Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi és agyi keringés korai szakaszában LVAD beültetés után (ECOH3)

2017. március 21. frissítette: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A központi és agyi keringés értékelése a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetése utáni korai szakaszában

Ez a vizsgálat a mechanikus bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkező betegeket értékeli a műtéti beültetést követő korai szakaszban. A posztoperatív intenzív osztályos ellátás első 2 napján belül 20 beteget először 4 különböző LVAD pumpa áramlási beállításnak tesznek ki stabil vérnyomás mellett. A második beavatkozás az átlagos artériás vérnyomás (MAP) beállítása 4 előre beállított szintre (60-70-80 és 90 Hgmm) állandó előre beállított LVAD áramlás mellett. A két manipuláció; 1) Állandó MAP az LVAD áramlás változásával és 2) Állandó LVAD áramlás a MAP változásával, a központi hemodinamikai paraméterekkel, az echokardiográfiás paraméterekkel és az agyi véráramlás sebességének (CBFV) paramétereivel monitorozható. A kísérlet célja az LVAD pumpa áramlásának, az átlagos artériás nyomásnak és a jobb szívkamra működésének optimális kombinációjának megtalálása minden egyes beteg számára. És egyúttal írja le az áramlási és nyomásváltozások hatását a CBFV-re.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos bal kamrai szívelégtelenségben szenvedő és az optimális orvosi terápia ellenére várható rövid túlélési idővel rendelkező betegek bal kamrai mechanikus szívpumpával kezelhetők – amelyet bal kamrai asszisztens eszközként (LVAD) írnak le. Az LVAD használható hídként a betegek túlélése érdekében a szívátültetés előtt, vagy a terminális szívelégtelenség célterápiájaként. Az LVAD nem pulzáló véráramlást biztosít a beteg aortájába, támogatva és/vagy átveszi a bal kamra funkcióját. A jobb szívkamrát (RV) azonban nem támogatja az LVAD. A RV kudarca nagy veszélyt jelent a páciensre, különösen a korai posztoperatív időszakban. Az LVAD beültetést követő posztoperatív RV-elégtelenség orvosi kezelést igényel, de súlyos esetekben mechanikus ideiglenes jobb kamrai asszisztensre (RVAD) lehet szükség. Az LVAD beültetés után posztoperatív RVAD-ra szoruló betegek mortalitása jelentősen megnövekedett. Ezért létfontosságú az LVAD szivattyú áramlásának kiegyensúlyozása a natív RV funkcióval, hogy elkerülhető legyen az RVAD szükségessége. Ha az LVAD áramlási sebessége túl alacsonyra van állítva, az RV nagy utóterhelésnek lesz kitéve, és fennáll a meghibásodás kockázata. Ha viszont az LVAD áramlás túl magasra van állítva, az potenciálisan teljesen kiürítheti a bal kamrát a szívkamrák másodlagos geometriai torzulásával és fokozott vénás visszatéréssel a bal kamrába. Ez is növeli a RV meghibásodásának kockázatát. Az optimális LVAD áramlási sebesség meghatározásához szokásos a központi hemodinamikai paraméterek (szívteljesítmény (CO), pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP), pulmonalis artériás nyomás (PAP), centrális vénás nyomás (CVP)) és szívizom kiterjedt értékelése. az RV funkció echokardiográfiás értékelése különböző LVAD-szivattyú áramlási sebességeknél és MAP-nál. Az azonnali egyensúlyt az RV töltési nyomás-CVP és a baloldali töltési nyomás-PCWP között viszont könnyű elérni. Nem ismert azonban, hogy ezek a mérések felhasználhatók-e az optimális LVAD áramlási sebesség elérésére. Ezenkívül minden mechanikusan hajtott keringéstámogató eszköz, beleértve az LVAD-t is, nem pulzáló véráramlásnak teszi ki a perifériás artériás keringést. Kevés korábbi jelentés szól arról, hogy az LVAD hogyan befolyásolja az agyi véráramlás autoregulációját és a mikroembóliás terhelést különböző beállításoknál és MAP-nál. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy leírja ezeket az agyi hatásokat egy LVAD esetén, az agyi artériák folyamatos transzkraniális Doppler (TCD) kimutatásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki HeartMate3® típusú LVAD-t kapott a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Perioperatív RVAD szükségessége az LVAD beültetést követő első 3 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A hemodinamikai paraméterek megfigyelése

LVAD áramlási sebesség beállítása – Rounds Per Minute (RPM) beavatkozás: Az LVAD RPM változása a központi hemodinamikai, echokardiográfiás és CBFV hatások megfigyelése mellett.

MAP beavatkozás: A MAP lépésenkénti módosítása 60-70-80-ról 90 Hgmm-re rögzített LVAD RPM készlettel. A MAP minden szintjén 5 perces egyensúlyi állapot után a központi hemodinamika, az echokardiográfiás mérések és a CBFV mérések megfigyelései megismétlődnek.

Az LVAD RPM beállításának növelése tényleges növekedést indukál az LVAD kiáramlásában a beteg felé. Ez a beteg szisztémás szívteljesítményének (CO) növekedését eredményezi.
Más nevek:
  • RPM beállítás
Az LVAD fix fordulatszáma mellett az átlagos artériás nyomás (MAP) az előre beállított 60-70-80-90 HGmm-es szintre emelkedik a noradrenalin használatával.
Más nevek:
  • MAP beállítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítja a PCWP/CVP arányt
Időkeret: Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
A PCWP (Hgmm)/CVP (Hgmm) arány változása az LVAD áramlás különböző szintjein, mint az LVAD áramlás és az RV funkció közötti optimális egyensúly markere
Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CO
Időkeret: Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
Szívteljesítmény liter/percben
Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
LVAD sebességi idő integrál
Időkeret: Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
LVAD sebességi idő integrál centiméterben (cm)
Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
Jobb kamra kiáramlási pálya (RVOT) sebességi idő integrál (VTI)
Időkeret: Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
RVOT sebességi idő integrált centiméterben (cm)
Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
CBFV
Időkeret: Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten
CBFV cm/másodpercben
Változás az alapvonalról az LVAD RPM különböző beállításainál 10 percen belül minden szinten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítja a PCWP/CVP arányt különböző MAP-okon
Időkeret: Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
A PCWP (Hgmm)/CVP (Hgmm) arány változása a MAP különböző szintjein, mint az LVAD áramlás és az RV funkció közötti optimális egyensúly markere
Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
LVAD VTI különböző térképen
Időkeret: Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
LVAD sebességi idő integrál centiméterben (cm)
Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
CO különböző térképen
Időkeret: Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
Szívteljesítmény liter/percben
Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
RVOT VTI különböző TÉRKÉPEN
Időkeret: Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
RVOT sebességi idő integrált centiméterben (cm)
Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
CBFV különböző MAP-on
Időkeret: Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül
CBFV cm/másodpercben
Változás az alapvonalról a MAP különböző beállításainál rögzített LVAD RPM beállítással minden szinten 10 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel