Kliniske og økonomiske resultater af orale antikoagulantia ved ikke-valvulær atrieflimren (ARISTOPHANES)
24. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Real-Worlds sammenlignende effektivitetsforskning og relaterede økonomiske resultater blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der bruger orale antikoagulantia
De primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne risikoen for større blødninger og slagtilfælde/systemisk emboli (SE) blandt orale antikoagulantia (OAC)-naive ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) patienter, der starter OAC warfarin eller apixaban eller dabigatran eller rivaroxaban behandling .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
466991
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
NVAF-patienter, der var initiatorer af warfarin- eller apixaban- eller dabigatran- eller rivaroxaban-behandling fra 1. januar 2013 til 30. september 2015.
Alle patienter, som har mindst 1 års baselinedata tilgængelige og ingen tidligere OAC-brug, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde 1 eller flere apoteksanprisninger for apixaban eller warfarin eller dabigatran eller rivaroxaban i identifikationsperioden (01-jan-2013 til 30-sep-2015). Den første OAC-apotekskravsdato i identifikationsperioden vil blive udpeget som indeksdatoen
- Patienter 18 år eller ældre på indeksdatoen
- Mindst 1 diagnose af atrieflimren før eller på indeksdato, identificeret ved enhver medicinsk påstand
- Mindst 12 måneders basisperiode før indeksdatoen med kontinuerlig tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på hjerteklapsygdom, forbigående atrieflimren, venøs tromboembolisme i løbet af den 12-måneders basislinjeperiode eller på indeksdatoen
- Bevis på graviditet i undersøgelsesperioden
- Havde en apoteksanprisning for warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban i løbet af den 12-måneders basislinjeperiode
- Havde mere end 1 oral antikoagulantanmodning på indeksdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NVAF-patienter på Warfarin
NVAF-patienter, der er nyligt påbegyndt med Warfarin.
Ikke-interventionel.
|
|
NVAF patienter på Apixaban
NVAF-patienter, der nystartede på Apixaban.
Ikke-interventionel.
|
|
NVAF patienter på Dabigatran
NVAF-patienter, der er nyligt påbegyndt med Dabigatran.
Ikke-interventionel.
|
|
NVAF-patienter på Rivaroxaban
NVAF-patienter, der er nyligt påbegyndt med Rivaroxaban.
Ikke-interventionel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til den første store blødningshændelse
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
Tid til første slagtilfælde/systemisk emboli (SE).
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store blødningsrelaterede medicinske omkostninger
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
Slagtilfælde/SE-relaterede medicinske omkostninger
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
|
Sundhedsomkostninger af alle årsager
Tidsramme: Op til 33 måneder
|
Op til 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-543
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .