Résultats cliniques et économiques des anticoagulants oraux dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (ARISTOPHANES)
24 juin 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Recherche comparative sur l'efficacité dans le monde réel et résultats économiques connexes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire utilisant des anticoagulants oraux
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer le risque d'hémorragie majeure et d'événements d'accident vasculaire cérébral/d'embolie systémique (ES) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) naïfs d'anticoagulants oraux (OAC) et débutant un traitement par warfarine OAC ou apixaban ou dabigatran ou rivaroxaban .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
466991
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Local Institution
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients NVAF ayant initié un traitement par warfarine ou apixaban ou dabigatran ou rivaroxaban du 1er janvier 2013 au 30 septembre 2015.
Tous les patients qui disposent d'au moins 1 an de données de référence disponibles et qui n'ont jamais utilisé d'ACO seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- A eu 1 ou plusieurs réclamations pharmaceutiques pour apixaban ou warfarine ou dabigatran ou rivaroxaban pendant la période d'identification (01-Jan-2013 au 30-Sep-2015). La première date de demande de règlement du CAO au cours de la période d'identification sera désignée comme date index
- Patients âgés de 18 ans ou plus à la date de l'indice
- Au moins 1 diagnostic de fibrillation auriculaire avant ou à la date de référence, identifié par une réclamation médicale
- Au moins 12 mois de période de référence avant la date d'indexation avec inscription continue
Critère d'exclusion:
- Preuve de cardiopathie valvulaire, de fibrillation auriculaire transitoire, de thromboembolie veineuse au cours de la période de référence de 12 mois ou à la date index
- Preuve de grossesse pendant la période d'étude
- A eu une réclamation pharmaceutique pour la warfarine, l'apixaban, le dabigatran, le rivaroxaban ou l'edoxaban au cours de la période de référence de 12 mois
- Avait plus d'une demande d'anticoagulant oral à la date index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients NVAF sous warfarine
Patients NVAF nouvellement initiés à la warfarine.
Non interventionnel.
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Patients NVAF sous Apixaban
Patients NVAF nouvellement initiés sous Apixaban.
Non interventionnel.
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Patients NVAF sous Dabigatran
Patients NVAF nouvellement initiés au dabigatran.
Non interventionnel.
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Patients NVAF sous Rivaroxaban
Patients NVAF nouvellement initiés au rivaroxaban.
Non interventionnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai avant le premier événement hémorragique majeur
Délai: Jusqu'à 33 mois
|
Jusqu'à 33 mois
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Délai avant le premier accident vasculaire cérébral/événement d'embolie systémique (SE)
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Frais médicaux liés aux hémorragies majeures
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Frais médicaux liés à un AVC/SE
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Frais de santé toutes causes
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-543
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