MGuard Stent og mikrocirkulation (GUARDIANCORY)
18. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Indvirkning af polyethylenterephthalat-mikronetnet-dækket stent (MGuard) på koronar mikrocirkulationslæsioner hos patienter med ST eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (STE og NSTE-ACS): Vurdering ved indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR)
NSTE-ACS repræsenterer den hyppigste indikation for koronar angiografi og perkutan koronar intervention (PCI) på verdensplan. PCI giver mulighed for at genetablere koronar flow, men effektiviteten af PCI inden for trombeholdige læsioner er begrænset af risikoen for forekomst af distal embolisering og fænomenet ingen reflow. Distal embolisering fører til koronare mikrocirkulationslæsioner. Denne komplikation er relateret til dårlig prognose.
MGuard stent er en stent med lukkede celler i rustfrit stål, der er dækket med en ultratynd polymer mesh-sleeve, som gør det muligt at forhindre distal embolisering under perkutan koronar intervention i myokardieinfarkt med ST-segment-elevation.
Indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR) er en valideret metode til at vurdere koronar mikrocirkulation.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at demonstrere, at MGuard mikronet mesh-dækket stent forhindrer distal embolisering og mikrovaskulær reperfusionssvækkelse under primær PCI sammenlignet med en bare metal stent (BMS) og lægemiddeleluerende stent (DES) hos patienter med NSTE-ACS , vurderet ved Index for mikrocirkulationsresistens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GUARDIANCORY studie er et multicenter, prospektivt, randomiseret, non-inferioritet, åbent studie med en planlagt inklusion af 52 patienter med STE og NSTE ACS og ordineret PCI.
Patienter vil blive randomiseret til at drage fordel af enten DES/BMS-implantation (n=26) eller MGuard-stent (n=26) på den skyldige læsion.
Vurdering af koronar mikrocirkulation vil blive udført af IMR umiddelbart efter PCI ved at bruge en tryk-temperatur sensor-spids koronar wire, termofortynding-afledt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig
- Annecy Hospital
-
Grenoble, Frankrig
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter tilknyttet social sikring
- Patienter med en NSTEMI eller STEMI (1)
- Trombeholdige koronare læsioner på angiografi (TIMI trombegrad ≥ 3)
- Berettigede patienter til revaskularisering med angioplastik
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tidligere myokardieinfarkt
- Tidligere CABG
- Manglende evne til at overholde protokollen
- Større patient beskyttet af loven (artikel L1121-8),
- Frihedsberøvet person (artikel L1121-8),
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Patient med terminal sygdom,
- Terminal nyresvigt
- Allergi over for jod
- Adenosins kontraindikationer: Astmatiske patienter, Anden- eller tredjegrads AV-blok uden pacemaker eller sick sinus syndrome. Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg. Nylig brug af dipyridamol eller dipyridamol-holdige medicin, methylxanthener såsom aminophyllin koffein eller theobromin blokerer virkningen af adenosin og bør holdes i mindst 12 timer før testen. Kendt overfølsomhed over for adenosin. Ustabilt akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MGuard stent
MGuard stent er en ny metalstent med tynde stag med en polyethylenterephthalat mikronetbeklædning designet til at fange og udelukke tromber og sprøde ateromatøse affald for at forhindre distal embolisering
|
MGuard micronet mesh-dækket stent til behandling af STE og NSTE-ACS
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lægemiddeleluerende stent og bart metalstent
|
Lægemiddeleluerende stent og bart metalstent til behandling af STE og NSTE-ACS For eksempel Resolute Onyx
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR)
Tidsramme: I løbet af de 2 timer efter randomisering
|
Indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) vil blive målt med en tryksensor/termistor-spids ledetråd
|
I løbet af de 2 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TIMI flux på angiografi
Tidsramme: I løbet af de 2 timer efter randomisering
|
I løbet af de 2 timer efter randomisering
|
|
Grad rødme på angiografi
Tidsramme: I løbet af de 2 timer efter randomisering
|
I løbet af de 2 timer efter randomisering
|
|
Mål for TIMI-billeder
Tidsramme: I løbet af de 2 timer efter randomisering
|
I løbet af de 2 timer efter randomisering
|
|
Mål for risikoområde ved BARI-Score
Tidsramme: I løbet af de 2 timer efter randomisering
|
I løbet af de 2 timer efter randomisering
|
|
ST-segmentopløsning defineret ved >70 % ST-segmentopløsning på EKG efter angioplastik sammenlignet med initial EKG
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter randomisering
|
I løbet af 24 timer efter randomisering
|
|
Enzymatisk cyklus med mål for troponin T og CPK pick
