Клинические и экономические результаты пероральных антикоагулянтов при неклапанной фибрилляции предсердий (ARISTOPHANES)
24 июня 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Реальные сравнительные исследования эффективности и связанные с ними экономические результаты среди пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, использующих пероральные антикоагулянты
Основными целями этого исследования являются сравнение риска больших кровотечений и событий инсульта/системной эмболии (SE) среди пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), ранее не принимавших пероральные антикоагулянты (OAC), которые начинают лечение OAC варфарином или апиксабаном, дабигатраном или ривароксабаном. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
466991
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с NVAF, которые были инициаторами лечения варфарином, апиксабаном, дабигатраном или ривароксабаном с 01 января 2013 г. по 30 сентября 2015 г.
Все пациенты, у которых есть исходные данные как минимум за 1 год и которые ранее не принимали ОАК, будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- В течение периода идентификации (с 01 января 2013 г. по 30 сентября 2015 г.) имел 1 или более заявок в аптеку на апиксабан, варфарин, дабигатран или ривароксабан. Дата первой претензии в аптеке OAC в течение периода идентификации будет обозначена как индексная дата.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на дату индексации
- По крайней мере, 1 диагноз мерцательной аритмии до или в дату индекса, идентифицированный любым медицинским заявлением
- Не менее 12 месяцев базового периода до даты индексации с непрерывной регистрацией
Критерий исключения:
- Доказательства клапанного порока сердца, транзиторной фибрилляции предсердий, венозной тромбоэмболии в течение 12-месячного исходного периода или на дату индекса
- Доказательства беременности в период исследования
- Обращались в аптеку за варфарином, апиксабаном, дабигатраном, ривароксабаном или эдоксабаном в течение 12-месячного базового периода
- Имел более 1 заявки на прием пероральных антикоагулянтов на дату индексации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с NVAF, принимающие варфарин
Пациенты с NVAF, недавно начавшие лечение варфарином.
Неинтервенционный.
|
|
Пациенты с NVAF, принимающие апиксабан
Пациенты с NVAF, недавно начавшие лечение апиксабаном.
Неинтервенционный.
|
|
Пациенты с NVAF, получающие дабигатран
Пациенты с NVAF, недавно начавшие лечение дабигатраном.
Неинтервенционный.
|
|
Пациенты с NVAF, принимающие ривароксабан
Пациенты с NVAF, недавно начавшие лечение ривароксабаном.
Неинтервенционный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого крупного кровотечения
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
Время до первого события инсульта/системной эмболии (SE)
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные медицинские расходы, связанные с кровотечением
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
Медицинские расходы, связанные с инсультом/SE
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-543
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .