MGuard Stent och mikrocirkulation (GUARDIANCORY)
18 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Effekten av polyetylentereftalat-mikronätstäckt stent (MGuard) på koronarmikrocirkulationens lesioner hos patienter med ST- eller icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (STE och NSTE-ACS): Bedömning av index för mikrocirkulationsresistens (IMR)
NSTE-ACS representerar den vanligaste indikationen för koronar angiografi och perkutan koronar intervention (PCI) i hela världen. PCI tillåter att återupprätta koronarflöde men effektiviteten av PCI i trombinnehållande lesioner begränsas av risken för uppkomst av distal embolisering och fenomen utan återflöde. Distal embolisering leder till koronära mikrocirkulationsskador. Denna komplikation är relaterad till dålig prognos.
MGuard-stent är en stent med stängda celler i rostfritt stål täckt med en ultratunn polymermesh-hylsa, som gör det möjligt att förhindra distal embolisering under perkutan kranskärlsintervention vid hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning.
Index av mikrocirkulationsresistens (IMR) är en validerad metod för att bedöma koronar mikrocirkulation.
Syftet med denna studie är följaktligen att visa att MGuard micronet mesh-täckt stent förhindrar distal embolisering och mikrovaskulär reperfusionsförsämring under primär PCI, jämfört med en barmetallstent (BMS) och läkemedelseluerande stent (DES) hos patienter med NSTE-ACS , bedömd med Index för mikrocirkulationsresistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GUARDIANCORY-studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad, icke-inferioritet, öppen studie med en planerad inkludering av 52 patienter med STE och NSTE ACS och ordinerad PCI.
Patienterna kommer att randomiseras till att dra nytta av antingen DES/BMS-implantation (n=26) eller MGuard-stent (n=26) på den skyldige lesionen.
Bedömning av koronar mikrocirkulation kommer att göras av IMR omedelbart efter PCI med hjälp av en kranskärlstråd med tryck-temperatursensorspets, härledd från termodilution.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Annecy Hospital
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter anslutna till socialförsäkringen
- Patienter med NSTEMI eller STEMI (1)
- Tromb innehållande kranskärlsskador på angiografi (TIMI tromb grad ≥ 3)
- Kvalificerade patienter för revaskularisering med angioplastik
- Patienter som samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Tidigare hjärtinfarkt
- Tidigare CABG
- Oförmåga att följa protokollet
- Stor patient skyddad av lag (artikel L1121-8),
- frihetsberövad person (artikel L1121-8),
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Patient med terminal sjukdom,
- Terminal njursvikt
- Allergi mot jod
- Adenosins kontraindikationer: Astmatiska patienter, Andra eller tredje gradens AV-block utan pacemaker eller sick sinus syndrome. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg. Nylig användning av dipyridamol eller dipyridamol-innehållande läkemedel, metylxantener som aminofyllin koffein eller teobromin blockerar effekten av adenosin och bör hållas i minst 12 timmar före testet. Känd överkänslighet mot adenosin. Instabil akut hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MGuard stent
MGuard stent är en ny metallstent med tunn stag med ett mikronätskydd av polyetentereftalat utformat för att fånga och utesluta trombos och spröda ateromatösa skräp för att förhindra distal embolisering
|
MGuard micronet mesh-täckt stent för behandling av STE och NSTE-ACS
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Läkemedelsavgivande stent och ren metallstent
|
Läkemedelsavgivande stent och barmetallstent vid behandling av STE och NSTE-ACS Till exempel, Resolute Onyx
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR)
Tidsram: Under de 2 timmarna efter randomisering
|
Index av mikrocirkulationsresistans (IMR) kommer att mätas med en trycksensor/termistorspets ledtråd
|
Under de 2 timmarna efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TIMI flux på angiografi
Tidsram: Under de 2 timmarna efter randomisering
|
Under de 2 timmarna efter randomisering
|
|
Gradera rouge på angiografi
Tidsram: Under de 2 timmarna efter randomisering
|
Under de 2 timmarna efter randomisering
|
|
TIMI bildruta mått
Tidsram: Under de 2 timmarna efter randomisering
|
Under de 2 timmarna efter randomisering
|
|
Mått på riskområde med BARI-Score
Tidsram: Under de 2 timmarna efter randomisering
|
Under de 2 timmarna efter randomisering
