- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03087669
Central och cerebral cirkulation i tidiga stadier efter LVAD-implantation (ECOH3)
Utvärdering av central och cerebral cirkulation i tidiga stadier efter implantation av vänsterkammarassistent (LVAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
-
Kontakt:
- Bjorn Reinsfelt, PhD
- Telefonnummer: 0046313428183
- E-post: bjorn.reinsfelt@gu.se
-
Kontakt:
- Bengt Redfors, PhD
- Telefonnummer: 0046313427445
- E-post: bengt.redfors@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som får LVAD av typen HeartMate3® på Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Exklusions kriterier:
- Peroperativt behov av en RVAD första 3 dagarna postoperativt efter en LVAD-implantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Observation av hemodynamiska parametrar
Inställning av LVAD-flödeshastighet-Rounds Per Minute (RPM) intervention: Ändring av LVAD RPM samtidigt som centrala hemodynamiska, ekokardiografiska och CBFV-effekter observeras. MAP-intervention: Stegvis ändring av MAP från 60-70-80 till 90 mmHg med en fast uppsättning LVAD RPM. Efter 5 minuters steady state för varje nivå av MAP kommer observationerna av central hemodynamik, ekokardiografiska mätningar och CBFV-mätningar att upprepas. |
Ökning av LVAD RPM-inställningen inducerar en faktisk ökning av LVAD-utflödet till patienten. Detta ger patienten en ökad systemisk hjärteffekt (CO)
Andra namn:
Vid ett fast varvtal för LVAD höjs medelartärtrycket (MAP) till förinställda nivåer på 60-70-80-90 mmHG med hjälp av Noradrenalin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar PCWP/CVP-förhållande
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
|
Förändringen i förhållandet PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) vid olika nivåer av LVAD-flöde som en markör för optimal balans mellan LVAD-flöde och RV-funktion
|
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CO
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
|
Hjärteffekt i liter/minut
|
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
|
|
LVAD Velocity Time Integral
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
|
LVAD Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
|
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
|
|
Höger ventrikelns utflödeskanal (RVOT) Hastighetstidsintegral (VTI)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
|
RVOT Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
|
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
|
|
CBFV
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
|
CBFV i cm/sekund
|
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av LVAD RPM inom 10 minuter för varje nivå
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar PCWP/CVP-förhållande vid olika MAP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
|
Förändringen i förhållandet PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) vid olika nivåer av MAP som en markör för optimal balans mellan LVAD-flöde och RV-funktion
|
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
|
|
LVAD VTI på olika MAP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
|
LVAD Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
|
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
|
|
CO vid olika MAP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
|
Hjärteffekt i liter/minut
|
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
|
|
RVOT VTI på olika MAP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
|
RVOT Hastighetstid Integral i centimeter (cm)
|
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
|
|
CBFV på olika MAP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
|
CBFV i cm/sekund
|
Ändra från baslinjen vid olika inställningar av MAP med en fast LVAD RPM-inställning inom 10 minuter för varje nivå
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uriel N, Adatya S, Maly J, Kruse E, Rodgers D, Heatley G, Herman A, Sood P, Berliner D, Bauersachs J, Haverich A, Zelizko M, Schmitto JD, Netuka I. Clinical hemodynamic evaluation of patients implanted with a fully magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate 3). J Heart Lung Transplant. 2017 Jan;36(1):28-35. doi: 10.1016/j.healun.2016.07.008. Epub 2016 Jul 17.
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, Fedson S, Kim GH, Rodgers D, Kruse E, Collins K, Adatya S, Sarswat N, Jorde UP, Juricek C, Ota T, Jeevanandam V, Burkhoff D, Lang RM. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):208-17. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.001. Epub 2015 Dec 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- ECOH 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .