Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central og cerebral cirkulation i tidlige stadier efter LVAD-implantation (ECOH3)

21. marts 2017 opdateret af: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Evaluering af central og cerebral cirkulation i tidlige stadier efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

Dette forsøg vil evaluere patienter med en mekanisk venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) i tidlige stadier efter kirurgisk implantation. Inden for de første 2 dage af postoperativ intensivbehandling vil 20 patienter først blive udsat for 4 forskellige LVAD-pumpeflowindstillinger med et stabilt blodtryk. En anden intervention vil være justeringer af middel arterielt blodtryk (MAP) til 4 forudindstillede niveauer (60-70-80 og 90 mmHg) med et konstant forudindstillet LVAD-flow. De to manipulationer; 1) Konstant MAP med variation af LVAD flow og 2) Konstant LVAD flow med variation af MAP vil blive overvåget af centrale hæmodynamiske parametre, ekkokardiografiske parametre og cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV) parametre. Formålet med forsøget er at finde den optimale kombination af LVAD-pumpeflow, middelarterietryk og højre hjerteventrikelfunktion for hver patient. Og beskriv samtidig effekten af ​​flow- og trykvariationer på CBFV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær venstre ventrikel hjertesvigt og estimeret kort forventet overlevelsestid på trods af optimal medicinsk behandling kan behandles med en venstre ventrikel mekanisk hjertepumpe - beskrevet som en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). LVAD kan bruges som en bro til patientoverlevelse før hjertetransplantation eller som en destinationsterapi for terminal hjertesvigt. LVAD leverer en ikke-pulserende blodstrøm ind i patientens aorta, der understøtter og/eller overtager venstre ventrikelfunktion. Den højre hjerteventrikel (RV) understøttes dog ikke af LVAD. RV-svigt er en stor trussel mod patienten, især i den tidlige postoperative periode. Postoperativ RV-svigt efter LVAD-implantation behandles medicinsk, men i alvorlige tilfælde kan en mekanisk midlertidig højre ventrikulær assist (RVAD) være nødvendig. Patienter med behov for postoperativ RVAD efter et LVAD-implantat har en signifikant øget dødelighed. Det er derfor af afgørende betydning at afbalancere LVAD-pumpeflowet mod den oprindelige RV-funktion for at undgå behovet for en RVAD. Hvis LVAD-flowhastigheden er indstillet for lavt, vil RV'en blive udsat for en høj efterbelastning og risikofejl. Hvis LVAD flowet derimod er sat for højt, kan det potentielt tømme venstre ventrikel fuldstændigt med sekundær geometrisk forvrængning af hjertekamrene og en øget venøs tilbagevenden til RV. Dette øger også risikoen for RV-fejl. For at finde den optimale LVAD-flowhastighed er det almindeligt at foretage en omfattende evaluering af centrale hæmodynamiske parametre (Cardiac Output(CO), Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP), Pulmonary Arterial Pressure (PAP), Central Venous Pressure (CVP)) og hjerte ekkokardiografisk evaluering af RV-funktion ved forskellige LVAD-pumpestrømningshastigheder og MAP. Den øjeblikkelige balance mellem RV-fyldningstryk-CVP og LV-fyldningstryk-PCWP er på den anden side let at opnå. Det vides dog ikke, om disse målinger kan bruges til at opnå en optimal LVAD-flowhastighed. Desuden vil alle mekanisk drevne kredsløbsstøtteanordninger, inklusive LVAD, udsætte den perifere arterielle cirkulation for en ikke-pulserende blodgennemstrømning. Der er få tidligere rapporter om, hvordan en LVAD påvirker den cerebrale blodstrøms autoregulering og mikroemboliske belastning ved forskellige indstillinger og MAP. Denne undersøgelse har til formål at beskrive disse cerebrale effekter af en LVAD ved hjælp af en kontinuerlig transkraniel Doppler (TCD) detektion af cerebrale arterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der får LVAD af typen HeartMate3® på Sahlgrenska Universitetshospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Peroperativt behov for en RVAD de første 3 dage postoperativt efter en LVAD-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observation af hæmodynamiske parametre

Indstilling af LVAD-flowhastighed - Rounds Per Minute (RPM) intervention: Ændring af LVAD RPM under observation af centrale hæmodynamiske, ekkokardiografiske og CBFV-effekter.

MAP-intervention: Trinvis ændring af MAP fra 60-70-80 til 90 mmHg med et fast sæt LVAD RPM. Efter 5 minutters steady state for hvert niveau af MAP vil observationerne af central hæmodynamik, ekkokardiografiske målinger og CBFV-målinger blive gentaget.

Forøgelse af LVAD RPM-indstillingen inducerer en faktisk stigning i LVAD-outflowet til patienten. Dette giver patienten et øget systemisk cardiac output (CO)
Andre navne:
  • RPM indstilling
Ved en fast RPM-hastighed for LVAD øges det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) til forudindstillede niveauer på 60-70-80-90 mmHG ved brug af Noradrenalin
Andre navne:
  • MAP indstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer PCWP/CVP-forhold
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
Ændringen i PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) forhold ved forskellige niveauer af LVAD flow som en markør for den optimale balance mellem LVAD flow og RV funktion
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
Hjerteoutput i liter/minut
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
LVAD Velocity Time Integral
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
LVAD Hastighedstid Integral i centimeter (cm)
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
Højre ventrikeludløbskanal (RVOT) Hastighedstidsintegral (VTI)
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
RVOT-hastighedstidsintegral i centimeter (cm)
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
CBFV
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
CBFV i cm/sekund
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer PCWP/CVP-forhold ved forskellige MAP
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
Ændringen i PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) forhold ved forskellige niveauer af MAP som en markør for den optimale balance mellem LVAD flow og RV funktion
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
LVAD VTI på forskellige MAP
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
LVAD Hastighedstid Integral i centimeter (cm)
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
CO på forskellige MAP
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
Hjerteoutput i liter/minut
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
RVOT VTI på forskellige MAP
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
RVOT-hastighedstidsintegral i centimeter (cm)
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
CBFV på forskellige MAP
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
CBFV i cm/sekund
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner