이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LVAD 이식 후 초기 단계의 중추 및 대뇌 순환 (ECOH3)

2017년 3월 21일 업데이트: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 초기 중추 및 대뇌 순환 평가

이 시험은 수술 이식 후 초기 단계에서 기계적 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하는 환자를 평가할 것입니다. 수술 후 ICU 치료 첫 2일 이내에 20명의 환자가 먼저 안정적인 혈압으로 4가지 LVAD 펌프 흐름 설정에 노출됩니다. 두 번째 개입은 일정한 사전 설정 LVAD 흐름으로 4개의 사전 설정 수준(60-70-80 및 90mmHg)으로 평균 동맥 혈압(MAP)을 조정하는 것입니다. 두 가지 조작; 1) LVAD 흐름의 변화가 있는 일정한 MAP 및 2) MAP의 변화가 있는 일정한 LVAD 흐름은 중심 혈류역학 매개변수, 심초음파 매개변수 및 대뇌 혈류 속도(CBFV) 매개변수에 의해 모니터링됩니다. 시험의 목적은 각 환자에 대한 LVAD 펌프 흐름, 평균 동맥압 및 우심실 기능의 최적 조합을 찾는 것입니다. 그리고 동시에 CBFV에 대한 흐름 및 압력 변화의 영향을 설명합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 좌심실 심부전이 있고 최적의 약물 치료에도 불구하고 예상 생존 시간이 짧은 환자는 좌심실 보조 장치(LVAD)로 설명되는 좌심실 기계식 심장 펌프로 치료할 수 있습니다. LVAD는 심장 이식 이전에 환자 생존을 위한 다리로 사용하거나 말기 심부전에 대한 대상 요법으로 사용할 수 있습니다. LVAD는 비박동성 혈류를 환자의 대동맥으로 전달하여 좌심실 기능을 지원 및/또는 인수합니다. 그러나 우심실(RV)은 LVAD에서 지원하지 않습니다. RV 실패는 특히 수술 후 초기 기간 동안 환자에게 큰 위협이 됩니다. LVAD 이식 후 수술 후 RV 실패는 의학적으로 치료되지만 심한 경우 기계적 임시 우심실 보조(RVAD)가 필요할 수 있습니다. LVAD 이식 후 수술 후 RVAD가 필요한 환자는 사망률이 크게 증가합니다. 따라서 RVAD의 필요성을 피하기 위해 기본 RV 기능에 대해 LVAD 펌프 흐름의 균형을 맞추는 것이 매우 중요합니다. LVAD 유량이 너무 낮게 설정되면 RV가 높은 애프터로드에 노출되어 고장 위험이 있습니다. 반면에 LVAD 흐름이 너무 높게 설정되면 심실의 2차 기하학적 왜곡과 RV로의 정맥 복귀 증가로 인해 잠재적으로 좌심실을 완전히 비울 수 있습니다. 이것 역시 RV 고장의 위험을 증가시킵니다. 최적의 LVAD 유속을 찾기 위해 중심 혈류역학 매개변수(심박출량(CO), 폐모세혈관쐐기압(PCWP), 폐동맥압(PAP), 중심정맥압(CVP)) 및 심장의 광범위한 평가를 수행하는 것이 관례입니다. 다양한 LVAD 펌프 유속 및 MAP에서 RV 기능의 심초음파 평가. 반면에 RV 충진 압력-CVP와 LV 충진 압력-PCWP 사이의 즉각적인 균형은 쉽게 얻을 수 있습니다. 그러나 이러한 측정을 사용하여 최적의 LVAD 유량을 얻을 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한 LVAD를 포함한 모든 기계 구동 순환 지원 장치는 말초 동맥 순환을 비박동성 혈류에 노출시킵니다. LVAD가 다양한 설정 및 MAP에서 대뇌 혈류 자동 조절 및 미세색전 부하에 미치는 영향에 대한 이전 보고서는 거의 없습니다. 이 조사는 대뇌 동맥의 지속적인 TCD(Transcranial Doppler) 감지를 사용하여 LVAD에 대한 이러한 대뇌 효과를 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Sahlgrenska University 병원에서 HeartMate3® 유형의 LVAD를 받는 모든 환자

제외 기준:

  • LVAD 이식 후 수술 후 처음 3일 동안 RVAD에 대한 수술 전후 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈역학 파라미터의 관찰

LVAD 유속 설정-RPM(Rounds Per Minute) 개입: 중심 혈류역학, 심초음파 및 CBFV 효과를 관찰하면서 LVAD RPM의 변화.

MAP 개입: LVAD RPM의 고정 세트로 MAP를 60-70-80에서 90mmHg로 단계적으로 변경합니다. 각 수준의 MAP에 대해 5분 동안 정상 상태를 유지한 후 중심 혈류역학 관찰, 심초음파 측정 및 CBFV 측정을 반복합니다.
장치: HeartMate III®의 LVAD 유속 설정-분당 회전수(RPM)
LVAD RPM 설정의 증가는 환자에게 LVAD 유출의 실제 증가를 유도합니다. 이것은 환자에게 증가된 전신 심박출량(CO)을 제공합니다.
다른 이름들:
  • RPM 설정
의약품: Noradrenalin을 사용한 MAP 개입
LVAD에 대한 고정 RPM 속도에서 평균 동맥압(MAP)은 Noradrenalin을 사용하여 60-70-80-90mmHG의 미리 설정된 수준으로 증가합니다.
다른 이름들:
  • 지도 설정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCWP/CVP 비율 변경
기간: 각 수준에 대해 10분 이내에 LVAD RPM의 다른 설정에서 기준선에서 변경
LVAD 흐름과 RV 기능 사이의 최적의 균형에 대한 지표로서 LVAD 흐름의 다양한 수준에서 PCWP(mmHg)/CVP(mmHg) 비율의 변화
각 수준에 대해 10분 이내에 LVAD RPM의 다른 설정에서 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CO
기간: 각 수준에 대해 10분 이내에 LVAD RPM의 다른 설정에서 기준선에서 변경
리터/분의 심박출량
각 수준에 대해 10분 이내에 LVAD RPM의 다른 설정에서 기준선에서 변경
LVAD 속도 시간 적분
기간: 각 수준에 대해 10분 이내에 LVAD RPM의 다른 설정에서 기준선에서 변경
LVAD 속도 시간 적분(cm)
각 수준에 대해 10분 이내에 LVAD RPM의 다른 설정에서 기준선에서 변경
우심실 유출로(RVOT) 속도 시간 적분(VTI)
기간: 각 수준에 대해 10분 이내에 LVAD RPM의 다른 설정에서 기준선에서 변경
RVOT 속도 시간 적분(cm)
각 수준에 대해 10분 이내에 LVAD RPM의 다른 설정에서 기준선에서 변경
CBFV
기간: 각 수준에 대해 10분 이내에 LVAD RPM의 다른 설정에서 기준선에서 변경
CBFV(cm/초)
각 수준에 대해 10분 이내에 LVAD RPM의 다른 설정에서 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 MAP에서 PCWP/CVP 비율 변경
기간: 각 수준에 대해 10분 이내에 고정된 LVAD RPM 설정으로 MAP의 다른 설정에서 기준선에서 변경
LVAD 흐름과 RV 기능 사이의 최적 균형에 대한 마커로서 MAP의 다른 수준에서 PCWP(mmHg)/CVP(mmHg) 비율의 변화
각 수준에 대해 10분 이내에 고정된 LVAD RPM 설정으로 MAP의 다른 설정에서 기준선에서 변경
다른 MAP의 LVAD VTI
기간: 각 수준에 대해 10분 이내에 고정된 LVAD RPM 설정으로 MAP의 다른 설정에서 기준선에서 변경
LVAD 속도 시간 적분(cm)
각 수준에 대해 10분 이내에 고정된 LVAD RPM 설정으로 MAP의 다른 설정에서 기준선에서 변경
다른 MAP의 CO
기간: 각 수준에 대해 10분 이내에 고정된 LVAD RPM 설정으로 MAP의 다른 설정에서 기준선에서 변경
리터/분의 심박출량
각 수준에 대해 10분 이내에 고정된 LVAD RPM 설정으로 MAP의 다른 설정에서 기준선에서 변경
다른 MAP의 RVOT VTI
기간: 각 수준에 대해 10분 이내에 고정된 LVAD RPM 설정으로 MAP의 다른 설정에서 기준선에서 변경
RVOT 속도 시간 적분(cm)
각 수준에 대해 10분 이내에 고정된 LVAD RPM 설정으로 MAP의 다른 설정에서 기준선에서 변경
다른 MAP의 CBFV
기간: 각 수준에 대해 10분 이내에 고정된 LVAD RPM 설정으로 MAP의 다른 설정에서 기준선에서 변경
CBFV(cm/초)
각 수준에 대해 10분 이내에 고정된 LVAD RPM 설정으로 MAP의 다른 설정에서 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

수사관

  • 연구 책임자: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECOH 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다