Keskus- ja aivoverenkierto varhaisissa vaiheissa LVAD-istutuksen jälkeen (ECOH3)
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Keskus- ja aivoverenkierron arviointi varhaisissa vaiheissa vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaation jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on mekaaninen vasemman kammion apulaite (LVAD) varhaisessa vaiheessa kirurgisen implantaation jälkeen.
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tehohoitopäivän aikana 20 potilasta altistetaan ensin neljälle erilaiselle LVAD-pumpun virtausasetukselle vakaalla verenpaineella.
Toinen toimenpide on keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) säätö 4 esiasetetulle tasolle (60-70-80 ja 90 mmHg) vakiolla esiasetetulla LVAD-virtauksella.
Kaksi manipulaatiota; 1) Vakio MAP LVAD-virtauksen vaihtelulla ja 2) Vakio LVAD-virtaus vaihtelevalla MAP:lla, seurataan keskushemodynaamisten parametrien, kaikukardiografisten parametrien ja aivoveren virtausnopeus (CBFV) -parametrien avulla.
Kokeen tarkoituksena on löytää kullekin potilaalle optimaalinen LVAD-pumpun virtauksen, keskimääräisen valtimopaineen ja oikean sydämen kammion toiminnan yhdistelmä.
Ja samalla kuvaile virtauksen ja paineen vaihteluiden vaikutusta CBFV:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on vaikea vasemman kammion sydämen vajaatoiminta ja arvioitu lyhyt odotettu eloonjäämisaika optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, voidaan hoitaa vasemman kammion mekaanisella sydänpumpulla, jota kuvataan vasemman kammion apulaitteena (LVAD).
LVAD:ta voidaan käyttää siltana potilaan selviytymiselle ennen sydämensiirtoa tai kohdehoitona terminaalisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
LVAD kuljettaa ei-sykevää verenvirtausta potilaan aorttaan tukemalla ja/tai ottamalla haltuunsa vasemman kammion toimintaa.
LVAD ei kuitenkaan tue oikeaa sydämen kammiota (RV).
RV-vika on suuri uhka potilaalle, erityisesti varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Leikkauksen jälkeinen RVAD-vajaus LVAD-istutuksen jälkeen hoidetaan lääketieteellisesti, mutta vaikeissa tapauksissa voidaan tarvita mekaanista tilapäistä oikean kammion apua (RVAD).
Potilaiden, jotka tarvitsevat postoperatiivista RVAD-hoitoa LVAD-implanttien jälkeen, kuolleisuus on merkittävästi lisääntynyt.
Siksi on erittäin tärkeää tasapainottaa LVAD-pumpun virtaus alkuperäistä RV-toimintoa vastaan, jotta vältetään RVAD:n tarve.
Jos LVAD-virtausnopeus on asetettu liian pieneksi, RV altistuu suurelle jälkikuormitukselle ja epäonnistuu.
Toisaalta, jos LVAD-virtaus asetetaan liian korkeaksi, se voi mahdollisesti tyhjentää vasemman kammion kokonaan ja sydänkammioiden toissijainen geometrinen vääristymä ja lisääntynyt laskimopalautus RV:hen.
Tämä lisää myös matkailuauton epäonnistumisen riskiä.
Optimaalisen LVAD-virtausnopeuden löytämiseksi on tapana tehdä laaja arvio keskeisistä hemodynaamisista parametreista (sydämen teho (CO), keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP), keuhkovaltimopaine (PAP), keskuslaskimopaine (CVP)) ja sydämen RV-toiminnan kaikukardiografinen arviointi LVAD-pumpun eri virtausnopeuksilla ja MAP:lla.
Välitön tasapaino RV-täyttöpaineen-CVP:n ja LV-täyttöpaineen-PCWP:n välillä on toisaalta helppo saavuttaa.
Ei kuitenkaan tiedetä, voidaanko näitä mittauksia käyttää optimaalisen LVAD-virtausnopeuden saamiseksi.
Lisäksi kaikki mekaanisesti ohjatut verenkiertoa tukevat laitteet, mukaan lukien LVAD, altistavat perifeerisen valtimoverenkierron ei-sykevälle verenvirtaukselle. On vain vähän aiempia raportteja siitä, kuinka LVAD vaikuttaa aivojen verenvirtauksen autoregulaatioon ja mikroemboliseen kuormaan eri asetuksissa ja MAP:ssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata näitä LVAD:n aivovaikutuksia käyttämällä jatkuvaa aivovaltimoiden transkraniaalista Doppler-detektiota (TCD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Puhelinnumero: 0046313428183
- Sähköposti: bjorn.reinsfelt@gu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Bengt Redfors, PhD
- Puhelinnumero: 0046313427445
- Sähköposti: bengt.redfors@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saavat HeartMate3®-tyyppistä LVAD:ta Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- RVAD:n perioperatiivinen tarve 3 ensimmäisen päivän leikkauksen jälkeen LVAD-istutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodynaamisten parametrien tarkkailu
LVAD-virtausnopeuden asetus - Rounds Per Minute (RPM) -interventio: LVAD:n kierrosluvun muutos tarkkailemalla keskushemodynaamisia, kaikukardiografisia ja CBFV-vaikutuksia. MAP-interventio: MAP:n asteittainen muuttaminen arvosta 60-70-80 arvoon 90 mmHg kiinteällä LVAD RPM:llä. 5 minuutin vakaan tilan jälkeen kullakin MAP-tasolla keskushermoston hemodynamiikan, kaikukardiografisten mittausten ja CBFV-mittausten havainnot toistetaan. |
LVAD:n RPM-asetuksen lisääminen lisää todellista LVAD-virtausta potilaaseen. Tämä lisää potilasta systeemistä sydämen tehoa (CO)
Muut nimet:
LVAD:n kiinteällä RPM-nopeudella keskimääräinen valtimopaine (MAP) nostetaan esiasetetulle tasolle 60-70-80-90 mmHG noradrenaliinia käyttämällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa PCWP/CVP-suhdetta
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta LVAD RPM:n eri asetuksilla 10 minuutin sisällä kullakin tasolla
|
PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) -suhteen muutos LVAD-virtauksen eri tasoilla merkkinä LVAD-virtauksen ja RV-toiminnon välisestä optimaalisesta tasapainosta
|
Muuta lähtötasosta LVAD RPM:n eri asetuksilla 10 minuutin sisällä kullakin tasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CO
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta LVAD RPM:n eri asetuksilla 10 minuutin sisällä kullakin tasolla
|
Sydämen teho litroina/minuutti
|
Muuta lähtötasosta LVAD RPM:n eri asetuksilla 10 minuutin sisällä kullakin tasolla
|
|
LVAD Velocity Time Integral
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta LVAD RPM:n eri asetuksilla 10 minuutin sisällä kullakin tasolla
|
LVAD Nopeusaika Integraali senttimetreinä (cm)
|
Muuta lähtötasosta LVAD RPM:n eri asetuksilla 10 minuutin sisällä kullakin tasolla
|
|
Oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) nopeuden aikaintegraali (VTI)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta LVAD RPM:n eri asetuksilla 10 minuutin sisällä kullakin tasolla
|
RVOT:n nopeusaika integraali senttimetreinä (cm)
|
Muuta lähtötasosta LVAD RPM:n eri asetuksilla 10 minuutin sisällä kullakin tasolla
|
|
CBFV
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta LVAD RPM:n eri asetuksilla 10 minuutin sisällä kullakin tasolla
|
CBFV cm/sekunnissa
|
Muuta lähtötasosta LVAD RPM:n eri asetuksilla 10 minuutin sisällä kullakin tasolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa PCWP/CVP-suhdetta eri MAPissa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta MAP:n eri asetuksissa kiinteällä LVAD RPM -asetuksella 10 minuutin sisällä jokaiselle tasolle
|
PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) -suhteen muutos MAP:n eri tasoilla merkkinä LVAD-virtauksen ja RV-toiminnan välisestä optimaalisesta tasapainosta.
|
Muuta lähtötasosta MAP:n eri asetuksissa kiinteällä LVAD RPM -asetuksella 10 minuutin sisällä jokaiselle tasolle
|
|
LVAD VTI eri kartalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta MAP:n eri asetuksissa kiinteällä LVAD RPM -asetuksella 10 minuutin sisällä jokaiselle tasolle
|
LVAD Nopeusaika Integraali senttimetreinä (cm)
|
Muuta lähtötasosta MAP:n eri asetuksissa kiinteällä LVAD RPM -asetuksella 10 minuutin sisällä jokaiselle tasolle
|
|
CO eri kartalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta MAP:n eri asetuksissa kiinteällä LVAD RPM -asetuksella 10 minuutin sisällä jokaiselle tasolle
|
Sydämen teho litroina/minuutti
|
Muuta lähtötasosta MAP:n eri asetuksissa kiinteällä LVAD RPM -asetuksella 10 minuutin sisällä jokaiselle tasolle
|
|
RVOT VTI eri kartalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta MAP:n eri asetuksissa kiinteällä LVAD RPM -asetuksella 10 minuutin sisällä jokaiselle tasolle
|
RVOT:n nopeusaika integraali senttimetreinä (cm)
|
Muuta lähtötasosta MAP:n eri asetuksissa kiinteällä LVAD RPM -asetuksella 10 minuutin sisällä jokaiselle tasolle
|
|
CBFV eri MAPissa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta MAP:n eri asetuksissa kiinteällä LVAD RPM -asetuksella 10 minuutin sisällä jokaiselle tasolle
|
CBFV cm/sekunnissa
|
Muuta lähtötasosta MAP:n eri asetuksissa kiinteällä LVAD RPM -asetuksella 10 minuutin sisällä jokaiselle tasolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECOH 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .