MGuard-stent en microcirculatie (GUARDIANCORY)
18 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Invloed van polyethyleentereftalaat micronet mesh-bedekte stent (MGuard) op laesies van de coronaire microcirculatie bij patiënten met ST- of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (STE en NSTE-ACS): beoordeling door Index of Microcirculatory Resistance (IMR)
NSTE-ACS vertegenwoordigt wereldwijd de meest voorkomende indicatie voor coronaire angiografie en percutane coronaire interventie (PCI). PCI maakt het mogelijk om de coronaire flow te herstellen, maar de effectiviteit van PCI in trombusbevattende laesies wordt beperkt door het risico op het optreden van distale embolisatie en no-reflow-fenomeen. Distale embolisatie leidt tot laesies van de coronaire microcirculatie. Deze complicatie houdt verband met een slechte prognose.
De MGuard-stent is een roestvrijstalen stent met gesloten cellen die is bedekt met een ultradunne huls van polymeergaas, waarmee distale embolisatie kan worden voorkomen tijdens percutane coronaire interventie bij myocardinfarct met ST-segmentelevatie.
Index van microcirculatoire weerstand (IMR) is een gevalideerde methode om coronaire microcirculatie te beoordelen.
Dienovereenkomstig is het doel van deze studie om aan te tonen dat MGuard micronet mesh-bedekte stents distale embolisatie en microvasculaire reperfusiestoornissen voorkomen tijdens primaire PCI, vergeleken met een bare metal stent (BMS) en drug eluting stent (DES) bij patiënten met NSTE-ACS , beoordeeld door Index van weerstand van de microcirculatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GUARDIANCORY-studie is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, niet-inferioriteit, open-label studie met een geplande inclusie van 52 patiënten met STE en NSTE ACS en voorgeschreven PCI.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om te profiteren van ofwel DES /BMS-implantatie (n=26) of MGuard-stent (n=26) op de laesie die de boosdoener is.
Beoordeling van de microcirculatie van de kransslagaders zal onmiddellijk na PCI worden uitgevoerd door IMR met behulp van een kransslagaderdraad met druk-temperatuursensorpunt, afgeleid van thermodilutie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- Annecy Hospital
-
Grenoble, Frankrijk
- University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënten met een NSTEMI of STEMI (1)
- Trombus met coronaire laesies op angiografie (TIMI trombusgraad ≥ 3)
- In aanmerking komende patiënten voor revascularisatie met angioplastiek
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Voorafgaand myocardinfarct
- Voorafgaand CABG
- Onvermogen om het protocol na te leven
- Grote patiënt wettelijk beschermd (artikel L1121-8),
- Persoon van vrijheid beroofd (artikel L1121-8),
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt met terminale ziekte,
- Terminal nierfalen
- Allergie voor jodium
- Contra-indicaties van adenosine: astmapatiënten, tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker of zieke-sinussyndroom. Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg. Recent gebruik van dipyridamol of dipyridamol-bevattende medicijnen, methylxanthenen zoals aminofylline-cafeïne of theobromine blokkeren het effect van adenosine en moeten gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de test worden aangehouden. Bekende overgevoeligheid voor adenosine. Instabiel acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MGuard-stent
De MGuard-stent is een nieuwe dunne metalen stent met een polyethyleentereftalaat-micronetbekleding die is ontworpen om trombus en brokkelig atheromateus puin op te vangen en uit te sluiten om distale embolisatie te voorkomen
|
MGuard micronet mesh-bedekte stent bij de behandeling van STE en NSTE-ACS
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddelafgevende stent en blanke metalen stent
|
Geneesmiddelafgevende stent en kale metalen stent bij de behandeling van STE en NSTE-ACS Bijvoorbeeld Resolute Onyx
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van microcirculatieweerstand (IMR)
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur na randomisatie
|
De index van microcirculatieweerstand (IMR) wordt gemeten met een druksensor/voerdraad met thermistorpunt
|
Gedurende de 2 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TIMI flux op angiografie
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur na randomisatie
|
Gedurende de 2 uur na randomisatie
|
|
Graad blozen op angiografie
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur na randomisatie
|
Gedurende de 2 uur na randomisatie
|
|
TIMI-meting van het aantal frames
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur na randomisatie
