- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03087669
Központi és agyi keringés korai szakaszában LVAD beültetés után (ECOH3)
A központi és agyi keringés értékelése a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetése utáni korai szakaszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bengt Redfors, MD.PhD
- Telefonszám: 0046313427445
- E-mail: bengt.redfors@vgregion.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bjorn Reinsfelt, MD.PhD
- Telefonszám: 0046313428183
- E-mail: bjorn.reinsfelt@gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Telefonszám: 0046313428183
- E-mail: bjorn.reinsfelt@gu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Bengt Redfors, PhD
- Telefonszám: 0046313427445
- E-mail: bengt.redfors@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki HeartMate3® típusú LVAD-t kapott a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Perioperatív RVAD szükségessége az LVAD beültetést követő első 3 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A hemodinamikai paraméterek megfigyelése
LVAD áramlási sebesség beállítása – Rounds Per Minute (RPM) beavatkozás: Az LVAD RPM változása a központi hemodinamikai, echokardiográfiás és CBFV hatások megfigyelése mellett. MAP beavatkozás: A MAP lépésenkénti módosítása 60-70-80-ról 90 Hgmm-re rögzített LVAD RPM készlettel. A MAP minden szintjén 5 perces egyensúlyi állapot után a központi hemodinamika, az echokardiográfiás mérések és a CBFV mérések megfigyelései megismétlődnek. |
Az LVAD RPM beállításának növelése tényleges növekedést indukál az LVAD kiáramlásában a beteg felé. Ez a beteg szisztémás szívteljesítményének (CO) növekedését eredményezi.
Más nevek:
Az LVAD fix fordulatszáma mellett az átlagos artériás nyomás (MAP) az előre beállított 60-70-80-90 HGmm-es szintre emelkedik a noradrenalin használatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosítja a PCWP/CVP arányt
Időkeret: Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
|
A PCWP (Hgmm)/CVP (Hgmm) arány változása az LVAD áramlás különböző szintjein, mint az LVAD áramlás és az RV funkció közötti optimális egyensúly markere
|
Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CO
Időkeret: Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
|
Szívteljesítmény liter/percben
|
Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
|
LVAD sebességi idő integrál
Időkeret: Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
|
LVAD sebességi idő integrál centiméterben (cm)
|
Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
|
Jobb kamra kiáramlási pálya (RVOT) sebességi idő integrál (VTI)
Időkeret: Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
|
RVOT sebességi idő integrált centiméterben (cm)
|
Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
|
CBFV
Időkeret: Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
|
CBFV cm/másodpercben
|
Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosítja a PCWP/CVP arányt különböző MAP-okon
Időkeret: Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
|
A PCWP (Hgmm)/CVP (Hgmm) arány változása a MAP különböző szintjein, mint az LVAD áramlás és az RV funkció közötti optimális egyensúly markere
|
Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
|
LVAD VTI különböző térképen
Időkeret: Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
|
LVAD sebességi idő integrál centiméterben (cm)
|
Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
|
CO különböző térképen
Időkeret: Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
|
Szívteljesítmény liter/percben
|
Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
|
RVOT VTI különböző TÉRKÉPEN
Időkeret: Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
|
RVOT sebességi idő integrált centiméterben (cm)
|
Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
|
CBFV különböző MAP-on
Időkeret: Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
|
CBFV cm/másodpercben
|
Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECOH 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .