MGuard 支架和微循环 (GUARDIANCORY)
2022年5月18日 更新者：University Hospital, Grenoble
聚对苯二甲酸乙二醇酯微网覆膜支架 (MGuard) 对 ST 段或非 ST 段抬高型心肌梗死（STE 和 NSTE-ACS）患者冠状动脉微循环病变的影响：通过微循环阻力指数（IMR）评估
NSTE-ACS 代表了全球最常见的冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 指征。 PCI 允许重建冠状动脉血流，但 PCI 在含血栓病变中的有效性受到远端栓塞和无再流现象发生风险的限制。 远端栓塞导致冠状动脉微循环病变。 这种并发症与预后不良有关。
MGuard支架是一种覆盖有超薄聚合物网状套管的不锈钢闭孔支架，可在ST段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗中防止远端栓塞。
微循环阻力指数 (IMR) 是一种经过验证的评估冠状动脉微循环的方法。
因此，本研究的目的是证明在 NSTE-ACS 患者中，与裸金属支架 (BMS) 和药物洗脱支架 (DES) 相比，MGuard 微网覆盖支架可防止直接 PCI 期间的远端栓塞和微血管再灌注损伤，通过微循环阻力指数评估。
研究概览
详细说明
GUARDIANCORY 研究是一项多中心、前瞻性、随机化、非劣效性、开放标签试验，计划纳入 52 名患有 STE 和 NSTE ACS 并接受 PCI 治疗的患者。
患者将被随机分配到受益于罪魁祸首病变上的 DES /BMS 植入 (n=26) 或 MGuard 支架 (n=26)。
冠状动脉微循环的评估将在 PCI 后立即通过 IMR 进行，方法是使用压力-温度传感器尖端的冠状动脉丝，热稀释衍生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Annecy、法国
- Annecy Hospital
-
Grenoble、法国
- University Hospital Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 社保挂靠患者
- NSTEMI 或 STEMI 患者 (1)
- 血管造影显示含冠状动脉病变的血栓（TIMI 血栓分级≥3）
- 适合接受血管成形术血运重建的患者
- 同意参加研究的患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 既往心肌梗塞
- 之前的CABG
- 无法遵守协议
- 受法律保护的主要患者（第 L1121-8 条），
- 被剥夺自由者（第 L1121-8 条），
- 怀孕的女人
- 哺乳期妇女
- 绝症患者，
- 晚期肾功能衰竭
- 碘过敏
- 腺苷的禁忌症：哮喘患者、未安装起搏器的二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征。 收缩压低于90mmHg。 最近使用双嘧达莫或含双嘧达莫的药物、甲基呫吨类药物（如氨茶碱、咖啡因或可可碱）会阻断腺苷的作用，应在测试前至少停药 12 小时。 已知对腺苷过敏。 不稳定的急性心肌梗塞或急性冠脉综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MGuard支架
MGuard 支架是一种新型薄支柱金属支架，带有聚对苯二甲酸乙二醇酯微网覆盖层，旨在捕获和排除血栓和易碎的动脉粥样硬化碎屑，以防止远端栓塞
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MGuard微网覆膜支架治疗STE和NSTE-ACS
其他名称：
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有源比较器：药物洗脱支架和裸金属支架
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药物洗脱支架和金属裸支架治疗STE和NSTE-ACS 例如Resolute Onyx
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微循环阻力指数（IMR）
大体时间：随机分组后 2 小时内
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微循环阻力指数 (IMR) 将使用压力传感器/热敏电阻头导丝测量
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随机分组后 2 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管造影上的 TIMI 通量
大体时间：随机分组后 2 小时内
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随机分组后 2 小时内
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血管造影等级脸红
大体时间：随机分组后 2 小时内
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随机分组后 2 小时内
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TIMI 帧数测量
大体时间：随机分组后 2 小时内
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随机分组后 2 小时内
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通过 BARI-Score 衡量风险区域
大体时间：随机分组后 2 小时内
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随机分组后 2 小时内
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ST 段分辨率定义为与初始 EKG 相比，血管成形术后心电图的 ST 段分辨率 >70%
大体时间：随机分组后 24 小时内
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随机分组后 24 小时内
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酶促循环与肌钙蛋白 T 和 CPK pick 的测量
大体时间：随机分组后 7 天
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随机分组后 7 天
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通过超声心动图测量室壁运动评分 (WMS)
大体时间：2、随机分组后7天，随访6个月
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2、随机分组后7天，随访6个月
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通过超声心动图测量二维应变
大体时间：2、随机分组后7天，随访6个月
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2、随机分组后7天，随访6个月
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心脏随访以检测支架内再狭窄
大体时间：6个月随访
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6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD、CHU Grenoble Alpes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月7日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2016年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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MGuard支架的临床试验
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