Resultados clínicos y económicos de los anticoagulantes orales en la fibrilación auricular no valvular (ARISTOPHANES)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Investigación de efectividad comparativa en el mundo real y resultados económicos relacionados entre pacientes con fibrilación auricular no valvular que usan anticoagulantes orales
Los objetivos principales de este estudio son comparar el riesgo de hemorragia mayor y eventos de accidente cerebrovascular/embolismo sistémico (SE) entre pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que no han recibido anticoagulantes orales (ACO) y que inician tratamiento con ACO con warfarina, apixabán, dabigatrán o rivaroxabán. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
466991
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con FANV que iniciaron tratamiento con warfarina, apixabán, dabigatrán o rivaroxabán desde el 1 de enero de 2013 hasta el 30 de septiembre de 2015.
Se incluirán en este estudio todos los pacientes que tengan al menos 1 año de datos basales disponibles y que no hayan usado OAC anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo 1 o más reclamos de farmacia por apixabán o warfarina o dabigatrán o rivaroxabán durante el período de identificación (01 de enero de 2013 al 30 de septiembre de 2015). La primera fecha de reclamo de farmacia OAC durante el período de identificación se designará como la fecha índice
- Pacientes de 18 años o más a partir de la fecha índice
- Al menos 1 diagnóstico de fibrilación auricular antes o en la fecha índice, identificado por cualquier reclamo médico
- Al menos 12 meses del período de referencia antes de la fecha índice con inscripción continua
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cardiopatía valvular, fibrilación auricular transitoria, tromboembolismo venoso durante el período inicial de 12 meses o en la fecha índice
- Evidencia de embarazo durante el período de estudio.
- Tuvo un reclamo de farmacia por warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán durante el período de referencia de 12 meses
- Tenía más de 1 declaración de anticoagulantes orales en la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con NVAF en warfarina
Pacientes con FANV recién iniciados con Warfarina.
No intervencionista.
|
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Pacientes con FANV en Apixabán
Pacientes con FANV que recién iniciaron Apixabán.
No intervencionista.
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Pacientes con FANV en dabigatrán
Pacientes con FANV recién iniciados con Dabigatrán.
No intervencionista.
|
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Pacientes con FANV en tratamiento con Rivaroxabán
Pacientes con FANV recién iniciados con Rivaroxabán.
No intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento hemorrágico importante
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Hasta 33 meses
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Tiempo hasta el primer accidente cerebrovascular/embolismo sistémico (SE)
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Hasta 33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Costos médicos relacionados con sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Hasta 33 meses
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Costos médicos relacionados con accidentes cerebrovasculares/SE
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Hasta 33 meses
|
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Costos de atención médica por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
|
Hasta 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232. Erratum In: Stroke. 2020 Feb;51(2):e44. Stroke. 2020 Apr;51(4):e71.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-543
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