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MGuard Stent e Microcircolazione (GUARDIANCORY)

18 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto dello stent rivestito in rete con microrete in polietilene tereftalato (MGuard) sulle lesioni del microcircolo coronarico in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento ST (STE e SCA-NSTE): valutazione in base all'indice di resistenza microcircolatoria (IMR)

NSTE-ACS rappresenta l'indicazione più frequente per l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in tutto il mondo. La PCI consente di ristabilire il flusso coronarico, ma l'efficacia della PCI all'interno di lesioni contenenti trombi è limitata dal rischio di insorgenza di embolizzazione distale e fenomeno di no-reflow. L'embolizzazione distale porta a lesioni del microcircolo coronarico. Questa complicanza è correlata alla prognosi infausta.

Lo stent MGuard è uno stent a cellule chiuse in acciaio inossidabile ricoperto da un manicotto in rete polimerica ultrasottile, che consente di prevenire l'embolizzazione distale durante l'intervento coronarico percutaneo nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.

L'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) è un metodo validato per valutare la microcircolazione coronarica.

Di conseguenza, lo scopo di questo studio è dimostrare che lo stent MGuard micronet coperto da rete previene l'embolizzazione distale e la compromissione della riperfusione microvascolare durante il PCI primario, rispetto a uno stent metallico nudo (BMS) e uno stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti con SCA-NSTE , valutata dall'Indice di resistenza microcircolatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio GUARDIANCORY è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, di non inferiorità, in aperto, con un'inclusione pianificata di 52 pazienti con STE e NSTE ACS e PCI prescritto. I pazienti saranno randomizzati a beneficiare dell'impianto DES / BMS (n = 26) o dello stent MGuard (n = 26) sulla lesione colpevole. La valutazione della microcircolazione coronarica sarà effettuata mediante IMR immediatamente dopo il PCI utilizzando un filo coronarico con punta del sensore di pressione-temperatura, derivato dalla termodiluizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Annecy Hospital
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti iscritti alla previdenza sociale
  • Pazienti con NSTEMI o STEMI (1)
  • Trombo contenente lesioni coronariche all'angiografia (TIMI thrombus grade ≥ 3)
  • Pazienti idonei alla rivascolarizzazione con angioplastica
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pregresso infarto miocardico
  • CABG precedente
  • Incapacità di rispettare il protocollo
  • Paziente maggiore protetto dalla legge (articolo L1121-8),
  • Persona privata della libertà (articolo L1121-8),
  • Gestante
  • Donne che allattano
  • Paziente con malattia terminale,
  • Insufficienza renale terminale
  • Allergia allo iodio
  • Controindicazioni dell'adenosina: pazienti asmatici, blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker o sindrome del nodo del seno. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg. L'uso recente di farmaci contenenti dipiridamolo o dipiridamolo, metil xanteni come aminofillina caffeina o teobromina bloccano l'effetto dell'adenosina e devono essere trattenuti per almeno 12 ore prima del test. Ipersensibilità nota all'adenosina. Infarto miocardico acuto instabile o sindrome coronarica acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent MGuard
Lo stent MGuard è un nuovo stent metallico a montante sottile con rivestimento in microrete di polietilene tereftalato progettato per intrappolare ed escludere trombi e detriti ateromatosi friabili per prevenire l'embolizzazione distale
Dispositivo: Stent MGuard
Stent rivestito in rete con microrete MGuard per il trattamento di STE e SCA-NSTE
Altri nomi:
  • Stent rivestito in rete MGuard micronet
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco e stent di metallo nudo
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco e stent di metallo nudo
Stent a rilascio di farmaco e stent di metallo nudo nel trattamento di STE e SCA-NSTE Ad esempio, Resolute Onyx
Altri nomi:
  • Onice risoluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: Durante le 2 ore successive alla randomizzazione
L'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) sarà misurato con un sensore di pressione/filo guida con punta a termistore
Durante le 2 ore successive alla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso TIMI su angiografia
Lasso di tempo: Durante le 2 ore successive alla randomizzazione
Durante le 2 ore successive alla randomizzazione
Grado arrossire sull'angiografia
Lasso di tempo: Durante le 2 ore successive alla randomizzazione
Durante le 2 ore successive alla randomizzazione
Misura del conteggio dei frame TIMI
Lasso di tempo: Durante le 2 ore successive alla randomizzazione
Durante le 2 ore successive alla randomizzazione
Misura dell'area di rischio tramite BARI-Score
Lasso di tempo: Durante le 2 ore successive alla randomizzazione
Durante le 2 ore successive alla randomizzazione
Risoluzione del segmento ST definita da >70% di risoluzione del segmento ST su ECG post angioplastica rispetto all'ECG iniziale
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive alla randomizzazione
Durante le 24 ore successive alla randomizzazione
Ciclo enzimatico con misura di troponina T e CPK pick
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Misura del punteggio di movimento della parete (WMS) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2, 7 giorni dopo la randomizzazione, follow-up a 6 mesi
2, 7 giorni dopo la randomizzazione, follow-up a 6 mesi
Misura della deformazione 2D mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2, 7 giorni dopo la randomizzazione, follow-up a 6 mesi
2, 7 giorni dopo la randomizzazione, follow-up a 6 mesi
Follow-up cardiologico per rilevare la restenosi intrastent
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC15.311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent MGuard

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