- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03087669
Circolazione centrale e cerebrale nelle prime fasi dopo l'impianto di LVAD (ECOH3)
Valutazione della circolazione centrale e cerebrale nelle prime fasi dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
-
Contatto:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Numero di telefono: 0046313428183
- Email: bjorn.reinsfelt@gu.se
-
Contatto:
- Bengt Redfors, PhD
- Numero di telefono: 0046313427445
- Email: bengt.redfors@vgregion.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che ricevono LVAD del tipo HeartMate3® presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska
Criteri di esclusione:
- Necessità perioperatoria di un RVAD nei primi 3 giorni postoperatori dopo un impianto di LVAD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osservazione dei parametri emodinamici
Impostazione della velocità del flusso LVAD-intervento Rounds Per Minute (RPM): modifica dell'RPM LVAD durante l'osservazione degli effetti emodinamici centrali, ecocardiografici e CBFV. Intervento MAP: cambiamento graduale di MAP da 60-70-80 a 90 mmHg con un set fisso di LVAD RPM. Dopo 5 minuti di stato stazionario per ogni livello di MAP, verranno ripetute le osservazioni dell'emodinamica centrale, le misure ecocardiografiche e le misurazioni del CBFV. |
L'aumento dell'impostazione RPM LVAD induce un effettivo aumento del deflusso LVAD al paziente. Ciò conferisce al paziente un aumento della gittata cardiaca sistemica (CO)
Altri nomi:
A una velocità RPM fissa per il LVAD, la pressione arteriosa media (MAP) viene aumentata a livelli preimpostati di 60-70-80-90 mmHG utilizzando la noradrenalina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica il rapporto PCWP/CVP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
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La variazione del rapporto PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) a diversi livelli di flusso LVAD come marker per l'equilibrio ottimale tra flusso LVAD e funzione RV
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Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CO
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
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Gittata cardiaca in litri/minuto
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Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
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LVAD Velocità Tempo Integrale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
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LVAD Velocità Tempo Integrale in centimetri(cm)
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Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
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Tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) Velocità tempo integrale (VTI)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
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RVOT Velocità Tempo Integrale in centimetri(cm)
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Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
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CBFV
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
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CBFV in cm/secondo
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Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di LVAD RPM entro 10 minuti per ciascun livello
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica il rapporto PCWP/CVP a diversi MAP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
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La variazione del rapporto PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) a diversi livelli di MAP come marker per l'equilibrio ottimale tra flusso LVAD e funzione RV
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Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
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LVAD VTI a diversi MAP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
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LVAD Velocità Tempo Integrale in centimetri(cm)
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Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
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CO a diversi MAP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
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Gittata cardiaca in litri/minuto
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Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
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RVOT VTI a diversi MAP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
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RVOT Velocità Tempo Integrale in centimetri(cm)
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Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
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CBFV a diversi MAP
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
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CBFV in cm/secondo
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Modifica dalla linea di base a diverse impostazioni di MAP con un'impostazione LVAD RPM fissa entro 10 minuti per ciascun livello
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECOH 3
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