- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03087669
Circulación central y cerebral en etapas tempranas después de la implantación de LVAD (ECOH3)
Evaluación de la Circulación Central y Cerebral en Etapas Precoces Posterior al Implante de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (DAVI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bengt Redfors, MD.PhD
- Número de teléfono: 0046313427445
- Correo electrónico: bengt.redfors@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bjorn Reinsfelt, MD.PhD
- Número de teléfono: 0046313428183
- Correo electrónico: bjorn.reinsfelt@gu.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
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Contacto:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Número de teléfono: 0046313428183
- Correo electrónico: bjorn.reinsfelt@gu.se
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Contacto:
- Bengt Redfors, PhD
- Número de teléfono: 0046313427445
- Correo electrónico: bengt.redfors@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben LVAD del tipo HeartMate3® en el hospital de la Universidad de Sahlgrenska
Criterio de exclusión:
- Necesidad perioperatoria de un RVAD los primeros 3 días después de la implantación de un LVAD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Observación de parámetros hemodinámicos
Configuración de la velocidad de flujo del DAVI: Intervención de rondas por minuto (RPM): cambio de las RPM del DAVI mientras se observan los efectos hemodinámicos centrales, ecocardiográficos y CBFV. Intervención de MAP: Cambio gradual de MAP de 60-70-80 a 90 mmHg con un conjunto fijo de RPM LVAD. Después de un estado estable de 5 minutos para cada nivel de PAM, se repetirán las observaciones de la hemodinámica central, las medidas ecocardiográficas y las medidas de CBFV. |
El aumento en la configuración de RPM del DAVI induce un aumento real en el flujo de salida del DAVI hacia el paciente. Esto le da al paciente un aumento del gasto cardíaco sistémico (GC)
Otros nombres:
A una tasa de RPM fija para el LVAD, la presión arterial media (MAP) aumenta a niveles preestablecidos de 60-70-80-90 mmHG usando noradrenalina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambia la relación PCWP/CVP
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
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El cambio en la relación PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) a diferentes niveles de flujo LVAD como marcador para el equilibrio óptimo entre el flujo LVAD y la función RV
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Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CO
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
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Gasto cardíaco en litros/minuto
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Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
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Integral de tiempo de velocidad de LVAD
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
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LVAD Velocidad Tiempo Integral en centímetros (cm)
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Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
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Tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) Integral de tiempo de velocidad (VTI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
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Integral de tiempo de velocidad del TSVD en centímetros (cm)
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Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
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CBFV
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
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CBFV en cm/segundo
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Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambia la relación PCWP/CVP en diferentes MAP
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
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El cambio en la relación PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) en diferentes niveles de MAP como marcador para el equilibrio óptimo entre el flujo LVAD y la función RV
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Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
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LVAD VTI en diferentes MAP
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
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LVAD Velocidad Tiempo Integral en centímetros (cm)
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Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
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CO en diferentes MAP
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
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Gasto cardíaco en litros/minuto
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Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
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RVOT VTI en diferentes MAP
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
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Integral de tiempo de velocidad del TSVD en centímetros (cm)
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Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
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CBFV en diferentes MAP
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
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CBFV en cm/segundo
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Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- ECOH 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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