Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en economische resultaten van orale anticoagulantia bij niet-valvulair atriumfibrilleren (ARISTOPHANES)

5 december 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Vergelijkend effectiviteitsonderzoek in de praktijk en gerelateerde economische resultaten bij niet-valvulaire atriumfibrillatiepatiënten die orale anticoagulantia gebruiken

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van het risico op ernstige bloedingen en voorvallen van beroerte/systemische embolie (SE) bij orale anticoagulantia (OAC)-naïeve niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) patiënten die beginnen met OAC warfarine of apixaban of dabigatran of rivaroxaban behandeling .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-valvulair atriumfibrilleren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

466991

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
    - Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NVAF-patiënten die initiatoren waren van behandeling met warfarine of apixaban of dabigatran of rivaroxaban van 1 januari 2013 tot en met 30 september 2015. Alle patiënten die ten minste 1 jaar aan basislijngegevens beschikbaar hebben en die nog niet eerder OAC hebben gebruikt, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Had 1 of meer apotheekclaims voor apixaban of warfarine of dabigatran of rivaroxaban tijdens de identificatieperiode (01-jan-2013 tot 30-sep-2015). De eerste declaratiedatum van de OAC-apotheek tijdens de identificatieperiode wordt aangemerkt als indexdatum
Patiënten van 18 jaar of ouder op de indexdatum
Ten minste 1 diagnose van boezemfibrilleren voorafgaand aan of op indexdatum, geïdentificeerd door een medische claim
Ten minste 12 maanden basislijnperiode voorafgaand aan de indexdatum met doorlopende inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van hartklepaandoening, voorbijgaand atriumfibrilleren, veneuze trombo-embolie tijdens de basislijnperiode van 12 maanden of op de indexdatum
Bewijs van zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
Had een apotheekclaim voor warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban tijdens de basisperiode van 12 maanden
Had op de indexdatum meer dan 1 declaratie van orale antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NVAF-patiënten op Warfarine NVAF-patiënten die nieuw zijn gestart met Warfarine. Niet-interventioneel.
NVAF-patiënten op Apixaban NVAF-patiënten die onlangs zijn gestart met Apixaban. Niet-interventioneel.
NVAF-patiënten op Dabigatran NVAF-patiënten die pas zijn gestart met Dabigatran. Niet-interventioneel.
NVAF-patiënten op Rivaroxaban NVAF-patiënten die onlangs zijn gestart met Rivaroxaban. Niet-interventioneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd tot de eerste grote bloeding Tijdsspanne: Tot 33 maanden	Tot 33 maanden
Tijd tot de eerste beroerte/systemische embolie (SE). Tijdsspanne: Tot 33 maanden	Tot 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Grote aan bloedingen gerelateerde medische kosten Tijdsspanne: Tot 33 maanden	Tot 33 maanden
Beroerte/SE-gerelateerde medische kosten Tijdsspanne: Tot 33 maanden	Tot 33 maanden
Alle zorgkosten Tijdsspanne: Tot 33 maanden	Tot 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CV185-543

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .