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Desfechos Clínicos e Econômicos dos Anticoagulantes Orais na Fibrilação Atrial Não Valvular (ARISTOPHANES)

24 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Pesquisa de eficácia comparativa do mundo real e resultados econômicos relacionados entre pacientes com fibrilação atrial não valvar usando anticoagulantes orais

Os objetivos primários deste estudo são comparar o risco de sangramento maior e eventos de acidente vascular cerebral/embolia sistêmica (SE) entre pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) virgens de anticoagulante oral (OAC) que iniciam o tratamento com varfarina ou apixabana ou dabigatrana ou rivaroxabana. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

466991

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NVAF que iniciaram o tratamento com varfarina ou apixabana ou dabigatrana ou rivaroxabana de 01 de janeiro de 2013 a 30 de setembro de 2015. Todos os pacientes que têm pelo menos 1 ano de dados basais disponíveis e nenhum uso anterior de ACO serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teve 1 ou mais pedidos de farmácia para apixabana ou varfarina ou dabigatrana ou rivaroxabana durante o período de identificação (01-jan-2013 a 30-set-2015). A primeira data de reivindicação da farmácia OAC durante o período de identificação será designada como a data índice
  2. Pacientes com 18 anos ou mais na data do índice
  3. Pelo menos 1 diagnóstico de fibrilação atrial antes ou na data do índice, identificado por qualquer alegação médica
  4. Pelo menos 12 meses do período de linha de base antes da data do índice com inscrição contínua

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença cardíaca valvular, fibrilação atrial transitória, tromboembolismo venoso durante o período basal de 12 meses ou na data do índice
  2. Evidência de gravidez durante o período do estudo
  3. Teve um pedido de farmácia para varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana durante o período basal de 12 meses
  4. Teve mais de 1 solicitação de anticoagulante oral na data índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com NVAF em uso de varfarina
Pacientes com FANV recém-iniciados com Varfarina. Não Intervencionista.
Pacientes com NVAF em Apixabana
Pacientes com FANV recém-iniciados com Apixabana. Não Intervencionista.
Pacientes com NVAF em Dabigatrana
Pacientes com FANV recém-iniciados com Dabigatrana. Não Intervencionista.
Pacientes com NVAF em Rivaroxabana
Pacientes com FANV recém-iniciados com Rivaroxabana. Não Intervencionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para o primeiro grande evento de sangramento
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Tempo até o primeiro evento de AVC/embolia sistêmica (SE)
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Principais custos médicos relacionados a sangramentos
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Custos médicos relacionados a AVC/SE
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Custos de saúde por todas as causas
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-543

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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