact of distal embolization during primary angioplasty. Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):305-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn594. Epub 2009 Jan 19.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
- Napodano M, Dariol G, Al Mamary AH, Marra MP, Tarantini G, D'Amico G, Frigo AC, Buja P, Razzolini R, Iliceto S. Thrombus burden and myocardial damage during primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 May 1;113(9):1449-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.423. Epub 2014 Feb 12.
- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC15.311
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország