Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центральное и мозговое кровообращение на ранних стадиях после имплантации LVAD (ECOH3)

21 марта 2017 г. обновлено: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Оценка центрального и мозгового кровообращения на ранних стадиях после имплантации левожелудочкового вспомогательного устройства (LVAD)

В этом испытании будут оцениваться пациенты с механическим вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD) на ранних стадиях после хирургической имплантации. В течение первых 2 дней послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии 20 пациентов сначала будут подвергаться воздействию 4 различных настроек потока насоса LVAD со стабильным артериальным давлением. Вторым вмешательством будет корректировка среднего артериального давления (САД) до 4 заданных уровней (60-70-80 и 90 мм рт.ст.) с постоянным заданным потоком LVAD. Две манипуляции; 1) Постоянный MAP с изменением потока LVAD и 2) Постоянный поток LVAD с изменением MAP будет контролироваться центральными гемодинамическими параметрами, эхокардиографическими параметрами и параметрами скорости мозгового кровотока (CBFV). Целью исследования является поиск оптимальной комбинации потока насоса LVAD, среднего артериального давления и функции правого желудочка для каждого пациента. И в то же время описать влияние изменений расхода и давления на CBFV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с тяжелой левожелудочковой сердечной недостаточностью и предполагаемым коротким ожидаемым временем выживания, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, можно лечить с помощью левожелудочковой механической сердечной помпы, называемой вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD). LVAD можно использовать в качестве моста для выживания пациента до трансплантации сердца или в качестве целевой терапии при терминальной сердечной недостаточности. LVAD обеспечивает непульсирующий кровоток в аорту пациента, поддерживая и/или беря на себя функцию левого желудочка. Однако правый желудочек сердца (ПЖ) не поддерживается LVAD. Недостаточность ПЖ представляет серьезную угрозу для пациента, особенно в раннем послеоперационном периоде. Послеоперационная недостаточность правого желудочка после имплантации LVAD лечится медикаментозно, но в тяжелых случаях может потребоваться механическая временная поддержка правого желудочка (RVAD). Пациенты, нуждающиеся в послеоперационной RVAD после имплантации LVAD, имеют значительно повышенную смертность. Таким образом, жизненно важно сбалансировать поток насоса LVAD с собственной функцией RV, чтобы избежать необходимости в RVAD. Если скорость потока LVAD установлена ​​слишком низкой, правый желудочек будет подвергаться высокой постнагрузке и риску отказа. Если, с другой стороны, поток LVAD установлен слишком высоким, он потенциально может полностью опорожнить левый желудочек с вторичным геометрическим искажением сердечных камер и повышенным венозным возвратом в правый желудочек. Это также увеличивает риск отказа ПЖ. Чтобы найти оптимальную скорость потока LVAD, обычно проводят обширную оценку центральных гемодинамических параметров (сердечный выброс (CO), давление заклинивания легочных капилляров (PCWP), легочное артериальное давление (PAP), центральное венозное давление (CVP)) и сердечного ритма. эхокардиографическая оценка функции ПЖ при различной скорости потока насоса LVAD и MAP. Мгновенный баланс между давлением наполнения RV-CVP и давлением наполнения LV-PCWP, с другой стороны, легко получить. Однако неизвестно, можно ли использовать эти измерения для получения оптимальной скорости потока LVAD. Кроме того, все устройства поддержки кровообращения с механическим приводом, включая LVAD, подвергают периферическое артериальное кровообращение непульсирующему кровотоку. Предыдущих сообщений о том, как LVAD влияет на ауторегуляцию мозгового кровотока и микроэмболическую нагрузку при различных настройках и САД, немного. Это исследование направлено на описание церебрального эффекта LVAD с использованием непрерывной транскраниальной допплерографии (TCD) обнаружения церебральных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Контакт:
          • Bjorn Reinsfelt, PhD
          • Номер телефона: 0046313428183
          • Электронная почта: bjorn.reinsfelt@gu.se
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получающие LVAD типа HeartMate3® в больнице Sahlgrenska University

Критерий исключения:

  • Периоперационная потребность в RVAD в первые 3 дня после операции после имплантации LVAD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наблюдение за гемодинамическими параметрами

Установка скорости потока LVAD - вмешательство в раундах в минуту (об/мин): изменение частоты вращения LVAD при наблюдении центральных гемодинамических, эхокардиографических и CBFV эффектов.

Вмешательство на САД: пошаговое изменение САД с 60-70-80 до 90 мм рт. ст. с фиксированным набором оборотов левого желудочка. После 5-минутного устойчивого состояния для каждого уровня MAP будут повторяться наблюдения за центральной гемодинамикой, эхокардиографические измерения и измерения CBFV.
Устройство: Настройка скорости потока LVAD — число оборотов в минуту (об/мин) на HeartMate III®
Увеличение значения RPM LVAD вызывает фактическое увеличение оттока LVAD к пациенту. Это дает пациенту повышенный системный сердечный выброс (CO).
Другие имена:
  • Настройка оборотов
Лекарство: Вмешательство MAP с использованием норадреналина
При фиксированной частоте вращения для LVAD среднее артериальное давление (MAP) увеличивается до заданных уровней 60-70-80-90 мм рт.ст. с использованием норадреналина.
Другие имена:
  • Настройка карты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменяет соотношение PCWP/CVP
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при различных настройках LVAD RPM в течение 10 минут для каждого уровня
Изменение отношения PCWP (мм рт. ст.)/ЦВД (мм рт. ст.) при разных уровнях кровотока LVAD как маркер оптимального баланса между потоком LVAD и функцией ПЖ
Изменение по сравнению с исходным уровнем при различных настройках LVAD RPM в течение 10 минут для каждого уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СО
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при различных настройках LVAD RPM в течение 10 минут для каждого уровня
Сердечный выброс в литрах/минуту
Изменение по сравнению с исходным уровнем при различных настройках LVAD RPM в течение 10 минут для каждого уровня
Интеграл скорости и времени LVAD
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при различных настройках LVAD RPM в течение 10 минут для каждого уровня
Интеграл скорости и времени LVAD в сантиметрах (см)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при различных настройках LVAD RPM в течение 10 минут для каждого уровня
Интеграл скорости и времени (VTI) в тракте оттока правого желудочка (RVOT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при различных настройках LVAD RPM в течение 10 минут для каждого уровня
Интеграл скорости и времени RVOT в сантиметрах (см)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при различных настройках LVAD RPM в течение 10 минут для каждого уровня
CBFV
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при различных настройках LVAD RPM в течение 10 минут для каждого уровня
CBFV в см/сек
Изменение по сравнению с исходным уровнем при различных настройках LVAD RPM в течение 10 минут для каждого уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменяет соотношение PCWP/CVP при различных значениях MAP.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем при различных настройках MAP с фиксированной настройкой RPM LVAD в течение 10 минут для каждого уровня
Изменение соотношения ДЗЛД (мм рт. ст.)/ЦВД (мм рт. ст.) при разных уровнях СрАД как маркер оптимального баланса между потоком LVAD и функцией ПЖ
Изменение по сравнению с базовым уровнем при различных настройках MAP с фиксированной настройкой RPM LVAD в течение 10 минут для каждого уровня
LVAD VTI при разных MAP
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем при различных настройках MAP с фиксированной настройкой RPM LVAD в течение 10 минут для каждого уровня
Интеграл скорости и времени LVAD в сантиметрах (см)
Изменение по сравнению с базовым уровнем при различных настройках MAP с фиксированной настройкой RPM LVAD в течение 10 минут для каждого уровня
CO при разных MAP
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем при различных настройках MAP с фиксированной настройкой RPM LVAD в течение 10 минут для каждого уровня
Сердечный выброс в литрах/минуту
Изменение по сравнению с базовым уровнем при различных настройках MAP с фиксированной настройкой RPM LVAD в течение 10 минут для каждого уровня
RVOT VTI на разных картах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем при различных настройках MAP с фиксированной настройкой RPM LVAD в течение 10 минут для каждого уровня
Интеграл скорости и времени RVOT в сантиметрах (см)
Изменение по сравнению с базовым уровнем при различных настройках MAP с фиксированной настройкой RPM LVAD в течение 10 минут для каждого уровня
CBFV при разных MAP
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем при различных настройках MAP с фиксированной настройкой RPM LVAD в течение 10 минут для каждого уровня
CBFV в см/сек
Изменение по сравнению с базовым уровнем при различных настройках MAP с фиксированной настройкой RPM LVAD в течение 10 минут для каждого уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECOH 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться