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口服抗凝剂治疗非瓣膜性心房颤动的临床和经济结果 (ARISTOPHANES)

2025年6月24日更新者：Bristol-Myers Squibb

非瓣膜性心房颤动患者使用口服抗凝剂的真实世界比较有效性研究和相关经济结果

本研究的主要目的是比较口服抗凝剂 (OAC) 初治非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者开始 OAC 华法林或阿哌沙班或达比加群或利伐沙班治疗的大出血和中风/全身性栓塞 (SE) 事件的风险.

研究概览

地位

完全的

条件

非瓣膜性房颤

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

466991

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48104
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2013 年 1 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日期间开始接受华法林或阿哌沙班或达比加群或利伐沙班治疗的 NVAF 患者。所有具有至少 1 年可用基线数据且既往未使用 OAC 的患者将被纳入本研究。

描述

纳入标准：

在鉴定期间（2013 年 1 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日）有 1 次或多次关于阿哌沙班或华法林或达比加群或利伐沙班的药房索赔。识别期间的第一个 OAC 药房索赔日期将被指定为索引日期
截至索引日期 18 岁或以上的患者
在索引日期之前或之日至少有 1 次房颤诊断，由任何医疗声明确定
在索引日期之前至少有 12 个月的基线期且连续入组

排除标准：

在 12 个月的基线期间或在索引日期存在瓣膜性心脏病、短暂性心房颤动、静脉血栓栓塞的证据
研究期间怀孕的证据
在 12 个月的基线期间有华法林、阿哌沙班、达比加群、利伐沙班或依度沙班的药房索赔
在索引日期有超过 1 次口服抗凝剂索赔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
服用华法林的 NVAF 患者新开始使用华法林的 NVAF 患者。非干预性。
服用阿哌沙班的 NVAF 患者新开始服用阿哌沙班的 NVAF 患者。非干预性。
服用达比加群的 NVAF 患者新开始使用达比加群的 NVAF 患者。非干预性。
服用利伐沙班的 NVAF 患者新开始使用利伐沙班的 NVAF 患者。非干预性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第一次大出血事件的时间大体时间：长达 33 个月	长达 33 个月
首次中风/全身性栓塞 (SE) 事件的时间大体时间：长达 33 个月	长达 33 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
大出血相关的医疗费用大体时间：长达 33 个月	长达 33 个月
中风/SE 相关的医疗费用大体时间：长达 33 个月	长达 33 个月
全因医疗保健费用大体时间：长达 33 个月	长达 33 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月26日

研究完成 (实际的)

2023年3月8日

研究注册日期

首次提交

2017年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月17日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月24日

最后验证

2025年6月1日