Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ekonomické výsledky perorálních antikoagulancií u nevalvulární fibrilace síní (ARISTOPHANES)

24. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Srovnávací výzkum účinnosti ve skutečném světě a související ekonomické výsledky u pacientů s nevalvulární fibrilací síní užívajících perorální antikoagulancia

Primárními cíli této studie je porovnat riziko závažného krvácení a příhod cévní mozkové příhody/systémové embolie (SE) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří dosud neužívali perorální antikoagulancia (OAC), kteří zahájili léčbu OAC warfarinem nebo apixabanem nebo dabigatranem nebo rivaroxabanem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

466991

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NVAF, kteří byli iniciátory léčby warfarinem nebo apixabanem nebo dabigatranem nebo rivaroxabanem od 1. ledna 2013 do 30. září 2015. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří mají k dispozici alespoň 1 rok výchozích údajů a bez předchozího užívání OAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl 1 nebo více žádostí v lékárně o apixaban nebo warfarin nebo dabigatran nebo rivaroxaban během identifikačního období (1. ledna 2013 až 30. září 2015). Datum první reklamace OAC lékárny během identifikačního období bude označeno jako datum indexu
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší k datu indexu
  3. Alespoň 1 diagnóza fibrilace síní před nebo v den indexu, identifikovaná jakýmkoli lékařským tvrzením
  4. Alespoň 12 měsíců základního období před datem indexu s nepřetržitým zápisem

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz chlopenního srdečního onemocnění, přechodná fibrilace síní, žilní tromboembolismus během 12měsíčního základního období nebo v den indexu
  2. Důkaz těhotenství během sledovaného období
  3. Měl během 12měsíčního základního období nárok na warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban v lékárně
  4. K datu indexu měl více než 1 tvrzení o perorálním antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s NVAF na warfarinu
Pacienti s NVAF nově zahájili léčbu warfarinem. Neintervenční.
Pacienti s NVAF na Apixabanu
Pacienti s NVAF nově zahájili léčbu Apixabanem. Neintervenční.
Pacienti s NVAF na Dabigatranu
Pacienti s NVAF nově zahájili léčbu dabigatranem. Neintervenční.
Pacienti s NVAF na rivaroxabanu
Pacienti s NVAF nově zahájili léčbu rivaroxabanem. Neintervenční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního velkého krvácení
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Čas do první mrtvice/systémové embolie (SE) event
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké náklady na léčbu související s krvácením
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Cévní mozková příhoda/lékařské náklady související s SE
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Všestranné náklady na zdravotní péči
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit