- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03087669
Central og cerebral cirkulation i tidlige stadier efter LVAD-implantation (ECOH3)
Evaluering af central og cerebral cirkulation i tidlige stadier efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bengt Redfors, MD.PhD
- Telefonnummer: 0046313427445
- E-mail: bengt.redfors@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bjorn Reinsfelt, MD.PhD
- Telefonnummer: 0046313428183
- E-mail: bjorn.reinsfelt@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
-
Kontakt:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Telefonnummer: 0046313428183
- E-mail: bjorn.reinsfelt@gu.se
-
Kontakt:
- Bengt Redfors, PhD
- Telefonnummer: 0046313427445
- E-mail: bengt.redfors@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der får LVAD af typen HeartMate3® på Sahlgrenska Universitetshospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Peroperativt behov for en RVAD de første 3 dage postoperativt efter en LVAD-implantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Observation af hæmodynamiske parametre
Indstilling af LVAD-flowhastighed - Rounds Per Minute (RPM) intervention: Ændring af LVAD RPM under observation af centrale hæmodynamiske, ekkokardiografiske og CBFV-effekter. MAP-intervention: Trinvis ændring af MAP fra 60-70-80 til 90 mmHg med et fast sæt LVAD RPM. Efter 5 minutters steady state for hvert niveau af MAP vil observationerne af central hæmodynamik, ekkokardiografiske målinger og CBFV-målinger blive gentaget. |
Forøgelse af LVAD RPM-indstillingen inducerer en faktisk stigning i LVAD-outflowet til patienten. Dette giver patienten et øget systemisk cardiac output (CO)
Andre navne:
Ved en fast RPM-hastighed for LVAD øges det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) til forudindstillede niveauer på 60-70-80-90 mmHG ved brug af Noradrenalin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændrer PCWP/CVP-forhold
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
|
Ændringen i PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) forhold ved forskellige niveauer af LVAD flow som en markør for den optimale balance mellem LVAD flow og RV funktion
|
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CO
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
|
Hjerteoutput i liter/minut
|
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
|
LVAD Velocity Time Integral
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
|
LVAD Hastighedstid Integral i centimeter (cm)
|
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
|
Højre ventrikeludløbskanal (RVOT) Hastighedstidsintegral (VTI)
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
|
RVOT-hastighedstidsintegral i centimeter (cm)
|
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
|
CBFV
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
|
CBFV i cm/sekund
|
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af LVAD RPM inden for 10 minutter for hvert niveau
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændrer PCWP/CVP-forhold ved forskellige MAP
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
|
Ændringen i PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) forhold ved forskellige niveauer af MAP som en markør for den optimale balance mellem LVAD flow og RV funktion
|
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
|
LVAD VTI på forskellige MAP
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
|
LVAD Hastighedstid Integral i centimeter (cm)
|
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
|
CO på forskellige MAP
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
|
Hjerteoutput i liter/minut
|
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
|
RVOT VTI på forskellige MAP
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
|
RVOT-hastighedstidsintegral i centimeter (cm)
|
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
|
CBFV på forskellige MAP
Tidsramme: Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
|
CBFV i cm/sekund
|
Skift fra baseline ved forskellige indstillinger af MAP med en fast LVAD RPM-indstilling inden for 10 minutter for hvert niveau
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- ECOH 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .