Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral og cerebral sirkulasjon i tidlige stadier etter LVAD-implantasjon (ECOH3)

21. mars 2017 oppdatert av: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Evaluering av sentral og cerebral sirkulasjon i tidlige stadier etter implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)

Denne studien vil evaluere pasienter med en mekanisk venstre ventrikulær Assist Device (LVAD) i tidlige stadier etter kirurgisk implantasjon. I løpet av de første 2 dagene av postoperativ intensivbehandling vil 20 pasienter først bli eksponert for 4 forskjellige LVAD-pumpestrømningsinnstillinger med stabilt blodtrykk. En andre intervensjon vil være justering av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) til 4 forhåndsinnstilte nivåer (60-70-80 og 90 mmHg) med en konstant forhåndsinnstilt LVAD-strøm. De to manipulasjonene; 1) Konstant MAP med variasjon av LVAD-strøm og 2) Konstant LVAD-strøm med variasjon av MAP, vil bli overvåket av sentrale hemodynamiske parametere, ekkokardiografiske parametere og cerebral blodstrømningshastighet (CBFV) parametere. Formålet med studien er å finne den optimale kombinasjonen av LVAD-pumpestrøm, gjennomsnittlig arterielt trykk og høyre hjerteventrikkelfunksjon for hver pasient. Og samtidig beskrive effekten av strømnings- og trykkvariasjoner på CBFV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig venstre ventrikkel hjertesvikt og estimert kort forventet overlevelsestid til tross for optimal medisinsk behandling kan behandles med en venstre ventrikkel mekanisk hjertepumpe – beskrevet som en venstre ventrikkel Assist Device (LVAD). LVAD kan brukes som en bro for pasientens overlevelse før hjertetransplantasjon, eller som en destinasjonsterapi for terminal hjertesvikt. LVAD leverer en ikke-pulserende blodstrøm inn i pasientens aorta, og støtter og/eller tar over venstre ventrikkelfunksjon. Høyre hjerteventrikkel (RV) støttes imidlertid ikke av LVAD. RV-svikt er en stor trussel for pasienten, spesielt i den tidlige postoperative perioden. Postoperativ RV-svikt etter LVAD-implantasjon behandles medisinsk, men i alvorlige tilfeller kan en mekanisk midlertidig høyre ventrikkelassistanse (RVAD) være nødvendig. Pasienter med behov for postoperativ RVAD etter et LVAD-implantat har en betydelig økt dødelighet. Derfor er det av avgjørende betydning å balansere LVAD-pumpestrømmen mot den opprinnelige RV-funksjonen for å unngå behovet for en RVAD. Hvis LVAD-strømningshastigheten er satt for lavt, vil RV-en bli utsatt for høy etterbelastning og risiko for svikt. Hvis derimot LVAD-strømmen settes for høyt kan det potensielt tømme venstre ventrikkel fullstendig med sekundær geometrisk forvrengning av hjertekamrene og økt venøs retur til RV. Også dette øker risikoen for bobilfeil. For å finne den optimale LVAD-strømningshastigheten er det vanlig å gjøre en omfattende evaluering av sentrale hemodynamiske parametere (Cardiac Output(CO), Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP), Pulmonary Arterial Pressure (PAP), Central Venous Pressure (CVP)) og hjerte ekkokardiografisk evaluering av RV-funksjon ved forskjellige LVAD-pumpestrømningshastigheter og MAP. Den umiddelbare balansen mellom RV-fyllingstrykk-CVP, og LV-fyllingstrykk-PCWP, er på den annen side enkel å oppnå. Det er imidlertid ikke kjent om disse målingene kan brukes for å oppnå en optimal LVAD-strømningshastighet. Videre vil alle mekanisk drevne sirkulasjonsstøtteenheter, inkludert LVAD, utsette den perifere arterielle sirkulasjonen for en ikke-pulserende blodstrøm. Det er få tidligere rapporter om hvordan en LVAD påvirker den cerebrale blodstrømmens autoregulering og mikroembolisk belastning ved forskjellige innstillinger og MAP. Denne undersøkelsen tar sikte på å beskrive disse cerebrale effektene av en LVAD ved å bruke en kontinuerlig transkraniell doppler (TCD) deteksjon av cerebrale arterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som får LVAD av typen HeartMate3® ved Sahlgrenska Universitetssykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Peroperativt behov for en RVAD første 3 dager postoperativt etter en LVAD-implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjon av hemodynamiske parametere

Innstilling for LVAD-strømningshastighet - Rounds Per Minute (RPM) intervensjon: Endring av LVAD RPM mens du observerer sentrale hemodynamiske, ekkokardiografiske og CBFV-effekter.

MAP-intervensjon: Trinnvis endring av MAP fra 60-70-80 til 90 mmHg med et fast sett med LVAD RPM. Etter 5 minutters steady state for hvert nivå av MAP, vil observasjonene av sentral hemodynamikk, ekkokardiografiske målinger og CBFV-målinger gjentas.

Økning i LVAD RPM-innstilling induserer en faktisk økning i LVAD-utstrømning til pasienten. Dette gir pasienten økt systemisk hjerteutgang (CO)
Andre navn:
  • RPM-innstilling
Ved en fast RPM-hastighet for LVAD økes det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) til forhåndsinnstilte nivåer på 60-70-80-90 mmHG ved bruk av Noradrenalin
Andre navn:
  • KART-innstilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer PCWP/CVP-forhold
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
Endringen i PCWP (mmHg)/CVP (mmHg)-forhold ved forskjellige nivåer av LVAD-strøm som en markør for optimal balanse mellom LVAD-strøm og RV-funksjon
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CO
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
Hjerteeffekt i liter/minutt
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
LVAD Velocity Time Integral
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
LVAD hastighetstid integral i centimeter (cm)
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
Høyre ventrikkel utstrømningstrakt (RVOT) Hastighetstidsintegral (VTI)
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
RVOT Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
CBFV
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
CBFV i cm/sekund
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer PCWP/CVP-forhold ved forskjellige MAP
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
Endringen i PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) forhold ved forskjellige nivåer av MAP som en markør for optimal balanse mellom LVAD flow og RV funksjon
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
LVAD VTI på forskjellige MAP
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
LVAD hastighetstid integral i centimeter (cm)
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
CO på forskjellige MAP
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
Hjerteeffekt i liter/minutt
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
RVOT VTI på forskjellige MAP
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
RVOT Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
CBFV på forskjellige MAP
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
CBFV i cm/sekund
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere