Az orális antikoagulánsok klinikai és gazdasági eredményei nem billentyűs pitvarfibrillációban (ARISTOPHANES)
2023. december 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Valós összehasonlító hatékonyságkutatás és a kapcsolódó gazdasági eredmények orális antikoagulánsokat használó nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek körében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a súlyos vérzés és a stroke/szisztémás embólia (SE) kockázatának összehasonlítása orális antikoaguláns (OAC) kezelésben nem részesült, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek körében, akik OAC warfarin- vagy apixaban-, dabigatrán- vagy rivaroxaban-kezelést kezdenek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
466991
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
NVAF-betegek, akik warfarin- vagy apixaban-, dabigatrán- vagy rivaroxaban-kezelést kezdeményeztek 2013. január 1. és 2015. szeptember 30. között.
Minden olyan beteget bevonunk ebbe a vizsgálatba, aki legalább 1 éves kiindulási adatokkal rendelkezik, és nem használt korábban OAC-t.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több gyógyszertári igénye volt apixabanra vagy warfarinra, dabigatránra vagy rivaroxabanra az azonosítási időszakban (2013. január 1-től 2015. szeptember 30-ig). Az azonosítási időszakban az első OAC gyógyszertári igénylés dátuma lesz az index dátuma
- Az index dátuma szerint 18 éves vagy idősebb betegek
- Legalább 1 pitvarfibrilláció diagnózisa az index dátuma előtt vagy az index dátuma előtt, bármely orvosi állítás alapján
- Az index dátumát megelőző legalább 12 hónapos alapidőszak folyamatos beiratkozással
Kizárási kritériumok:
- Szívbillentyűbetegség, átmeneti pitvarfibrilláció, vénás thromboembolia bizonyítéka a 12 hónapos kiindulási időszakban vagy az index dátumán
- A terhesség bizonyítékai a vizsgálati időszak alatt
- Volt gyógyszertári igénye warfarinra, apixabanra, dabigatránra, rivaroxabanra vagy edoxabanra a 12 hónapos alapidőszakban
- Több mint 1 orális antikoaguláns igénye volt az index dátumán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NVAF betegek warfarinnal
NVAF-betegek, akik újonnan kezdtek warfarinnal.
Nem beavatkozó.
|
|
NVAF betegek Apixaban
NVAF-ban szenvedő betegek, akik újonnan kezdték meg az Apixaban kezelést.
Nem beavatkozó.
|
|
NVAF betegek Dabigatran kezelésben
NVAF betegek, akik újonnan kezdtek Dabigatrannal.
Nem beavatkozó.
|
|
NVAF betegek Rivaroxabannal
Rivaroxabannal újonnan indított NVAF betegek.
Nem beavatkozó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az első jelentősebb vérzésig
Időkeret: Akár 33 hónapig
|
Akár 33 hónapig
|
|
Az első stroke/szisztémás embólia (SE) eseményig eltelt idő
Időkeret: Akár 33 hónapig
|
Akár 33 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzéssel kapcsolatos jelentősebb orvosi költségek
Időkeret: Akár 33 hónapig
|
Akár 33 hónapig
|
|
Stroke/SE-vel kapcsolatos egészségügyi költségek
Időkeret: Akár 33 hónapig
|
Akár 33 hónapig
|
|
Általános egészségügyi költségek
Időkeret: Akár 33 hónapig
|
Akár 33 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232. Erratum In: Stroke. 2020 Feb;51(2):e44. Stroke. 2020 Apr;51(4):e71.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-543
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .