- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03087669
Circulação Central e Cerebral em Estágios Iniciais Após Implante de LVAD (ECOH3)
Avaliação da Circulação Central e Cerebral em Fases Iniciais Após Implante de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
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Contato:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Número de telefone: 0046313428183
- E-mail: bjorn.reinsfelt@gu.se
-
Contato:
- Bengt Redfors, PhD
- Número de telefone: 0046313427445
- E-mail: bengt.redfors@vgregion.se
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes recebendo LVAD do tipo HeartMate3® no hospital da Universidade Sahlgrenska
Critério de exclusão:
- Necessidade perioperatória de um RVAD nos primeiros 3 dias de pós-operatório após a implantação de um LVAD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Observação de parâmetros hemodinâmicos
Configuração da velocidade de fluxo do LVAD - Intervenção de rodadas por minuto (RPM): Alteração do RPM do LVAD enquanto observa efeitos hemodinâmicos, ecocardiográficos e CBFV centrais. Intervenção MAP: Mudança gradual de MAP de 60-70-80 para 90 mmHg com um conjunto fixo de LVAD RPM. Após um estado estacionário de 5 minutos para cada nível de PAM, as observações da hemodinâmica central, medidas ecocardiográficas e medidas de CBFV serão repetidas. |
O aumento na configuração de RPM do LVAD induz um aumento real no fluxo de saída do LVAD para o paciente. Isso dá ao paciente um aumento do Débito Cardíaco (DC) sistêmico
Outros nomes:
A uma taxa fixa de RPM para o LVAD, a pressão arterial média (PAM) é aumentada para níveis predefinidos de 60-70-80-90 mmHG usando noradrenalina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altera a relação PCWP/CVP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
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A alteração na relação PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) em diferentes níveis de fluxo do LVAD como um marcador para o equilíbrio ideal entre o fluxo do LVAD e a função do VD
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Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CO
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
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Débito Cardíaco em litros/minuto
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Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
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Integral de tempo de velocidade LVAD
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
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LVAD Velocity Time Integral em centímetros (cm)
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Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
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Trato de Saída do Ventrículo Direito (RVOT) Velocidade Tempo Integral (VTI)
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
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Integral de tempo de velocidade RVOT em centímetros (cm)
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Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
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CBFV
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
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CBFV em cm/segundo
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Mudança da linha de base em diferentes configurações de LVAD RPM em 10 minutos para cada nível
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altera a relação PCWP/CVP em diferentes MAP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
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A alteração na relação PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) em diferentes níveis de PAM como um marcador para o equilíbrio ideal entre o fluxo do LVAD e a função do VD
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Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
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LVAD VTI em diferentes MAP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
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LVAD Velocity Time Integral em centímetros (cm)
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Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
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CO em diferentes MAP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
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Débito Cardíaco em litros/minuto
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Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
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RVOT VTI em diferentes MAP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
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Integral de tempo de velocidade RVOT em centímetros (cm)
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Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
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CBFV em diferentes MAP
Prazo: Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
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CBFV em cm/segundo
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Mudança da linha de base em diferentes configurações de MAP com uma configuração fixa de RPM LVAD em 10 minutos para cada nível
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- ECOH 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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