Suun kautta otettavien antikoagulanttien kliiniset ja taloudelliset tulokset ei-valvulaarisessa eteisvärinässä (ARISTOPHANES)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Reaalimaailman vertaileva tehokkuustutkimus ja siihen liittyvät taloudelliset tulokset ei-valvulaarisista eteisvärinäpotilaista, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata vakavien verenvuotojen ja aivohalvauksen/systeemisen embolian (SE) riskiä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet oraalista antikoagulanttia (OAC) ei-valvulaarista eteisvärinä (NVAF) ja jotka aloittavat OAC-varfariini- tai apiksabaani- tai dabigatraani- tai rivaroksabaanihoidon .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
466991
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NVAF-potilaat, jotka aloittivat varfariini- tai apiksabaani- tai dabigatraani- tai rivaroksabaanihoidon 1. tammikuuta 2013 - 30. syyskuuta 2015.
Kaikki potilaat, joilla on vähintään 1 vuoden lähtötiedot saatavilla ja jotka eivät ole käyttäneet aiempaa OAC:tä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä oli vähintään yksi apteekkihakemus apiksabaanista tai varfariinista tai dabigatraanista tai rivaroksabaanista tunnistusjakson aikana (01.1.2013–30.9.2015). Indeksipäiväksi määrätään ensimmäinen OAC-apteekin hakupäivä tunnistusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita indeksipäivänä
- Vähintään 1 eteisvärinädiagnoosi ennen indeksipäivää tai sen jälkeen, minkä tahansa lääketieteellisen väitteen perusteella
- Vähintään 12 kuukautta perusjaksoa ennen indeksin päivämäärää jatkuvalla ilmoittautumisella
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sydänläppäsairaudesta, ohimenevästä eteisvärinästä, laskimotromboemboliasta 12 kuukauden perusjakson aikana tai indeksipäivänä
- Todisteet raskaudesta tutkimusjakson aikana
- Oli apteekkihakemus varfariinista, apiksabaanista, dabigatraanista, rivaroksabaanista tai edoksabaanista 12 kuukauden perusjakson aikana
- Indeksipäivänä hänellä oli enemmän kuin yksi oraalinen antikoagulanttivaatimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NVAF-potilaat, jotka saavat varfariinia
NVAF-potilaat, joille aloitettiin varfariini.
Ei-interventiivinen.
|
|
NVAF-potilaat Apixabanilla
NVAF-potilaat, jotka aloittivat äskettäin Apixaban-hoidon.
Ei-interventiivinen.
|
|
Dabigatrania saaneet NVAF-potilaat
NVAF-potilaat, jotka aloittivat äskettäin Dabigatran-hoidon.
Ei-interventiivinen.
|
|
Rivaroksabaania saaneet NVAF-potilaat
NVAF-potilaat, jotka aloittivat vasta Rivaroksabaanilla.
Ei-interventiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen suureen verenvuototapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen aivohalvaukseen/systeemiseen emboliaan (SE).
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuret verenvuotoon liittyvät lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Aivohalvaukseen/SE:hen liittyvät sairauskulut
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Kaikki terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-543
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .