非弁膜症性心房細動における経口抗凝固薬の臨床的および経済的転帰 (ARISTOPHANES)
2023年12月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
経口抗凝固薬を使用する非弁膜症性心房細動患者における実際の有効性比較研究と関連する経済的成果
この研究の主な目的は、経口抗凝固薬（OAC）未投与の非弁膜症性心房細動（NVAF）患者で、OACワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバンによる治療を開始した患者の間で、大出血と脳卒中／全身性塞栓症（SE）イベントのリスクを比較することである。 。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
466991
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013年1月1日から2015年9月30日までにワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバンによる治療を開始したNVAF患者。
少なくとも 1 年間のベースライン データが利用可能で、以前に OAC を使用していないすべての患者がこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 特定期間中（2013年1月1日から2015年9月30日まで）、アピキサバン、ワルファリン、ダビガトラン、またはリバーロキサバンについて薬局での請求が1件以上あった。 識別期間中の最初の OAC 薬局請求日がインデックス日として指定されます。
- 指標日時点で18歳以上の患者
- 医療請求によって特定される、指標日以前または指標日における心房細動の少なくとも 1 つの診断
- 継続登録の場合、インデックス日より少なくとも 12 か月のベースライン期間
除外基準:
- 12か月のベースライン期間または指標日における心臓弁膜症、一過性心房細動、静脈血栓塞栓症の証拠
- 研究期間中の妊娠の証拠
- 12か月のベースライン期間中にワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバンの薬局請求があった
- インデックス日に複数の経口抗凝固薬のクレームがあった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ワルファリンを服用しているNVAF患者
新たにワルファリンの投与を開始したNVAF患者。
非介入。
|
|
アピキサバンを服用しているNVAF患者
NVAF患者が新たにアピキサバンの投与を開始した。
非介入。
|
|
ダビガトランを服用しているNVAF患者
新たにダビガトランの投与を開始したNVAF患者。
非介入。
|
|
リバーロキサバンを投与されているNVAF患者
新たにリバーロキサバンの投与を開始したNVAF患者。
非介入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の大出血イベントまでの時間
時間枠：最長33ヶ月
|
最長33ヶ月
|
|
最初の脳卒中/全身性塞栓症（SE）イベントまでの時間
時間枠：最長33ヶ月
|
最長33ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出血に関連した大規模な医療費
時間枠：最長33ヶ月
|
最長33ヶ月
|
|
脳卒中/SE関連の医療費
時間枠：最長33ヶ月
|
最長33ヶ月
|
|
全原因による医療費
時間枠：最長33ヶ月
|
最長33ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232. Erratum In: Stroke. 2020 Feb;51(2):e44. Stroke. 2020 Apr;51(4):e71.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。