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LVAD移植後の初期段階における中枢および脳循環 (ECOH3)

2017年3月21日 更新者：Bjorn Reinsfelt、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

左心室補助装置 (LVAD) の移植後の初期段階における中枢および脳循環の評価

この試験では、外科的移植後の初期段階で、機械式左心室補助装置 (LVAD) を使用している患者を評価します。 術後 ICU ケアの最初の 2 日以内に、20 人の患者が最初に、安定した血圧で 4 つの異なる LVAD ポンプ流量設定にさらされます。 2 番目の介入は、平均動脈血圧 (MAP) を 4 つのプリセット レベル (60-70-80 および 90 mmHg) に調整し、一定のプリセット LVAD フローを使用します。 2 つの操作。 1) LVAD 流量の変動を伴う一定の MAP、および 2) MAP の変動を伴う一定の LVAD 流量は、中央血行動態パラメータ、心エコーパラメータ、および脳血流速度 (CBFV) パラメータによって監視されます。 この試験の目的は、各患者の LVAD ポンプ流量、平均動脈圧、および右心室機能の最適な組み合わせを見つけることです。 同時に、流量と圧力の変動が CBFV に与える影響について説明します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の左心室心不全の患者で、最適な薬物療法にもかかわらず推定生存期間が短いと推定される患者は、左心室補助装置 (LVAD) と呼ばれる左心室の機械的心臓ポンプで治療できます。 LVAD は、心臓移植前の患者の生存のための架け橋として、または末期心不全の治療先として使用できます。 LVAD は、患者の大動脈に非拍動性の血流を供給し、左心室機能をサポートおよび/または引き継いでいます。 ただし、右心室 (RV) は LVAD によってサポートされていません。 右心室の障害は、特に術後早期の患者にとって大きな脅威です。 LVAD 移植後の術後 RV 障害は医学的に治療されますが、重症の場合、機械的な一時的な右心室補助 (RVAD) が必要になる場合があります。 LVAD 移植後に術後 RVAD を必要とする患者では、死亡率が大幅に増加します。 したがって、RVAD の必要性を回避するために、ネイティブ RV 機能に対して LVAD ポンプ フローのバランスを取ることが非常に重要です。 LVAD 流量の設定が低すぎると、RV は高い後負荷にさらされ、故障の危険があります。 一方、LVAD 流量の設定が高すぎると、左心室が完全に空になり、心腔の二次的な幾何学的歪みと RV への静脈還流が増加する可能性があります。 これも RV 障害のリスクを高めます。 最適な LVAD 流量を見つけるために、中心血行動態パラメータ (心拍出量 (CO)、肺毛細血管楔入圧 (PCWP)、肺動脈圧 (PAP)、中心静脈圧 (CVP)) および心臓異なる LVAD ポンプ流量と MAP での RV 機能の心エコー評価。 他方、ＲＶ充填圧力－ＣＶＰとＬＶ充填圧力－ＰＣＷＰとの間の瞬間的な均衡は容易に得られる。 ただし、これらの測定値を使用して最適な LVAD 流量を取得できるかどうかは不明です。 さらに、LVAD を含むすべての機械駆動の循環補助装置は、末梢動脈循環を非拍動性の血流にさらします。さまざまな設定と MAP で、LVAD が脳血流の自動調節と微小塞栓負荷にどのように影響するかについての以前の報告はほとんどありません。 この調査は、脳動脈の連続経頭蓋ドップラー (TCD) 検出を使用して、LVAD のこれらの脳への影響を説明することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サルグレンスカ大学病院で HeartMate3® タイプの LVAD を受けているすべての患者

除外基準:

  • -LVAD移植後、手術後最初の3日間のRVADの周術期の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血行動態パラメータの観察

