Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zentraler und zerebraler Kreislauf in frühen Stadien nach LVAD-Implantation (ECOH3)

21. März 2017 aktualisiert von: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Bewertung der zentralen und zerebralen Durchblutung in frühen Stadien nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD)

Diese Studie wird Patienten mit einem mechanischen linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) in frühen Stadien nach der chirurgischen Implantation untersuchen. Innerhalb der ersten 2 Tage der postoperativen Versorgung auf der Intensivstation werden 20 Patienten zunächst 4 verschiedenen LVAD-Pumpflusseinstellungen bei stabilem Blutdruck ausgesetzt. Eine zweite Intervention besteht in Anpassungen des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) an 4 voreingestellte Werte (60-70-80 und 90 mmHg) mit einem konstanten voreingestellten LVAD-Fluss. Die zwei Manipulationen; 1) Konstanter MAP mit Variation des LVAD-Flusses und 2) konstanter LVAD-Fluss mit Variation des MAP, wird durch zentrale hämodynamische Parameter, echokardiographische Parameter und Parameter der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) überwacht. Ziel der Studie ist es, für jeden Patienten die optimale Kombination aus LVAD-Pumpfluss, mittlerem arteriellen Druck und rechter Herzkammerfunktion zu finden. Und beschreiben Sie gleichzeitig die Auswirkung von Fluss- und Druckschwankungen auf CBFV.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer linksventrikulärer Herzinsuffizienz und geschätzter kurzer erwarteter Überlebenszeit trotz optimaler medikamentöser Therapie können mit einer linksventrikulären mechanischen Herzpumpe – als Left Ventricular Assist Device (LVAD) bezeichnet – behandelt werden. Das LVAD kann als Überbrückung für das Überleben des Patienten vor einer Herztransplantation oder als Zieltherapie bei terminaler Herzinsuffizienz verwendet werden. Das LVAD liefert einen nicht-pulsatilen Blutfluss in die Aorta des Patienten und unterstützt bzw. übernimmt die linksventrikuläre Funktion. Der rechte Herzventrikel (RV) wird jedoch nicht vom LVAD unterstützt. Das RV-Versagen ist eine große Bedrohung für den Patienten, insbesondere in der frühen postoperativen Phase. Postoperatives RV-Versagen nach LVAD-Implantation wird medizinisch behandelt, aber in schweren Fällen kann eine mechanische temporäre rechtsventrikuläre Unterstützung (RVAD) erforderlich sein. Patienten, die nach einer LVAD-Implantation ein postoperatives RVAD benötigen, haben eine signifikant erhöhte Sterblichkeit. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, den LVAD-Pumpfluss gegen die native RV-Funktion auszugleichen, um die Notwendigkeit eines RVAD zu vermeiden. Wenn die LVAD-Flussrate zu niedrig eingestellt ist, wird das RV einer hohen Nachlast ausgesetzt und es besteht die Gefahr eines Ausfalls. Ist der LVAD-Flow hingegen zu hoch eingestellt, kann es unter Umständen zu einer vollständigen Entleerung des linken Ventrikels mit sekundärer geometrischer Verzerrung der Herzkammern und einem erhöhten venösen Rückfluss zum RV kommen. Auch dies erhöht das Risiko eines RV-Ausfalls. Um die optimale LVAD-Flussrate zu finden, ist es üblich, eine umfassende Bewertung der zentralen hämodynamischen Parameter (Herzzeitvolumen (CO), pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP), pulmonalarterieller Druck (PAP), zentralvenöser Druck (CVP)) und kardialer Parameter durchzuführen Echokardiographische Auswertung der RV-Funktion bei verschiedenen LVAD-Pumpenflussraten und MAP. Das sofortige Gleichgewicht zwischen RV-Fülldruck-CVP und LV-Fülldruck-PCWP ist andererseits leicht zu erreichen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Messungen verwendet werden können, um eine optimale LVAD-Flussrate zu erhalten. Darüber hinaus setzen alle mechanisch angetriebenen Kreislaufunterstützungsgeräte, einschließlich LVAD, den peripheren arteriellen Kreislauf einem nicht pulsierenden Blutfluss aus. Es gibt nur wenige frühere Berichte darüber, wie ein LVAD die Autoregulation des zerebralen Blutflusses und die mikroembolische Belastung bei verschiedenen Einstellungen und MAP beeinflusst. Ziel dieser Untersuchung ist es, diese zerebralen Wirkungen eines LVAD unter Verwendung einer kontinuierlichen transkraniellen Doppler (TCD)-Detektion von Hirnarterien zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die LVAD des Typs HeartMate3® im Krankenhaus der Universität Sahlgrenska erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Perioperative Notwendigkeit eines RVAD in den ersten 3 Tagen postoperativ nach einer LVAD-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtung hämodynamischer Parameter

Einstellung der LVAD-Flussgeschwindigkeit – Intervention in Umdrehungen pro Minute (RPM): Änderung der LVAD-RPM unter Beobachtung der zentralen hämodynamischen, echokardiografischen und CBFV-Effekte.

MAP-Intervention: Schrittweise Änderung des MAP von 60-70-80 auf 90 mmHg mit einer festen LVAD-Drehzahl. Nach einem 5-minütigen Steady-State für jeden MAP-Level werden die Beobachtungen der zentralen Hämodynamik, echokardiographischen Messungen und CBFV-Messungen wiederholt.

Eine Erhöhung der LVAD-Drehzahleinstellung führt zu einer tatsächlichen Erhöhung des LVAD-Ausflusses zum Patienten. Dadurch erhält der Patient ein erhöhtes systemisches Herzzeitvolumen (CO).
Andere Namen:
  • RPM-Einstellung
Bei einer festen Drehzahl für das LVAD wird der mittlere arterielle Druck (MAP) unter Verwendung von Noradrenalin auf voreingestellte Werte von 60-70-80-90 mmHG erhöht
Andere Namen:
  • MAP-Einstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert das PCWP/CVP-Verhältnis
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
Die Veränderung des PCWP (mmHg)/CVP (mmHg)-Verhältnisses bei verschiedenen LVAD-Flussniveaus als Marker für das optimale Gleichgewicht zwischen LVAD-Fluss und RV-Funktion
Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
Herzzeitvolumen in Liter/Minute
Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
LVAD Geschwindigkeits-Zeit-Integral
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
LVAD-Geschwindigkeits-Zeit-Integral in Zentimetern (cm)
Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
Rechtsventrikulärer Ausflusstrakt (RVOT) Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
RVOT-Geschwindigkeits-Zeit-Integral in Zentimetern (cm)
Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
CBFV
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
CBFV in cm/Sekunde
Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen Einstellungen der LVAD-Drehzahl innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert das PCWP/CVP-Verhältnis bei unterschiedlichen MAP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
Die Änderung des PCWP (mmHg)/CVP (mmHg)-Verhältnisses bei verschiedenen MAP-Werten als Marker für das optimale Gleichgewicht zwischen LVAD-Fluss und RV-Funktion
Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
LVAD VTI bei unterschiedlichem MAP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
LVAD-Geschwindigkeits-Zeit-Integral in Zentimetern (cm)
Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
CO bei unterschiedlichem MAP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
Herzzeitvolumen in Liter/Minute
Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
RVOT VTI bei unterschiedlichem MAP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
RVOT-Geschwindigkeits-Zeit-Integral in Zentimetern (cm)
Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
CBFV bei unterschiedlichem MAP
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe
CBFV in cm/Sekunde
Wechseln Sie von der Grundlinie bei verschiedenen MAP-Einstellungen mit einer festen LVAD-RPM-Einstellung innerhalb von 10 Minuten für jede Stufe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren