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Circulación central y cerebral en etapas tempranas después de la implantación de LVAD (ECOH3)

21 de marzo de 2017 actualizado por: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Evaluación de la Circulación Central y Cerebral en Etapas Precoces Posterior al Implante de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (DAVI)

Este ensayo evaluará a los pacientes con un dispositivo mecánico de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en las primeras etapas después de la implantación quirúrgica. Dentro de los primeros 2 días de atención posoperatoria en la UCI, 20 pacientes estarán expuestos primero a 4 configuraciones de flujo de bomba LVAD diferentes con una presión arterial estable. Una segunda intervención será el ajuste de la presión arterial media (MAP) a 4 niveles preestablecidos (60-70-80 y 90 mmHg) con un flujo LVAD constante preestablecido. Las dos manipulaciones; 1) PAM constante con variación del flujo del DAVI y 2) Flujo constante del DAVI con variación del PAM, serán monitoreados por parámetros hemodinámicos centrales, parámetros ecocardiográficos y parámetros de velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV). El propósito del ensayo es encontrar la combinación óptima de flujo de la bomba LVAD, presión arterial media y función del ventrículo cardíaco derecho para cada paciente. Y al mismo tiempo describir el efecto de las variaciones de caudal y presión sobre el CBFV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo grave y un tiempo de supervivencia esperado corto estimado a pesar de la terapia médica óptima pueden ser tratados con una bomba cardíaca mecánica del ventrículo izquierdo, descrita como Dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD). El LVAD se puede utilizar como puente para la supervivencia del paciente antes del trasplante de corazón o como terapia de destino para la insuficiencia cardíaca terminal. El LVAD proporciona un flujo de sangre no pulsátil a la aorta del paciente, apoyando y/o asumiendo la función ventricular izquierda. Sin embargo, el ventrículo derecho del corazón (VD) no es compatible con el LVAD. La falla del VD es una gran amenaza para el paciente, en particular durante el período postoperatorio temprano. La falla postoperatoria del VD después de la implantación del LVAD se trata médicamente, pero en casos severos puede ser necesaria una asistencia mecánica temporal del ventrículo derecho (RVAD). Los pacientes que necesitan un RVAD postoperatorio después de un implante de LVAD tienen una mortalidad significativamente mayor. Por lo tanto, es de vital importancia equilibrar el flujo de la bomba LVAD con la función RV nativa para evitar la necesidad de un RVAD. Si el índice de flujo del LVAD se establece demasiado bajo, el RV estará expuesto a una alta poscarga y riesgo de falla. Si, por otro lado, el flujo del LVAD se establece demasiado alto, puede potencialmente vaciar por completo el ventrículo izquierdo con una distorsión geométrica secundaria de las cámaras del corazón y un aumento del retorno venoso al VD. Esto también aumenta el riesgo de falla del RV. Para encontrar el índice de flujo óptimo del DAVI, se acostumbra realizar una evaluación exhaustiva de los parámetros hemodinámicos centrales (Gasto cardíaco (GC), Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP), Presión arterial pulmonar (PAP), Presión venosa central (PVC)) y evaluación ecocardiográfica de la función del VD a diferentes tasas de flujo de la bomba LVAD y MAP. El equilibrio instantáneo entre la presión de llenado del VD-CVP y la presión de llenado del VI-PCWP es, por otro lado, fácil de obtener. Sin embargo, no se sabe si estas mediciones se pueden utilizar para obtener un índice de flujo de LVAD óptimo. Además, todos los dispositivos de apoyo circulatorio impulsados ​​mecánicamente, incluido el LVAD, expondrán la circulación arterial periférica a un flujo sanguíneo no pulsátil. Hay pocos informes previos sobre cómo un LVAD afecta la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral y la carga microembólica en diferentes configuraciones y MAP. Esta investigación tiene como objetivo describir estos efectos cerebrales de un LVAD utilizando un Doppler transcraneal continuo (TCD) de detección de arterias cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bjorn Reinsfelt, MD.PhD
  • Número de teléfono: 0046313428183
  • Correo electrónico: bjorn.reinsfelt@gu.se

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que reciben LVAD del tipo HeartMate3® en el hospital de la Universidad de Sahlgrenska

Criterio de exclusión:

  • Necesidad perioperatoria de un RVAD los primeros 3 días después de la implantación de un LVAD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Observación de parámetros hemodinámicos

Configuración de la velocidad de flujo del DAVI: Intervención de rondas por minuto (RPM): cambio de las RPM del DAVI mientras se observan los efectos hemodinámicos centrales, ecocardiográficos y CBFV.

Intervención de MAP: Cambio gradual de MAP de 60-70-80 a 90 mmHg con un conjunto fijo de RPM LVAD. Después de un estado estable de 5 minutos para cada nivel de PAM, se repetirán las observaciones de la hemodinámica central, las medidas ecocardiográficas y las medidas de CBFV.

El aumento en la configuración de RPM del DAVI induce un aumento real en el flujo de salida del DAVI hacia el paciente. Esto le da al paciente un aumento del gasto cardíaco sistémico (GC)
Otros nombres:
  • Configuración de RPM
A una tasa de RPM fija para el LVAD, la presión arterial media (MAP) aumenta a niveles preestablecidos de 60-70-80-90 mmHG usando noradrenalina
Otros nombres:
  • Configuración de mapa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia la relación PCWP/CVP
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
El cambio en la relación PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) a diferentes niveles de flujo LVAD como marcador para el equilibrio óptimo entre el flujo LVAD y la función RV
Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CO
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
Gasto cardíaco en litros/minuto
Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
Integral de tiempo de velocidad de LVAD
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
LVAD Velocidad Tiempo Integral en centímetros (cm)
Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
Tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) Integral de tiempo de velocidad (VTI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
Integral de tiempo de velocidad del TSVD en centímetros (cm)
Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
CBFV
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel
CBFV en cm/segundo
Cambio desde la línea de base en diferentes configuraciones de LVAD RPM dentro de los 10 minutos para cada nivel

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia la relación PCWP/CVP en diferentes MAP
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
El cambio en la relación PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) en diferentes niveles de MAP como marcador para el equilibrio óptimo entre el flujo LVAD y la función RV
Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
LVAD VTI en diferentes MAP
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
LVAD Velocidad Tiempo Integral en centímetros (cm)
Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
CO en diferentes MAP
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
Gasto cardíaco en litros/minuto
Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
RVOT VTI en diferentes MAP
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
Integral de tiempo de velocidad del TSVD en centímetros (cm)
Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
CBFV en diferentes MAP
Periodo de tiempo: Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel
CBFV en cm/segundo
Cambie desde la línea de base en diferentes configuraciones de MAP con una configuración fija de RPM LVAD dentro de los 10 minutos para cada nivel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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