Risultati clinici ed economici degli anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare (ARISTOPHANES)
24 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Ricerca sull'efficacia comparativa nel mondo reale e relativi risultati economici tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che utilizzano anticoagulanti orali
Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare il rischio di eventi di sanguinamento maggiore e di ictus/embolia sistemica (SE) tra pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) naïve agli anticoagulanti orali (OAC) che iniziano il trattamento con warfarin o apixaban o dabigatran o rivaroxaban OAC .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
466991
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti NVAF che hanno iniziato il trattamento con warfarin o apixaban o dabigatran o rivaroxaban dal 1° gennaio 2013 al 30 settembre 2015.
Tutti i pazienti che hanno almeno 1 anno di dati al basale disponibili e nessun precedente uso di OAC saranno inclusi in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva 1 o più richieste di farmacia per apixaban o warfarin o dabigatran o rivaroxaban durante il periodo di identificazione (dal 1° gennaio 2013 al 30 settembre 2015). La prima data di reclamo della farmacia OAC durante il periodo di identificazione sarà designata come data indice
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
- Almeno 1 diagnosi di fibrillazione atriale prima o alla data indice, identificata da qualsiasi indicazione medica
- Almeno 12 mesi del periodo di riferimento prima della data dell'indice con iscrizione continua
Criteri di esclusione:
- Evidenza di cardiopatia valvolare, fibrillazione atriale transitoria, tromboembolia venosa durante il periodo basale di 12 mesi o alla data indice
- Evidenza di gravidanza durante il periodo di studio
- Aveva una richiesta in farmacia per warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban durante il periodo basale di 12 mesi
- Aveva più di 1 richiesta di anticoagulanti orali alla data indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con FANV trattati con Warfarin
Pazienti NVAF appena iniziati con Warfarin.
Non interventistico.
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Pazienti con FANV trattati con Apixaban
Pazienti NVAF appena iniziati con Apixaban.
Non interventistico.
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|
Pazienti FANV trattati con Dabigatran
Pazienti con FANV appena iniziati con Dabigatran.
Non interventistico.
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|
Pazienti con FANV trattati con Rivaroxaban
Pazienti con NVAF che hanno iniziato di recente con Rivaroxaban.
Non interventistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo al primo evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
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Fino a 33 mesi
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Tempo al primo evento di ictus/embolia sistemica (SE).
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
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Fino a 33 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costi medici correlati a sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
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Fino a 33 mesi
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Spese mediche correlate a ictus/SE
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
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Fino a 33 mesi
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Costi sanitari per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
|
Fino a 33 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV185-543
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