|
|
ST-segmentupplösning definierad av >70 % ST-segmentupplösning på EKG efter angioplastik jämfört med initialt EKG
Tidsram: Under 24 timmar efter randomisering
|
Under 24 timmar efter randomisering
|
|
Enzymatisk cykel med mått på troponin T och CPK-plock
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Mått på väggrörelsepoäng (WMS) med ekokardiografi
Tidsram: 2, 7 dagar efter randomisering, 6 månaders uppföljning
|
2, 7 dagar efter randomisering, 6 månaders uppföljning
|
|
Mätning av 2D-belastning med ekokardiografi
Tidsram: 2, 7 dagar efter randomisering, 6 månaders uppföljning
|
2, 7 dagar efter randomisering, 6 månaders uppföljning
|
|
Kardiologisk uppföljning för att upptäcka intrastent restenos
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yeung AC, Fearon WF. Invasive assessment of the coronary microcirculation: superior reproducibility and less hemodynamic dependence of index of microcirculatory resistance compared with coronary flow reserve. Circulation. 2006 May 2;113(17):2054-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.603522. Epub 2006 Apr 24.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Silen W, Machen TE, Forte JG. Acid-base balance in amphibian gastric mucosa. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):721-30. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.721.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Gibson CM, Kirtane AJ, Morrow DA, Palabrica TM, Murphy SA, Stone PH, Scirica BM, Jennings LK, Herrmann HC, Cohen DJ, McCabe CH, Braunwald E; TIMI Study Group. Association between thrombolysis in myocardial infarction myocardial perfusion grade, biomarkers, and clinical outcomes among patients with moderate- to high-risk acute coronary syndromes: observations from the randomized trial to evaluate the relative PROTECTion against post-PCI microvascular dysfunction and post-PCI ischemia among antiplatelet and antithrombotic agents-Thrombolysis In Myocardial Infarction 30 (PROTECT-TIMI 30). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):756-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.016.
- De Bruyne B, Pijls NH, Smith L, Wievegg M, Heyndrickx GR. Coronary thermodilution to assess flow reserve: experimental validation. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2003-6. doi: 10.1161/hc4201.099223.
- Cuisset T, Hamilos M, Melikian N, Wyffels E, Sarma J, Sarno G, Barbato E, Bartunek J, Wijns W, De Bruyne B. Direct stenting for stable angina pectoris is associated with reduced periprocedural microcirculatory injury compared with stenting after pre-dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 18;51(11):1060-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.059.
- Holm J, Haggendal E, Lundberg D, Schersten T, Stenberg K, Wetterqvist H. Effect of lumbar sympathetic blockade and chlorpromazine-induced adrenergic alpha-receptor blockade on skin temperature in peripheral arterial diseases. J Cardiovasc Surg (Torino). 1976 Jan-Feb;17(1):69-71.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Kaul P, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Leung BK, Savu A, Welsh RC, Quan H, Knudtson ML, McAlister FA. Incidence of heart failure and mortality after acute coronary syndromes. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):379-85.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.005. Epub 2013 Jan 22.
- Akdeniz C, Umman S, Nisanci Y, Umman B, Bugra Z, Aslanger EK, Kaplan A, Yilmaz A, Teker E, Guz G, Polat N, Sezer M. Percutaneous coronary intervention increases microvascular resistance in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):228-34. doi: 10.4244/EIJV9I2A38.
- Napodano M, Ramondo A, Tarantini G, Peluso D, Compagno S, Fraccaro C, Frigo AC, Razzolini R, Iliceto S. Predictors and time-related impact of distal embolization during primary angioplasty. Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):305-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn594. Epub 2009 Jan 19.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
- Napodano M, Dariol G, Al Mamary AH, Marra MP, Tarantini G, D'Amico G, Frigo AC, Buja P, Razzolini R, Iliceto S. Thrombus burden and myocardial damage during primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 May 1;113(9):1449-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.423. Epub 2014 Feb 12.
- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC15.311
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .