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Circolazione centrale e cerebrale nelle prime fasi dopo l'impianto di LVAD (ECOH3)

21 marzo 2017 aggiornato da: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Valutazione della circolazione centrale e cerebrale nelle prime fasi dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

Questo studio valuterà i pazienti con un dispositivo meccanico di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) nelle prime fasi dopo l'impianto chirurgico. Entro i primi 2 giorni di cura postoperatoria in terapia intensiva, 20 pazienti saranno inizialmente esposti a 4 diverse impostazioni di flusso della pompa LVAD con una pressione sanguigna stabile. Un secondo intervento sarà la regolazione della pressione arteriosa media (MAP) a 4 livelli preimpostati (60-70-80 e 90 mmHg) con un flusso LVAD preimpostato costante. Le due manipolazioni; 1) MAP costante con variazione del flusso LVAD e 2) Flusso LVAD costante con variazione della MAP, saranno monitorati dai parametri emodinamici centrali, dai parametri ecocardiografici e dai parametri della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV). Lo scopo della sperimentazione è trovare la combinazione ottimale di flusso della pompa LVAD, pressione arteriosa media e funzione del ventricolo cardiaco destro per ciascun paziente. E allo stesso tempo descrivere l'effetto delle variazioni di flusso e pressione sul CBFV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca ventricolare sinistra grave e tempo di sopravvivenza previsto breve nonostante una terapia medica ottimale possono essere trattati con una pompa cardiaca meccanica ventricolare sinistra, descritta come dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Il LVAD può essere utilizzato come ponte per la sopravvivenza del paziente prima del trapianto di cuore o come terapia di destinazione per l'insufficienza cardiaca terminale. Il LVAD eroga un flusso sanguigno non pulsante nell'aorta del paziente, supportando e/o assumendo il controllo della funzione ventricolare sinistra. Tuttavia il ventricolo destro del cuore (RV) non è supportato dal LVAD. Il fallimento RV è una grave minaccia per il paziente, in particolare durante il primo periodo postoperatorio. L'insufficienza ventricolare destra postoperatoria dopo l'impianto di LVAD è trattata medicamente, ma nei casi più gravi può essere necessaria un'assistenza ventricolare destra temporanea meccanica (RVAD). I pazienti che necessitano di RVAD postoperatorio dopo un impianto LVAD hanno una mortalità significativamente aumentata. Pertanto è di vitale importanza bilanciare il flusso della pompa LVAD rispetto alla funzione RV nativa per evitare la necessità di un RVAD. Se la portata del LVAD è impostata su un valore troppo basso, il RV sarà esposto a un postcarico elevato e rischierà un guasto. Se, d'altra parte, il flusso LVAD è troppo alto, può potenzialmente svuotare completamente il ventricolo sinistro con una distorsione geometrica secondaria delle camere cardiache e un aumento del ritorno venoso al RV. Anche questo aumenta il rischio di insufficienza RV. Per trovare la velocità di flusso LVAD ottimale è consuetudine eseguire un'ampia valutazione dei parametri emodinamici centrali (gittata cardiaca (CO), pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP), pressione arteriosa polmonare (PAP), pressione venosa centrale (CVP)) e pressione cardiaca valutazione ecocardiografica della funzione RV a diverse velocità di flusso della pompa LVAD e MAP. L'equilibrio istantaneo tra la pressione di riempimento RV-CVP e la pressione di riempimento LV-PCWP è invece facile da ottenere. Tuttavia non è noto se queste misurazioni possano essere utilizzate per ottenere una portata LVAD ottimale. Inoltre, tutti i dispositivi di supporto circolatorio azionati meccanicamente, incluso LVAD, esporranno la circolazione arteriosa periferica a un flusso sanguigno non pulsante. Ci sono pochi rapporti precedenti su come un LVAD influenzi l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale e il carico microembolico a diverse impostazioni e MAP. Questa indagine mira a descrivere questi effetti cerebrali di un LVAD utilizzando un continuo rilevamento Doppler transcranico (TCD) delle arterie cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che ricevono LVAD del tipo HeartMate3® presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska

Criteri di esclusione:

  • Necessità perioperatoria di un RVAD nei primi 3 giorni postoperatori dopo un impianto di LVAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osservazione dei parametri emodinamici

Impostazione della velocità del flusso LVAD-intervento Rounds Per Minute (RPM): modifica dell'RPM LVAD durante l'osservazione degli effetti emodinamici centrali, ecocardiografici e CBFV.

Intervento MAP: cambiamento graduale di MAP da 60-70-80 a 90 mmHg con un set fisso di LVAD RPM. Dopo 5 minuti di stato stazionario per ogni livello di MAP, verranno ripetute le osservazioni dell'emodinamica centrale, le misure ecocardiografiche e le misurazioni del CBFV.

L'aumento dell'impostazione RPM LVAD induce un effettivo aumento del deflusso LVAD al paziente. Ciò conferisce al paziente un aumento della gittata cardiaca sistemica (CO)
Altri nomi:
  • Impostazione del numero di giri
A una velocità RPM fissa per il LVAD, la pressione arteriosa media (MAP) viene aumentata a livelli preimpostati di 60-70-80-90 mmHG utilizzando la noradrenalina
Altri nomi:
  • Impostazione MAPPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il rapporto PCWP/CVP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
La variazione del rapporto PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) a diversi livelli di flusso LVAD come marker per l'equilibrio ottimale tra flusso LVAD e funzione RV
Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
Gittata cardiaca in litri/minuto
Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
LVAD Velocità Tempo Integrale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
LVAD Velocità Tempo Integrale in centimetri(cm)
Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
Tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) Velocità tempo integrale (VTI)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
RVOT Velocità Tempo Integrale in centimetri(cm)
Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
CBFV
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
CBFV in cm/secondo
Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il rapporto PCWP/CVP a diversi MAP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
La variazione del rapporto PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) a diversi livelli di MAP come marker per l'equilibrio ottimale tra flusso LVAD e funzione RV
Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
LVAD VTI a diversi MAP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
LVAD Velocità Tempo Integrale in centimetri(cm)
Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
CO a diversi MAP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
Gittata cardiaca in litri/minuto
Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
RVOT VTI a diversi MAP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
RVOT Velocità Tempo Integrale in centimetri(cm)
Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
CBFV a diversi MAP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
CBFV in cm/secondo
Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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