Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central och cerebral cirkulation i tidiga stadier efter LVAD-implantation (ECOH3)

21 mars 2017 uppdaterad av: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utvärdering av central och cerebral cirkulation i tidiga stadier efter implantation av vänsterkammarassistent (LVAD)

Denna studie kommer att utvärdera patienter med en mekanisk vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) i tidiga skeden efter kirurgisk implantation. Inom de första 2 dagarna av postoperativ intensivvård kommer 20 patienter först att exponeras för 4 olika LVAD-pumpflödesinställningar med stabilt blodtryck. En andra intervention kommer att vara justeringar av medelartärt blodtryck (MAP) till 4 förinställda nivåer (60-70-80 och 90 mmHg) med ett konstant förinställt LVAD-flöde. De två manipulationerna; 1) Konstant MAP med variation av LVAD-flöde och 2) Konstant LVAD-flöde med variation av MAP kommer att övervakas av centrala hemodynamiska parametrar, ekokardiografiska parametrar och parametrar för cerebral blodflödeshastighet (CBFV). Syftet med försöket är att hitta den optimala kombinationen av LVAD-pumpflöde, medelartärtryck och höger hjärtkammarefunktion för varje patient. Och beskriv samtidigt effekten av flödes- och tryckvariationer på CBFV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med allvarlig hjärtsvikt i vänster kammare och uppskattad kort förväntad överlevnadstid trots optimal medicinsk behandling kan behandlas med en mekanisk hjärtpump för vänster kammare – beskriven som en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD). LVAD kan användas som en brygga för patientöverlevnad före hjärttransplantation, eller som destinationsterapi för terminal hjärtsvikt. LVAD levererar ett icke-pulserande blodflöde in i patientens aorta, vilket stöder och/eller tar över den vänstra ventrikulära funktionen. Den högra hjärtkammaren (RV) stöds dock inte av LVAD. RV-fel är ett stort hot mot patienten, särskilt under den tidiga postoperativa perioden. Postoperativ RV-svikt efter LVAD-implantation behandlas medicinskt, men i svåra fall kan en mekanisk temporär högerkammarassistans (RVAD) behövas. Patienter i behov av postoperativ RVAD efter ett LVAD-implantat har en signifikant ökad dödlighet. Det är därför av avgörande betydelse att balansera LVAD-pumpflödet mot den ursprungliga RV-funktionen för att undvika behovet av en RVAD. Om LVAD-flödet är inställt för lågt kommer husbilen att utsättas för en hög efterbelastning och risk för fel. Om å andra sidan LVAD-flödet sätts för högt kan det potentiellt tömma vänster kammare helt med sekundär geometrisk distorsion av hjärtkamrarna och ett ökat venöst återflöde till RV. Även detta ökar risken för RV-fel. För att hitta den optimala LVAD-flödeshastigheten är det vanligt att göra en omfattande utvärdering av centrala hemodynamiska parametrar (Cardiac Output(CO), Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP), Pulmonary Arterial Pressure (PAP), Central Venous Pressure (CVP)) och hjärt ekokardiografisk utvärdering av RV-funktion vid olika LVAD-pumpflödeshastigheter och MAP. Den omedelbara balansen mellan RV-fyllningstryck-CVP och LV-fyllningstryck-PCWP är å andra sidan lätt att få. Det är dock inte känt om dessa mätningar kan användas för att erhålla en optimal LVAD-flödeshastighet. Dessutom kommer alla mekaniskt drivna cirkulationsstödjande enheter, inklusive LVAD, att utsätta den perifera arteriella cirkulationen för ett icke-pulserande blodflöde. Det finns få tidigare rapporter om hur en LVAD påverkar det cerebrala blodflödets autoreglering och mikroembolisk belastning vid olika inställningar och MAP. Denna undersökning syftar till att beskriva dessa cerebrala effekter av en LVAD med hjälp av en kontinuerlig transkraniell doppler (TCD)-detektion av cerebrala artärer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som får LVAD av typen HeartMate3® på Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Peroperativt behov av en RVAD första 3 dagarna postoperativt efter en LVAD-implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observation av hemodynamiska parametrar

Inställning av LVAD-flödeshastighet-Rounds Per Minute (RPM) intervention: Ändring av LVAD RPM samtidigt som centrala hemodynamiska, ekokardiografiska och CBFV-effekter observeras.

MAP-intervention: Stegvis ändring av MAP från 60-70-80 till 90 mmHg med en fast uppsättning LVAD RPM. Efter 5 minuters steady state för varje nivå av MAP kommer observationerna av central hemodynamik, ekokardiografiska mätningar och CBFV-mätningar att upprepas.

Ökning av LVAD RPM-inställningen inducerar en faktisk ökning av LVAD-utflödet till patienten. Detta ger patienten en ökad systemisk hjärteffekt (CO)
Andra namn:
  • RPM-inställning
Vid ett fast varvtal för LVAD höjs medelartärtrycket (MAP) till förinställda nivåer på 60-70-80-90 mmHG med hjälp av Noradrenalin
Andra namn:
  • MAP-inställning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar PCWP/CVP-förhållande
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
Förändringen i förhållandet PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) vid olika nivåer av LVAD-flöde som en markör för optimal balans mellan LVAD-flöde och RV-funktion
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CO
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
Hjärteffekt i liter/minut
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
LVAD Velocity Time Integral
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
LVAD Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
Höger ventrikelns utflödeskanal (RVOT) Hastighetstidsintegral (VTI)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
RVOT Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
CBFV
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
CBFV i cm/sekund
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar PCWP/CVP-förhållande vid olika MAP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
Förändringen i förhållandet PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) vid olika nivåer av MAP som en markör för optimal balans mellan LVAD-flöde och RV-funktion
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
LVAD VTI på olika MAP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
LVAD Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
CO vid olika MAP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
Hjärteffekt i liter/minut
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
RVOT VTI på olika MAP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
RVOT Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
CBFV på olika MAP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
CBFV i cm/sekund
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera