Desfechos Clínicos e Econômicos dos Anticoagulantes Orais na Fibrilação Atrial Não Valvular (ARISTOPHANES)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Pesquisa de eficácia comparativa do mundo real e resultados econômicos relacionados entre pacientes com fibrilação atrial não valvar usando anticoagulantes orais
Os objetivos primários deste estudo são comparar o risco de sangramento maior e eventos de acidente vascular cerebral/embolia sistêmica (SE) entre pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) virgens de anticoagulante oral (OAC) que iniciam o tratamento com varfarina ou apixabana ou dabigatrana ou rivaroxabana. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
466991
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NVAF que iniciaram o tratamento com varfarina ou apixabana ou dabigatrana ou rivaroxabana de 01 de janeiro de 2013 a 30 de setembro de 2015.
Todos os pacientes que têm pelo menos 1 ano de dados basais disponíveis e nenhum uso anterior de ACO serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve 1 ou mais pedidos de farmácia para apixabana ou varfarina ou dabigatrana ou rivaroxabana durante o período de identificação (01-jan-2013 a 30-set-2015). A primeira data de reivindicação da farmácia OAC durante o período de identificação será designada como a data índice
- Pacientes com 18 anos ou mais na data do índice
- Pelo menos 1 diagnóstico de fibrilação atrial antes ou na data do índice, identificado por qualquer alegação médica
- Pelo menos 12 meses do período de linha de base antes da data do índice com inscrição contínua
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardíaca valvular, fibrilação atrial transitória, tromboembolismo venoso durante o período basal de 12 meses ou na data do índice
- Evidência de gravidez durante o período do estudo
- Teve um pedido de farmácia para varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana durante o período basal de 12 meses
- Teve mais de 1 solicitação de anticoagulante oral na data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com NVAF em uso de varfarina
Pacientes com FANV recém-iniciados com Varfarina.
Não Intervencionista.
|
|
Pacientes com NVAF em Apixabana
Pacientes com FANV recém-iniciados com Apixabana.
Não Intervencionista.
|
|
Pacientes com NVAF em Dabigatrana
Pacientes com FANV recém-iniciados com Dabigatrana.
Não Intervencionista.
|
|
Pacientes com NVAF em Rivaroxabana
Pacientes com FANV recém-iniciados com Rivaroxabana.
Não Intervencionista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para o primeiro grande evento de sangramento
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
|
Tempo até o primeiro evento de AVC/embolia sistêmica (SE)
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Principais custos médicos relacionados a sangramentos
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
|
Custos médicos relacionados a AVC/SE
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
|
Custos de saúde por todas as causas
Prazo: Até 33 meses
|
Até 33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232. Erratum In: Stroke. 2020 Feb;51(2):e44. Stroke. 2020 Apr;51(4):e71.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-543
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