MGuard 스텐트 및 미세순환 (GUARDIANCORY)
2022년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Grenoble
ST 또는 비 ST분절 상승 심근경색(STE 및 NSTE-ACS) 환자의 관상 미세순환 병변에 대한 폴리에틸렌 테레프탈레이트 마이크로넷 메쉬 피복 스텐트(MGuard)의 영향: 미세순환 저항 지수(IMR)에 의한 평가
NSTE-ACS는 전 세계적으로 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 가장 빈번한 적응증을 나타냅니다. PCI는 관상동맥 혈류의 재확립을 허용하지만 병변을 포함하는 혈전 내에서 PCI의 효과는 말단 색전증 및 무재류 현상의 발생 위험으로 인해 제한됩니다. 말단 색전술은 관상 미세 순환 병변을 유발합니다. 이 합병증은 불량한 예후와 관련이 있습니다.
MGuard 스텐트는 초박형 폴리머 메쉬 슬리브로 덮인 스테인리스 스틸 폐쇄 셀 스텐트로, ST분절 거상 심근경색에서 경피적 관상동맥 중재술 시 원위부 색전을 방지할 수 있습니다.
미세순환 저항 지수(IMR)는 관상 미세순환을 평가하는 검증된 방법입니다.
따라서 본 연구의 목적은 NSTE-ACS 환자에서 베어 메탈 스텐트(BMS) 및 약물 용출 스텐트(DES)와 비교하여 원위부 색전술 및 미세혈관 재관류 손상을 MGuard 마이크로넷 메쉬로 덮은 스텐트가 일차 PCI 동안 원위부 색전 및 미세혈관 재관류 장애를 예방함을 입증하는 것입니다. , 미세 순환 저항 지수로 평가.
연구 개요
상세 설명
GUARDIANCORY 연구는 STE 및 NSTE ACS 및 처방된 PCI 환자 52명을 포함할 예정인 다기관, 전향적, 무작위, 비열등성, 공개 라벨 시험입니다.
환자는 범인 병변에 대해 DES/BMS 이식(n=26) 또는 MGuard 스텐트(n=26)에 혜택을 주기 위해 무작위 배정됩니다.
관상 미세순환의 평가는 열희석 유도 압력-온도 센서 팁 관상 동맥 와이어를 사용하여 PCI 직후에 IMR에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스
- Annecy Hospital
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital Grenoble
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 사회 보장에 소속된 환자
- NSTEMI 또는 STEMI 환자(1)
- 혈관 조영술에서 관상 병변을 포함하는 혈전(TIMI 혈전 등급 ≥ 3)
- 혈관성형술로 혈관재생술을 받을 수 있는 적격 환자
- 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 사전 심근 경색
- 이전 CABG
- 프로토콜 준수 불능
- 법률에 의해 보호되는 주요 환자(L1121-8조),
- 자유를 박탈당한 사람(L1121-8조),
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 불치병 환자,
- 말기 신부전
- 요오드에 대한 알레르기
- 아데노신 금기: 천식 환자, 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 방실차단 또는 부비동증후군. 수축기 혈압이 90mmHg 미만입니다. 디피리다몰 또는 디피리다몰 함유 약물, 아미노필린 카페인 또는 테오브로민과 같은 메틸 크산텐의 최근 사용은 아데노신의 효과를 차단하며 검사 전 최소 12시간 동안 유지해야 합니다. 아데노신에 알려진 과민증. 불안정한 급성 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠가드 스텐트
MGuard 스텐트는 원위 색전술을 방지하기 위해 혈전 및 부서지기 쉬운 죽상 파편을 포획하고 배제하도록 설계된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 마이크로넷 덮개가 있는 새로운 얇은 지주 금속 스텐트입니다.
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STE 및 NSTE-ACS 치료를 위한 MGuard 마이크로넷 메쉬 피복 스텐트
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 용출 스텐트 및 베어메탈 스텐트
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STE 및 NSTE-ACS 치료를 위한 약물 용출 스텐트 및 베어 메탈 스텐트 예: Resolute Onyx
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세순환 저항 지수(IMR)
기간: 무작위화 후 2시간 동안
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미세 순환 저항 지수(IMR)는 압력 센서/서미스터 팁 가이드와이어를 사용하여 측정됩니다.
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무작위화 후 2시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 조영술의 TIMI 플럭스
기간: 무작위화 후 2시간 동안
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무작위화 후 2시간 동안
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혈관 조영술의 등급 홍당무
기간: 무작위화 후 2시간 동안
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무작위화 후 2시간 동안
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TIMI 프레임 카운트 측정
기간: 무작위화 후 2시간 동안
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무작위화 후 2시간 동안
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BARI-Score에 의한 위험 영역 측정
기간: 무작위 배정 후 2시간 동안
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무작위 배정 후 2시간 동안
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초기 EKG와 비교하여 혈관성형술 후 EKG에서 >70% ST-분절 해상도로 정의되는 ST-분절 해상도
기간: 무작위화 후 24시간 동안
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무작위화 후 24시간 동안
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트로포닌 T 및 CPK 선택 측정을 통한 효소 주기
기간: 무작위 배정 후 7일
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무작위 배정 후 7일
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심초음파로 벽 운동 점수(WMS) 측정
기간: 2, 무작위 배정 후 7일, 6개월 추적
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2, 무작위 배정 후 7일, 6개월 추적
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심초음파에 의한 2D 스트레인 측정
기간: 2, 무작위 배정 후 7일, 6개월 추적
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2, 무작위 배정 후 7일, 6개월 추적
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스텐트 내 재협착증을 감지하기 위한 심장학적 후속 조치
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
엠가드 스텐트에 대한 임상 시험
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Johns Hopkins University완전한