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Circulação Central e Cerebral em Estágios Iniciais Após Implante de LVAD (ECOH3)

21 de março de 2017 atualizado por: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Avaliação da Circulação Central e Cerebral em Fases Iniciais Após Implante de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)

Este estudo avaliará pacientes com um dispositivo mecânico de assistência ventricular esquerda (LVAD) em estágios iniciais após o implante cirúrgico. Nos primeiros 2 dias de cuidados pós-operatórios na UTI, 20 pacientes serão primeiramente expostos a 4 configurações diferentes de fluxo da bomba LVAD com uma pressão arterial estável. Uma segunda intervenção será o ajuste da pressão arterial média (PAM) para 4 níveis predefinidos (60-70-80 e 90 mmHg) com um fluxo LVAD predefinido constante. As duas manipulações; 1) PAM constante com variação do fluxo do LVAD e 2) Fluxo do LVAD constante com variação do PAM, serão monitorados por parâmetros hemodinâmicos centrais, parâmetros ecocardiográficos e parâmetros de velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV). O objetivo do estudo é encontrar a combinação ideal de fluxo da bomba LVAD, pressão arterial média e função do ventrículo direito para cada paciente. E ao mesmo tempo descrever o efeito das variações de vazão e pressão na CBFV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda grave e tempo de sobrevida esperado curto estimado, apesar da terapia médica ideal, podem ser tratados com uma bomba cardíaca mecânica ventricular esquerda - descrita como Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD). O LVAD pode ser usado como ponte para a sobrevivência do paciente antes do transplante cardíaco ou como terapia de destino para insuficiência cardíaca terminal. O LVAD fornece um fluxo sanguíneo não pulsátil para a aorta do paciente, apoiando e/ou assumindo a função ventricular esquerda. No entanto, o ventrículo direito do coração (RV) não é suportado pelo LVAD. A falência do VD é uma grande ameaça para o paciente, em particular durante o período pós-operatório imediato. A falha pós-operatória do VD após o implante do LVAD é tratada clinicamente, mas em casos graves pode ser necessária uma assistência mecânica temporária do ventrículo direito (RVAD). Os pacientes que necessitam de RVAD pós-operatório após um implante de LVAD têm uma mortalidade significativamente aumentada. Portanto, é de vital importância equilibrar o fluxo da bomba LVAD com a função RV nativa para evitar a necessidade de um RVAD. Se a taxa de fluxo do LVAD for muito baixa, o RV ficará exposto a uma alta pós-carga e corre o risco de falhar. Se, por outro lado, o fluxo do LVAD for muito alto, pode potencialmente esvaziar completamente o ventrículo esquerdo com distorção geométrica secundária das câmaras cardíacas e aumento do retorno venoso para o VD. Isso também aumenta o risco de falha do VD. Para encontrar a taxa de fluxo LVAD ideal, costuma-se fazer uma extensa avaliação dos parâmetros hemodinâmicos centrais (Débito Cardíaco (CO), Pressão Capilar Pulmonar (PCWP), Pressão Arterial Pulmonar (PAP), Pressão Venosa Central (CVP)) e cardíaca avaliação ecocardiográfica da função do VD em diferentes taxas de fluxo da bomba LVAD e PAM. Por outro lado, é fácil obter o equilíbrio instantâneo entre a pressão de enchimento do VD-CVP e a pressão de enchimento do VE-PCWP. No entanto, não se sabe se essas medições podem ser usadas para obter uma taxa de fluxo LVAD ideal. Além disso, todos os dispositivos de suporte circulatório acionados mecanicamente, incluindo LVAD, irão expor a circulação arterial periférica a um fluxo sanguíneo não pulsátil. Existem poucos relatos anteriores sobre como um LVAD afeta a autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral e carga microembólica em diferentes configurações e MAP. Esta investigação visa descrever esses efeitos cerebrais de um LVAD usando uma detecção contínua de Doppler transcraniano (TCD) de artérias cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes recebendo LVAD do tipo HeartMate3® no hospital da Universidade Sahlgrenska

Critério de exclusão:

  • Necessidade perioperatória de um RVAD nos primeiros 3 dias de pós-operatório após a implantação de um LVAD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Observação de parâmetros hemodinâmicos

Configuração da velocidade de fluxo do LVAD - Intervenção de rodadas por minuto (RPM): Alteração do RPM do LVAD enquanto observa efeitos hemodinâmicos, ecocardiográficos e CBFV centrais.

Intervenção MAP: Mudança gradual de MAP de 60-70-80 para 90 mmHg com um conjunto fixo de LVAD RPM. Após um estado estacionário de 5 minutos para cada nível de PAM, as observações da hemodinâmica central, medidas ecocardiográficas e medidas de CBFV serão repetidas.

O aumento na configuração de RPM do LVAD induz um aumento real no fluxo de saída do LVAD para o paciente. Isso dá ao paciente um aumento do Débito Cardíaco (DC) sistêmico
Outros nomes:
  • Configuração de RPM
A uma taxa fixa de RPM para o LVAD, a pressão arterial média (PAM) é aumentada para níveis predefinidos de 60-70-80-90 mmHG usando noradrenalina
Outros nomes:
  • Configuração do mapa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altera a relação PCWP/CVP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
A alteração na relação PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) em diferentes níveis de fluxo do LVAD como um marcador para o equilíbrio ideal entre o fluxo do LVAD e a função do VD
Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CO
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
Débito Cardíaco em litros/minuto
Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
Integral de tempo de velocidade LVAD
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
LVAD Velocity Time Integral em centímetros (cm)
Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
Trato de Saída do Ventrículo Direito (RVOT) Velocidade Tempo Integral (VTI)
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
Integral de tempo de velocidade RVOT em centímetros (cm)
Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
CBFV
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
CBFV em cm/segundo
Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altera a relação PCWP/CVP em diferentes MAP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
A alteração na relação PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) em diferentes níveis de PAM como um marcador para o equilíbrio ideal entre o fluxo do LVAD e a função do VD
Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
LVAD VTI em diferentes MAP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
LVAD Velocity Time Integral em centímetros (cm)
Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
CO em diferentes MAP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
Débito Cardíaco em litros/minuto
Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
RVOT VTI em diferentes MAP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
Integral de tempo de velocidade RVOT em centímetros (cm)
Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
CBFV em diferentes MAP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
CBFV em cm/segundo
Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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