Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale en cerebrale circulatie in vroege stadia na LVAD-implantatie (ECOH3)

21 maart 2017 bijgewerkt door: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Evaluatie van centrale en cerebrale circulatie in vroege stadia na implantatie van linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)

Deze proef zal patiënten met een mechanisch hulpmiddel voor linkerventrikelondersteuning (LVAD) in een vroeg stadium na chirurgische implantatie evalueren. Binnen de eerste 2 dagen van postoperatieve IC-zorg zullen 20 patiënten eerst worden blootgesteld aan 4 verschillende LVAD-pompstroominstellingen met een stabiele bloeddruk. Een tweede interventie bestaat uit aanpassingen van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) tot 4 vooraf ingestelde niveaus (60-70-80 en 90 mmHg) met een constante vooraf ingestelde LVAD-flow. De twee manipulaties; 1) Constante MAP met variatie van LVAD-flow en 2) Constante LVAD-flow met variatie van MAP, worden gecontroleerd door centrale hemodynamische parameters, echocardiografische parameters en cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV) parameters. Het doel van de proef is om voor elke patiënt de optimale combinatie te vinden van LVAD-pompstroom, gemiddelde arteriële druk en rechterhartkamerfunctie. En beschrijf tegelijkertijd het effect van stromings- en drukvariaties op CBFV.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstig linkerventrikelhartfalen en een geschatte korte verwachte overlevingstijd ondanks optimale medische therapie kunnen worden behandeld met een mechanische linkerventrikelhartpomp - beschreven als een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD). De LVAD kan worden gebruikt als een brug voor de overleving van de patiënt voorafgaand aan een harttransplantatie, of als bestemmingstherapie voor terminaal hartfalen. De LVAD zorgt voor een niet-pulserende bloedstroom in de aorta van de patiënt en ondersteunt en/of neemt de linkerventrikelfunctie over. De rechterhartkamer (RV) wordt echter niet ondersteund door de LVAD. RV-falen vormt een grote bedreiging voor de patiënt, vooral tijdens de vroege postoperatieve periode. Postoperatief RV-falen na LVAD-implantatie wordt medisch behandeld, maar in ernstige gevallen kan een mechanische tijdelijke rechterventrikelassistentie (RVAD) nodig zijn. Patiënten die postoperatieve RVAD nodig hebben na een LVAD-implantaat hebben een significant verhoogde mortaliteit. Het is dus van vitaal belang om de LVAD-pompstroom in evenwicht te brengen met de native RV-functie om de noodzaak van een RVAD te vermijden. Als het LVAD-debiet te laag is ingesteld, wordt de RV blootgesteld aan een hoge afterload en loopt het risico op falen. Als aan de andere kant de LVAD-stroom te hoog is ingesteld, kan deze mogelijk de linkerventrikel volledig legen met secundaire geometrische vervorming van de hartkamers en een verhoogde veneuze terugkeer naar de RV. Ook dit verhoogt het risico op RV-falen. Om het optimale LVAD-debiet te vinden, is het gebruikelijk om een ​​uitgebreide evaluatie uit te voeren van de centrale hemodynamische parameters (Cardiac Output (CO), Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP), Pulmonary Arterial Pressure (PAP), Central Venous Pressure (CVP)) en cardiale echocardiografische evaluatie van RV-functie bij verschillende LVAD-pompstroomsnelheden en MAP. De onmiddellijke balans tussen RV-vuldruk-CVP en LV-vuldruk-PCWP is daarentegen eenvoudig te verkrijgen. Het is echter niet bekend of deze metingen kunnen worden gebruikt om een ​​optimaal LVAD-debiet te verkrijgen. Bovendien zullen alle mechanisch aangedreven ondersteunende apparaten voor de bloedsomloop, inclusief LVAD, de perifere arteriële circulatie blootstellen aan een niet-pulserende bloedstroom. Er zijn weinig eerdere rapporten over hoe een LVAD de autoregulatie van de cerebrale bloedstroom en micro-embolische belasting beïnvloedt bij verschillende instellingen en MAP. Dit onderzoek heeft tot doel deze cerebrale effecten van een LVAD te beschrijven met behulp van een continue Transcraniële Doppler (TCD) detectie van hersenslagaders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die LVAD van het type HeartMate3® kregen in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Perioperatieve behoefte aan een RVAD eerste 3 dagen postoperatief na een LVAD-implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Observatie van hemodynamische parameters

LVAD stroomsnelheid instelling-Rounds Per Minute (RPM) interventie: verandering van LVAD RPM terwijl centrale hemodynamische, echocardiografische en CBFV-effecten worden geobserveerd.

MAP-interventie: stapsgewijze verandering van MAP van 60-70-80 naar 90 mmHg met een vaste set LVAD RPM. Na een steady-state van 5 minuten voor elk MAP-niveau, worden de waarnemingen van centrale hemodynamica, echocardiografische metingen en CBFV-metingen herhaald.

Verhoging van de LVAD RPM-instelling induceert een daadwerkelijke toename van de LVAD-uitstroom naar de patiënt. Dit geeft de patiënt een verhoogde systemische cardiale output (CO).
Andere namen:
  • RPM-instelling
Bij een vast toerental voor de LVAD wordt de gemiddelde arteriële druk (MAP) verhoogd tot vooraf ingestelde niveaus van 60-70-80-90 mmHG met behulp van noradrenaline
Andere namen:
  • MAP-instelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigt de PCWP/CVP-ratio
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
De verandering in PCWP (mmHg)/CVP (mmHg)-ratio op verschillende niveaus van LVAD-flow als marker voor de optimale balans tussen LVAD-flow en RV-functie
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
Cardiale output in liter/minuut
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
LVAD Snelheid Tijd Integraal
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
LVAD Snelheid Tijd Integraal in centimeters(cm)
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
Rechter ventrikel uitstroomkanaal (RVOT) Velocity Time Integral (VTI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
RVOT Snelheid Tijd Integraal in centimeters(cm)
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
CBFV
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
CBFV in cm/seconde
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigt PCWP/CVP-ratio bij verschillende MAP
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
De verandering in PCWP (mmHg)/CVP (mmHg)-ratio op verschillende MAP-niveaus als marker voor de optimale balans tussen LVAD-flow en RV-functie
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
LVAD VTI op verschillende MAP
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
LVAD Snelheid Tijd Integraal in centimeters(cm)
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
CO op verschillende MAP
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
Cardiale output in liter/minuut
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
RVOT VTI op verschillende MAP
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
RVOT Snelheid Tijd Integraal in centimeters(cm)
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
CBFV op verschillende MAP
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
CBFV in cm/seconde
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren