- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03087669
Zentraler und zerebraler Kreislauf in frühen Stadien nach LVAD-Implantation (ECOH3)
Bewertung der zentralen und zerebralen Durchblutung in frühen Stadien nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
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Kontakt:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Telefonnummer: 0046313428183
- E-Mail: bjorn.reinsfelt@gu.se
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Kontakt:
- Bengt Redfors, PhD
- Telefonnummer: 0046313427445
- E-Mail: bengt.redfors@vgregion.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die LVAD des Typs HeartMate3® im Krankenhaus der Universität Sahlgrenska erhalten
Ausschlusskriterien:
- Perioperative Notwendigkeit eines RVAD in den ersten 3 Tagen postoperativ nach einer LVAD-Implantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beobachtung hämodynamischer Parameter
Einstellung der LVAD-Flussgeschwindigkeit – Intervention in Umdrehungen pro Minute (RPM): Änderung der LVAD-RPM unter Beobachtung der zentralen hämodynamischen, echokardiografischen und CBFV-Effekte. MAP-Intervention: Schrittweise Änderung des MAP von 60-70-80 auf 90 mmHg mit einer festen LVAD-Drehzahl. Nach einem 5-minütigen Steady-State für jeden MAP-Level werden die Beobachtungen der zentralen Hämodynamik, echokardiographischen Messungen und CBFV-Messungen wiederholt. |
Eine Erhöhung der LVAD-Drehzahleinstellung führt zu einer tatsächlichen Erhöhung des LVAD-Ausflusses zum Patienten. Dadurch erhält der Patient ein erhöhtes systemisches Herzzeitvolumen (CO).
Andere Namen:
Bei einer festen Drehzahl für das LVAD wird der mittlere arterielle Druck (MAP) unter Verwendung von Noradrenalin auf voreingestellte Werte von 60-70-80-90 mmHG erhöht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändert das PCWP/CVP-Verhältnis
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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Die Veränderung des PCWP (mmHg)/CVP (mmHg)-Verhältnisses bei verschiedenen LVAD-Flussniveaus als Marker für das optimale Gleichgewicht zwischen LVAD-Fluss und RV-Funktion
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CO
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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Herzzeitvolumen in Liter/Minute
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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LVAD Geschwindigkeits-Zeit-Integral
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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LVAD-Geschwindigkeits-Zeit-Integral in Zentimetern (cm)
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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Rechtsventrikulärer Ausflusstrakt (RVOT) Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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RVOT-Geschwindigkeits-Zeit-Integral in Zentimetern (cm)
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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CBFV
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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CBFV in cm/Sekunde
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändert das PCWP/CVP-Verhältnis bei unterschiedlichen MAP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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Die Änderung des PCWP (mmHg)/CVP (mmHg)-Verhältnisses bei verschiedenen MAP-Werten als Marker für das optimale Gleichgewicht zwischen LVAD-Fluss und RV-Funktion
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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LVAD VTI bei unterschiedlichem MAP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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LVAD-Geschwindigkeits-Zeit-Integral in Zentimetern (cm)
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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CO bei unterschiedlichem MAP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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Herzzeitvolumen in Liter/Minute
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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RVOT VTI bei unterschiedlichem MAP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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RVOT-Geschwindigkeits-Zeit-Integral in Zentimetern (cm)
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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CBFV bei unterschiedlichem MAP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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CBFV in cm/Sekunde
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzfehler
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- ECOH 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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