LVAD 流速設定 - 1 分あたりのラウンド数 (RPM) 介入: 中枢血行動態、心エコー、および CBFV 効果を観察しながらの LVAD RPM の変化。

MAP 介入: LVAD RPM の固定セットで MAP を 60-70-80 から 90 mmHg に段階的に変更します。 ＭＡＰの各レベルについて５分間の定常状態の後、中心血行動態、心エコー測定およびＣＢＦＶ測定の観察が繰り返される。
デバイス：LVAD 流速設定 - HeartMate III® の 1 分あたりのラウンド数 (RPM)
LVAD RPM 設定の増加は、患者への LVAD 流出の実際の増加を誘発します。これにより、患者の全身心拍出量 (CO) が増加します。
他の名前：
  • 回転数設定
薬：ノルアドレナリンを用いたMAP介入
LVAD の固定 RPM レートで、ノルアドレナリンを使用して、平均動脈圧 (MAP) を 60-70-80-90 mmHG のプリセット レベルまで上昇させます。
他の名前：
  • MAP設定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCWP/CVP 比率の変更
時間枠：各レベルで 10 分以内に LVAD RPM の異なる設定でベースラインから変化
LVAD フローと RV 機能の間の最適なバランスのマーカーとして、LVAD フローのさまざまなレベルでの PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) 比の変化
各レベルで 10 分以内に LVAD RPM の異なる設定でベースラインから変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CO
時間枠：各レベルで 10 分以内に LVAD RPM の異なる設定でベースラインから変化
リットル/分の心拍出量
各レベルで 10 分以内に LVAD RPM の異なる設定でベースラインから変化
LVAD 速度時間積分
時間枠：各レベルで 10 分以内に LVAD RPM の異なる設定でベースラインから変化
LVAD 速度時間積分 (cm)
各レベルで 10 分以内に LVAD RPM の異なる設定でベースラインから変化
右心室流出路 (RVOT) 速度時間積分 (VTI)
時間枠：各レベルで 10 分以内に LVAD RPM の異なる設定でベースラインから変化
RVOT 速度時間積分 (cm)
各レベルで 10 分以内に LVAD RPM の異なる設定でベースラインから変化
CBFV
時間枠：各レベルで 10 分以内に LVAD RPM の異なる設定でベースラインから変化
CBFV (cm/秒)
各レベルで 10 分以内に LVAD RPM の異なる設定でベースラインから変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる MAP で PCWP/CVP 比率を変更
時間枠：各レベルで 10 分以内に LVAD RPM 設定を固定した MAP のさまざまな設定でのベースラインからの変化
LVAD フローと RV 機能の間の最適なバランスのマーカーとして、さまざまなレベルの MAP での PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) 比の変化
各レベルで 10 分以内に LVAD RPM 設定を固定した MAP のさまざまな設定でのベースラインからの変化
異なる MAP での LVAD VTI
時間枠：各レベルで 10 分以内に LVAD RPM 設定を固定した MAP のさまざまな設定でのベースラインからの変化
LVAD 速度時間積分 (cm)
各レベルで 10 分以内に LVAD RPM 設定を固定した MAP のさまざまな設定でのベースラインからの変化
異なる MAP での CO
時間枠：各レベルで 10 分以内に LVAD RPM 設定を固定した MAP のさまざまな設定でのベースラインからの変化
リットル/分の心拍出量
各レベルで 10 分以内に LVAD RPM 設定を固定した MAP のさまざまな設定でのベースラインからの変化
異なる MAP での RVOT VTI
時間枠：各レベルで 10 分以内に LVAD RPM 設定を固定した MAP のさまざまな設定でのベースラインからの変化
RVOT 速度時間積分 (cm)
各レベルで 10 分以内に LVAD RPM 設定を固定した MAP のさまざまな設定でのベースラインからの変化
異なるMAPでのCBFV
時間枠：各レベルで 10 分以内に LVAD RPM 設定を固定した MAP のさまざまな設定でのベースラインからの変化
CBFV (cm/秒)
各レベルで 10 分以内に LVAD RPM 設定を固定した MAP のさまざまな設定でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

  • スタディディレクター：Sven Erik Ricksten, MD.PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECOH 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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