비판막성 심방세동에서 경구용 항응고제의 임상적, 경제적 결과 (ARISTOPHANES)
2025년 6월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
경구용 항응고제를 사용한 비판막성 심방세동 환자의 실제 비교 효과 연구 및 관련 경제적 결과
이 연구의 주요 목적은 OAC 와파린 또는 아픽사반 또는 다비가트란 또는 리바록사반 치료를 시작하는 경구용 항응고제(OAC) 치료 경험이 없는 판막성 심방 세동(NVAF) 환자에서 주요 출혈 및 뇌졸중/전신 색전증(SE) 사건의 위험을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
466991
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2013년 1월 1일부터 2015년 9월 30일까지 와파린, 아픽사반, 다비가트란 또는 리바록사반 치료를 시작한 NVAF 환자.
최소 1년의 기본 데이터가 있고 이전에 OAC를 사용하지 않은 모든 환자가 이 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 식별 기간(2013년 1월 1일 ~ 2015년 9월 30일) 동안 아픽사반, 와파린, 다비가트란 또는 리바록사반에 대해 1회 이상의 약국 청구가 있었습니다. 식별 기간 중 첫 번째 OAC 약국 청구 날짜가 색인 날짜로 지정됩니다.
- 인덱스 날짜 기준으로 18세 이상인 환자
- 의학적 주장에 의해 확인된, 색인 날짜 이전 또는 기준 날짜에 최소 1건의 심방 세동 진단
- 지속적인 등록이 있는 인덱스 날짜 이전 최소 12개월의 기준 기간
제외 기준:
- 12개월 기준선 기간 동안 또는 지표 날짜에 판막 심장 질환, 일시적인 심방 세동, 정맥 혈전색전증의 증거
- 연구 기간 동안 임신의 증거
- 12개월 기준 기간 동안 와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반에 대한 약국 청구가 있었습니다.
- 인덱스 날짜에 1개 이상의 경구용 항응고제 주장이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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와파린을 복용 중인 NVAF 환자
새로 와파린을 시작한 NVAF 환자.
비간섭.
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Apixaban을 복용 중인 NVAF 환자
아픽사반으로 새로 시작한 NVAF 환자.
비간섭.
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Dabigatran에 대한 NVAF 환자
다비가트란으로 새로 시작한 NVAF 환자.
비간섭.
|
|
리바록사반을 복용 중인 NVAF 환자
Rivaroxaban으로 새로 시작한 NVAF 환자.
비간섭.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 주요 출혈 발생까지의 시간
기간: 최대 33개월
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최대 33개월
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첫 번째 뇌졸중/전신 색전증(SE) 사건까지의 시간
기간: 최대 33개월
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최대 33개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 출혈 관련 의료비
기간: 최대 33개월
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최대 33개월
|
|
뇌졸중/SE 관련 의료비
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
|
|
모든 원인의 의료 비용
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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