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
Mål for vægbevægelsesscore (WMS) ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2, 7 dage efter randomisering, 6 måneders opfølgning
|
2, 7 dage efter randomisering, 6 måneders opfølgning
|
|
Måling af 2D-belastning ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2, 7 dage efter randomisering, 6 måneders opfølgning
|
2, 7 dage efter randomisering, 6 måneders opfølgning
|
|
Kardiologisk opfølgning for at påvise intrastent restenose
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yeung AC, Fearon WF. Invasive assessment of the coronary microcirculation: superior reproducibility and less hemodynamic dependence of index of microcirculatory resistance compared with coronary flow reserve. Circulation. 2006 May 2;113(17):2054-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.603522. Epub 2006 Apr 24.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Silen W, Machen TE, Forte JG. Acid-base balance in amphibian gastric mucosa. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):721-30. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.721.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Gibson CM, Kirtane AJ, Morrow DA, Palabrica TM, Murphy SA, Stone PH, Scirica BM, Jennings LK, Herrmann HC, Cohen DJ, McCabe CH, Braunwald E; TIMI Study Group. Association between thrombolysis in myocardial infarction myocardial perfusion grade, biomarkers, and clinical outcomes among patients with moderate- to high-risk acute coronary syndromes: observations from the randomized trial to evaluate the relative PROTECTion against post-PCI microvascular dysfunction and post-PCI ischemia among antiplatelet and antithrombotic agents-Thrombolysis In Myocardial Infarction 30 (PROTECT-TIMI 30). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):756-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.016.
- De Bruyne B, Pijls NH, Smith L, Wievegg M, Heyndrickx GR. Coronary thermodilution to assess flow reserve: experimental validation. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2003-6. doi: 10.1161/hc4201.099223.
- Cuisset T, Hamilos M, Melikian N, Wyffels E, Sarma J, Sarno G, Barbato E, Bartunek J, Wijns W, De Bruyne B. Direct stenting for stable angina pectoris is associated with reduced periprocedural microcirculatory injury compared with stenting after pre-dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 18;51(11):1060-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.059.
- Holm J, Haggendal E, Lundberg D, Schersten T, Stenberg K, Wetterqvist H. Effect of lumbar sympathetic blockade and chlorpromazine-induced adrenergic alpha-receptor blockade on skin temperature in peripheral arterial diseases. J Cardiovasc Surg (Torino). 1976 Jan-Feb;17(1):69-71.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Kaul P, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Leung BK, Savu A, Welsh RC, Quan H, Knudtson ML, McAlister FA. Incidence of heart failure and mortality after acute coronary syndromes. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):379-85.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.005. Epub 2013 Jan 22.
- Akdeniz C, Umman S, Nisanci Y, Umman B, Bugra Z, Aslanger EK, Kaplan A, Yilmaz A, Teker E, Guz G, Polat N, Sezer M. Percutaneous coronary intervention increases microvascular resistance in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):228-34. doi: 10.4244/EIJV9I2A38.
- Napodano M, Ramondo A, Tarantini G, Peluso D, Compagno S, Fraccaro C, Frigo AC, Razzolini R, Iliceto S. Predictors and time-related impact of distal embolization during primary angioplasty. Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):305-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn594. Epub 2009 Jan 19.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
- Napodano M, Dariol G, Al Mamary AH, Marra MP, Tarantini G, D'Amico G, Frigo AC, Buja P, Razzolini R, Iliceto S. Thrombus burden and myocardial damage during primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 May 1;113(9):1449-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.423. Epub 2014 Feb 12.
- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC15.311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med MGuard stent
-
InspireMDAfsluttetAkut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdom | Akut myokardieinfarktIsrael
-
Federico II UniversityAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Trombe | StenterItalien
-
InspireMDAfsluttetST Elevation MyokardieinfarktHolland
-
InspireMDAfsluttetST Elevation MyokardieinfarktForenede Stater, Polen, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland, Holland, Israel, Tjekkiet, Tyskland, Belgien, Estland
-
InspireMDTrukket tilbageST-segment forhøjet myokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg