Klinische und wirtschaftliche Ergebnisse oraler Antikoagulanzien bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (ARISTOPHANES)
24. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Reale vergleichende Wirksamkeitsforschung und damit verbundene wirtschaftliche Ergebnisse bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die orale Antikoagulanzien verwenden
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, das Risiko schwerer Blutungen und Schlaganfälle/systemischer Embolien (SE) bei Patienten mit oralem Antikoagulans (OAC) und nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu vergleichen, die eine OAC-Behandlung mit Warfarin, Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban beginnen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
466991
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
NVAF-Patienten, die vom 1. Januar 2013 bis zum 30. September 2015 eine Behandlung mit Warfarin, Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban begonnen haben.
In diese Studie werden alle Patienten einbezogen, für die mindestens ein Jahr Ausgangsdaten verfügbar sind und die zuvor keine OAC-Anwendung vorgenommen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte während des Identifizierungszeitraums (01. Januar 2013 bis 30. September 2015) einen oder mehrere Apothekenansprüche für Apixaban, Warfarin, Dabigatran oder Rivaroxaban. Als Indexdatum wird das erste OAC-Apothekenantragsdatum während des Identifizierungszeitraums festgelegt
- Patienten, die zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt sind
- Mindestens eine Diagnose von Vorhofflimmern vor oder am Indexdatum, nachgewiesen durch einen medizinischen Anspruch
- Mindestens 12 Monate Basiszeitraum vor dem Indexdatum mit kontinuierlicher Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Herzklappenerkrankungen, vorübergehendes Vorhofflimmern oder venöse Thromboembolien während des 12-monatigen Basiszeitraums oder am Indexdatum
- Nachweis einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Hatte während des 12-monatigen Basiszeitraums einen Apothekenanspruch für Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban
- Hatte am Indexdatum mehr als einen Anspruch auf orale Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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NVAF-Patienten unter Warfarin
NVAF-Patienten, die neu mit Warfarin begonnen wurden.
Nicht-interventionell.
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NVAF-Patienten unter Apixaban
NVAF-Patienten, die neu mit Apixaban begonnen haben.
Nicht-interventionell.
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NVAF-Patienten unter Dabigatran
NVAF-Patienten, die neu mit Dabigatran begonnen wurden.
Nicht-interventionell.
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|
NVAF-Patienten unter Rivaroxaban
NVAF-Patienten, die neu mit Rivaroxaban begonnen haben.
Nicht-interventionell.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum ersten größeren Blutungsereignis
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
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Bis zu 33 Monate
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Zeit bis zum ersten Schlaganfall/systemischen Embolieereignis (SE).
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
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Bis zu 33 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hohe blutungsbedingte medizinische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
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Bis zu 33 Monate
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Medizinische Kosten im Zusammenhang mit Schlaganfall/SE
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
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Bis zu 33 Monate
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Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
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Bis zu 33 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lip GYH, Keshishian AV, Kang AL, Li X, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Nadkarni A, Pan X, Di Fusco M, Garcia Reeves AB, Yuce H, Deitelzweig SB. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus. Mayo Clin Proc. 2020 May;95(5):929-943. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.05.032.
- Li X, Keshishian A, Hamilton M, Horblyuk R, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Lip GYH, Deitelzweig S. Apixaban 5 and 2.5 mg twice-daily versus warfarin for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation patients: Comparative effectiveness and safety evaluated using a propensity-score-matched approach. PLoS One. 2018 Jan 26;13(1):e0191722. doi: 10.1371/journal.pone.0191722. eCollection 2018.
- Lip GYH, Keshishian A, Li X, Hamilton M, Masseria C, Gupta K, Luo X, Mardekian J, Friend K, Nadkarni A, Pan X, Baser O, Deitelzweig S. Effectiveness and Safety of Oral Anticoagulants Among Nonvalvular Atrial Fibrillation Patients. Stroke. 2018 Dec;49(12):2933-2944. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020232.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV185-543
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