|
Gedurende de 2 uur na randomisatie
|
|
Maatregel van risicogebied door BARI-Score
Tijdsspanne: Gedurende de 2 uur na randomisatie
|
Gedurende de 2 uur na randomisatie
|
|
ST-segment resolutie gedefinieerd door >70% ST-segment resolutie op ECG na angioplastiek in vergelijking met initiële ECG
Tijdsspanne: Gedurende de 24 uur na randomisatie
|
Gedurende de 24 uur na randomisatie
|
|
Enzymatische cyclus met maat voor troponine T en CPK-pick
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Maatregel van Wall Motion Score (WMS) door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: 2, 7 dagen na randomisatie, 6 maanden follow-up
|
2, 7 dagen na randomisatie, 6 maanden follow-up
|
|
Meten van 2D-belasting door echocardiografie
Tijdsspanne: 2, 7 dagen na randomisatie, 6 maanden follow-up
|
2, 7 dagen na randomisatie, 6 maanden follow-up
|
|
Cardiologische follow-up om intrastent-restenose op te sporen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yeung AC, Fearon WF. Invasive assessment of the coronary microcirculation: superior reproducibility and less hemodynamic dependence of index of microcirculatory resistance compared with coronary flow reserve. Circulation. 2006 May 2;113(17):2054-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.603522. Epub 2006 Apr 24.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Silen W, Machen TE, Forte JG. Acid-base balance in amphibian gastric mucosa. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):721-30. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.721.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Gibson CM, Kirtane AJ, Morrow DA, Palabrica TM, Murphy SA, Stone PH, Scirica BM, Jennings LK, Herrmann HC, Cohen DJ, McCabe CH, Braunwald E; TIMI Study Group. Association between thrombolysis in myocardial infarction myocardial perfusion grade, biomarkers, and clinical outcomes among patients with moderate- to high-risk acute coronary syndromes: observations from the randomized trial to evaluate the relative PROTECTion against post-PCI microvascular dysfunction and post-PCI ischemia among antiplatelet and antithrombotic agents-Thrombolysis In Myocardial Infarction 30 (PROTECT-TIMI 30). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):756-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.016.
- De Bruyne B, Pijls NH, Smith L, Wievegg M, Heyndrickx GR. Coronary thermodilution to assess flow reserve: experimental validation. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2003-6. doi: 10.1161/hc4201.099223.
- Cuisset T, Hamilos M, Melikian N, Wyffels E, Sarma J, Sarno G, Barbato E, Bartunek J, Wijns W, De Bruyne B. Direct stenting for stable angina pectoris is associated with reduced periprocedural microcirculatory injury compared with stenting after pre-dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 18;51(11):1060-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.059.
- Holm J, Haggendal E, Lundberg D, Schersten T, Stenberg K, Wetterqvist H. Effect of lumbar sympathetic blockade and chlorpromazine-induced adrenergic alpha-receptor blockade on skin temperature in peripheral arterial diseases. J Cardiovasc Surg (Torino). 1976 Jan-Feb;17(1):69-71.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Kaul P, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Leung BK, Savu A, Welsh RC, Quan H, Knudtson ML, McAlister FA. Incidence of heart failure and mortality after acute coronary syndromes. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):379-85.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.005. Epub 2013 Jan 22.
- Akdeniz C, Umman S, Nisanci Y, Umman B, Bugra Z, Aslanger EK, Kaplan A, Yilmaz A, Teker E, Guz G, Polat N, Sezer M. Percutaneous coronary intervention increases microvascular resistance in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):228-34. doi: 10.4244/EIJV9I2A38.
- Napodano M, Ramondo A, Tarantini G, Peluso D, Compagno S, Fraccaro C, Frigo AC, Razzolini R, Iliceto S. Predictors and time-related impact of distal embolization during primary angioplasty. Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):305-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn594. Epub 2009 Jan 19.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
- Napodano M, Dariol G, Al Mamary AH, Marra MP, Tarantini G, D'Amico G, Frigo AC, Buja P, Razzolini R, Iliceto S. Thrombus burden and myocardial damage during primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 May 1;113(9):1449-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.423. Epub 2014 Feb 12.
- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC15.311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .