Kliniske og økonomiske resultater av orale antikoagulantia ved ikke-valvulær atrieflimmer (ARISTOPHANES)
24. juni 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Real-verdens komparativ effektivitetsforskning og relaterte økonomiske resultater blant pasienter med ikkevalvulær atrieflimmer som bruker orale antikoagulantia
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne risikoen for større blødninger og slag/systemisk emboli (SE) blant orale antikoagulantia (OAC)-naive pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som starter OAC warfarin eller apixaban eller dabigatran eller rivaroxaban behandling .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
466991
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NVAF-pasienter som startet behandling med warfarin eller apixaban eller dabigatran eller rivaroksaban fra 1. januar 2013 til 30. september 2015.
Alle pasienter som har minst 1 års basislinjedata tilgjengelig og ingen tidligere OAC-bruk vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde 1 eller flere apotekkrav for apiksaban eller warfarin eller dabigatran eller rivaroksaban i løpet av identifiseringsperioden (01. jan. 2013 til 30. september 2015). Den første OAC-apotekets kravdato i løpet av identifiseringsperioden vil bli angitt som indeksdato
- Pasienter 18 år eller eldre på indeksdatoen
- Minst 1 diagnose av atrieflimmer før eller på indeksdato, identifisert av enhver medisinsk påstand
- Minst 12 måneders basisperiode før indeksdato med kontinuerlig påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hjerteklaffsykdom, forbigående atrieflimmer, venøs tromboembolisme i løpet av 12-måneders baseline-perioden eller på indeksdatoen
- Bevis på graviditet i løpet av studieperioden
- Hadde et apotekkrav for warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban i løpet av den 12-måneders grunnlinjeperioden
- Hadde mer enn 1 oral antikoagulantpåstand på indeksdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NVAF-pasienter på Warfarin
NVAF-pasienter som nylig startet med Warfarin.
Ikke-intervensjonell.
|
|
NVAF-pasienter på Apixaban
NVAF-pasienter som nylig startet på Apixaban.
Ikke-intervensjonell.
|
|
NVAF-pasienter på Dabigatran
NVAF-pasienter som nylig er igangsatt med Dabigatran.
Ikke-intervensjonell.
|
|
NVAF-pasienter på Rivaroxaban
NVAF-pasienter som nylig startet med Rivaroxaban.
Ikke-intervensjonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første store blødningshendelse
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
Tid til første slag/systemisk emboli (SE).
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store blødningsrelaterte medisinske kostnader
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
Hjerneslag/SE-relaterte medisinske kostnader
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
|
Helsekostnader av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 33 måneder
|
Inntil 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-543
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .