- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03087669
Sentral og cerebral sirkulasjon i tidlige stadier etter LVAD-implantasjon (ECOH3)
Evaluering av sentral og cerebral sirkulasjon i tidlige stadier etter implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
-
Ta kontakt med:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Telefonnummer: 0046313428183
- E-post: bjorn.reinsfelt@gu.se
-
Ta kontakt med:
- Bengt Redfors, PhD
- Telefonnummer: 0046313427445
- E-post: bengt.redfors@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som får LVAD av typen HeartMate3® ved Sahlgrenska Universitetssykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Peroperativt behov for en RVAD første 3 dager postoperativt etter en LVAD-implantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjon av hemodynamiske parametere
Innstilling for LVAD-strømningshastighet - Rounds Per Minute (RPM) intervensjon: Endring av LVAD RPM mens du observerer sentrale hemodynamiske, ekkokardiografiske og CBFV-effekter. MAP-intervensjon: Trinnvis endring av MAP fra 60-70-80 til 90 mmHg med et fast sett med LVAD RPM. Etter 5 minutters steady state for hvert nivå av MAP, vil observasjonene av sentral hemodynamikk, ekkokardiografiske målinger og CBFV-målinger gjentas. |
Økning i LVAD RPM-innstilling induserer en faktisk økning i LVAD-utstrømning til pasienten. Dette gir pasienten økt systemisk hjerteutgang (CO)
Andre navn:
Ved en fast RPM-hastighet for LVAD økes det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) til forhåndsinnstilte nivåer på 60-70-80-90 mmHG ved bruk av Noradrenalin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer PCWP/CVP-forhold
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
|
Endringen i PCWP (mmHg)/CVP (mmHg)-forhold ved forskjellige nivåer av LVAD-strøm som en markør for optimal balanse mellom LVAD-strøm og RV-funksjon
|
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CO
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
|
Hjerteeffekt i liter/minutt
|
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
|
|
LVAD Velocity Time Integral
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
|
LVAD hastighetstid integral i centimeter (cm)
|
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
|
|
Høyre ventrikkel utstrømningstrakt (RVOT) Hastighetstidsintegral (VTI)
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
|
RVOT Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
|
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
|
|
CBFV
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
|
CBFV i cm/sekund
|
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av LVAD RPM innen 10 minutter for hvert nivå
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer PCWP/CVP-forhold ved forskjellige MAP
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
|
Endringen i PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) forhold ved forskjellige nivåer av MAP som en markør for optimal balanse mellom LVAD flow og RV funksjon
|
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
|
|
LVAD VTI på forskjellige MAP
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
|
LVAD hastighetstid integral i centimeter (cm)
|
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
|
|
CO på forskjellige MAP
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
|
Hjerteeffekt i liter/minutt
|
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
|
|
RVOT VTI på forskjellige MAP
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
|
RVOT Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
|
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
|
|
CBFV på forskjellige MAP
Tidsramme: Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
|
CBFV i cm/sekund
|
Endre fra baseline ved forskjellige innstillinger av MAP med en fast LVAD RPM-innstilling innen 10 minutter for hvert nivå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- ECOH 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .