- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03087669
Centrale en cerebrale circulatie in vroege stadia na LVAD-implantatie (ECOH3)
Evaluatie van centrale en cerebrale circulatie in vroege stadia na implantatie van linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
-
Contact:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Telefoonnummer: 0046313428183
- E-mail: bjorn.reinsfelt@gu.se
-
Contact:
- Bengt Redfors, PhD
- Telefoonnummer: 0046313427445
- E-mail: bengt.redfors@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die LVAD van het type HeartMate3® kregen in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Perioperatieve behoefte aan een RVAD eerste 3 dagen postoperatief na een LVAD-implantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Observatie van hemodynamische parameters
LVAD stroomsnelheid instelling-Rounds Per Minute (RPM) interventie: verandering van LVAD RPM terwijl centrale hemodynamische, echocardiografische en CBFV-effecten worden geobserveerd. MAP-interventie: stapsgewijze verandering van MAP van 60-70-80 naar 90 mmHg met een vaste set LVAD RPM. Na een steady-state van 5 minuten voor elk MAP-niveau, worden de waarnemingen van centrale hemodynamica, echocardiografische metingen en CBFV-metingen herhaald. |
Verhoging van de LVAD RPM-instelling induceert een daadwerkelijke toename van de LVAD-uitstroom naar de patiënt. Dit geeft de patiënt een verhoogde systemische cardiale output (CO).
Andere namen:
Bij een vast toerental voor de LVAD wordt de gemiddelde arteriële druk (MAP) verhoogd tot vooraf ingestelde niveaus van 60-70-80-90 mmHG met behulp van noradrenaline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigt de PCWP/CVP-ratio
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
|
De verandering in PCWP (mmHg)/CVP (mmHg)-ratio op verschillende niveaus van LVAD-flow als marker voor de optimale balans tussen LVAD-flow en RV-functie
|
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CO
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
|
Cardiale output in liter/minuut
|
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
|
|
LVAD Snelheid Tijd Integraal
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
|
LVAD Snelheid Tijd Integraal in centimeters(cm)
|
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
|
|
Rechter ventrikel uitstroomkanaal (RVOT) Velocity Time Integral (VTI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
|
RVOT Snelheid Tijd Integraal in centimeters(cm)
|
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
|
|
CBFV
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
|
CBFV in cm/seconde
|
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van LVAD RPM binnen 10 minuten voor elk niveau
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigt PCWP/CVP-ratio bij verschillende MAP
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
|
De verandering in PCWP (mmHg)/CVP (mmHg)-ratio op verschillende MAP-niveaus als marker voor de optimale balans tussen LVAD-flow en RV-functie
|
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
|
|
LVAD VTI op verschillende MAP
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
|
LVAD Snelheid Tijd Integraal in centimeters(cm)
|
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
|
|
CO op verschillende MAP
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
|
Cardiale output in liter/minuut
|
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
|
|
RVOT VTI op verschillende MAP
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
|
RVOT Snelheid Tijd Integraal in centimeters(cm)
|
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
|
|
CBFV op verschillende MAP
Tijdsspanne: Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
|
CBFV in cm/seconde
|
Verander van basislijn bij verschillende instellingen van MAP met een vaste LVAD RPM-instelling binnen 10 minuten voor elk niveau
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- ECOH 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .