LVAD 植入后早期的中枢和脑循环 (ECOH3)
2017年3月21日 更新者：Bjorn Reinsfelt、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
左心室辅助装置（LVAD）植入后早期中枢和脑循环的评估
该试验将评估手术植入后早期使用机械左心室辅助装置 (LVAD) 的患者。
在术后 ICU 护理的前 2 天内，20 名患者将首先接触 4 种不同的 LVAD 泵流量设置，并保持血压稳定。
第二次干预是将平均动脉压 (MAP) 调整到 4 个预设水平（60-70-80 和 90 mmHg），并使用恒定的预设 LVAD 流量。
两种操作； 1) 恒定 MAP 随 LVAD 流量变化和 2) 恒定 LVAD 流量随 MAP 变化，将通过中心血流动力学参数、超声心动图参数和脑血流速度 (CBFV) 参数进行监测。
该试验的目的是为每位患者找到 LVAD 泵流量、平均动脉压和右心室功能的最佳组合。
并同时描述流量和压力变化对CBFV的影响。
研究概览
详细说明
患有严重左心室心力衰竭和尽管进行了最佳药物治疗但估计预期生存时间较短的患者可以使用左心室机械心脏泵进行治疗 - 被称为左心室辅助装置 (LVAD)。
LVAD 可用作心脏移植前患者存活的桥梁，或用作晚期心力衰竭的目标治疗。
LVAD 将非脉动血流输送到患者主动脉，支持和/或接管左心室功能。
但是，LVAD 不支持右心室 (RV)。
RV 衰竭是对患者的主要威胁，特别是在术后早期。
LVAD 植入后的术后 RV 衰竭需要药物治疗，但在严重的情况下，可能需要机械临时右心室辅助 (RVAD)。
在 LVAD 植入后需要术后 RVAD 的患者死亡率显着增加。
因此，平衡 LVAD 泵流量与自然 RV 功能至关重要，以避免需要 RVAD。
如果 LVAD 流速设置得太低，RV 将承受高后负荷并有发生故障的风险。
另一方面，如果 LVAD 流量设置得太高，它可能会完全排空左心室，并伴有心腔的二次几何变形和增加的静脉回流至 RV。
这也增加了 RV 失败的风险。
为了找到最佳的 LVAD 流速，通常会对中心血流动力学参数（心输出量 (CO)、肺毛细血管楔压 (PCWP)、肺动脉压 (PAP)、中心静脉压 (CVP)）和心脏进行广泛评估不同 LVAD 泵流速和 MAP 下 RV 功能的超声心动图评估。
另一方面，RV 充盈压-CVP 和 LV 充盈压-PCWP 之间的即时平衡很容易获得。
然而，尚不清楚这些测量是否可用于获得最佳 LVAD 流速。
此外，所有机械驱动的循环支持装置，包括 LVAD，都会使外周动脉循环暴露于非脉动血流中。以前很少有关于 LVAD 在不同设置和 MAP 下如何影响脑血流自动调节和微栓塞负荷的报道。
本研究旨在使用连续经颅多普勒 (TCD) 检测大脑动脉来描述 LVAD 对大脑的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
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接触：
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- 电话号码：0046313428183
- 邮箱：bjorn.reinsfelt@gu.se
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接触：
- Bengt Redfors, PhD
- 电话号码：0046313427445
- 邮箱：bengt.redfors@vgregion.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在萨尔格伦斯卡大学医院接受 HeartMate3® 型 LVAD 的患者
排除标准：
- LVAD 植入术后前 3 天围手术期需要 RVAD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血流动力学参数的观察
LVAD 流速设置-每分钟转数 (RPM) 干预：改变 LVAD RPM，同时观察中心血流动力学、超声心动图和 CBFV 效应。 MAP 干预：使用一组固定的 LVAD RPM，将 MAP 从 60-70-80 逐步更改为 90 mmHg。 在每个 MAP 水平稳定 5 分钟后，将重复中心血流动力学、超声心动图测量和 CBFV 测量的观察。 |
增加 LVAD RPM 设置会导致流向患者的 LVAD 流出量实际增加。这会增加患者的全身心输出量 (CO)
其他名称：
在 LVAD 的固定 RPM 速率下，使用去甲肾上腺素将平均动脉压 (MAP) 增加到预设水平 60-70-80-90 mmHG
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变 PCWP/CVP 比率
大体时间：每个级别在 10 分钟内在 LVAD RPM 的不同设置下从基线变化
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不同 LVAD 流量水平下 PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) 比率的变化作为 LVAD 流量和 RV 功能之间最佳平衡的标志
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每个级别在 10 分钟内在 LVAD RPM 的不同设置下从基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一氧化碳
大体时间：每个级别在 10 分钟内在 LVAD RPM 的不同设置下从基线变化
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心输出量（升/分钟）
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每个级别在 10 分钟内在 LVAD RPM 的不同设置下从基线变化
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LVAD 速度时间积分
大体时间：每个级别在 10 分钟内在 LVAD RPM 的不同设置下从基线变化
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LVAD 速度时间积分，单位为厘米(cm)
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每个级别在 10 分钟内在 LVAD RPM 的不同设置下从基线变化
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右心室流出道 (RVOT) 速度时间积分 (VTI)
大体时间：每个级别在 10 分钟内在 LVAD RPM 的不同设置下从基线变化
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RVOT 速度时间积分，单位为厘米 (cm)
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每个级别在 10 分钟内在 LVAD RPM 的不同设置下从基线变化
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CBFV
大体时间：每个级别在 10 分钟内在 LVAD RPM 的不同设置下从基线变化
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CBFV 厘米/秒
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每个级别在 10 分钟内在 LVAD RPM 的不同设置下从基线变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在不同的 MAP 下改变 PCWP/CVP 比率
大体时间：每个级别在 10 分钟内从具有固定 LVAD RPM 设置的不同 MAP 设置的基线变化
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不同 MAP 水平下 PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) 比率的变化作为 LVAD 流量和 RV 功能之间最佳平衡的标志
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每个级别在 10 分钟内从具有固定 LVAD RPM 设置的不同 MAP 设置的基线变化
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不同 MAP 下的 LVAD VTI
大体时间：每个级别在 10 分钟内从具有固定 LVAD RPM 设置的不同 MAP 设置的基线变化
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LVAD 速度时间积分，单位为厘米(cm)
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每个级别在 10 分钟内从具有固定 LVAD RPM 设置的不同 MAP 设置的基线变化
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不同 MAP 下的 CO
大体时间：每个级别在 10 分钟内从具有固定 LVAD RPM 设置的不同 MAP 设置的基线变化
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心输出量（升/分钟）
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每个级别在 10 分钟内从具有固定 LVAD RPM 设置的不同 MAP 设置的基线变化
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不同 MAP 下的 RVOT VTI
大体时间：每个级别在 10 分钟内从具有固定 LVAD RPM 设置的不同 MAP 设置的基线变化
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RVOT 速度时间积分，单位为厘米 (cm)
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每个级别在 10 分钟内从具有固定 LVAD RPM 设置的不同 MAP 设置的基线变化
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不同 MAP 下的 CBFV
大体时间：每个级别在 10 分钟内从具有固定 LVAD RPM 设置的不同 MAP 设置的基线变化
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CBFV 厘米/秒
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每个级别在 10 分钟内从具有固定 LVAD RPM 设置的不同 MAP 设置的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sven Erik Ricksten, MD.PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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