Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążenie ośrodkowe i mózgowe we wczesnych stadiach po wszczepieniu LVAD (ECOH3)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ocena krążenia ośrodkowego i mózgowego we wczesnych stadiach po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)

To badanie będzie oceniać pacjentów z mechanicznym urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD) we wczesnych stadiach po implantacji chirurgicznej. W ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnej opieki na OIT 20 pacjentów zostanie najpierw poddanych 4 różnym ustawieniom przepływu pompy LVAD przy stabilnym ciśnieniu krwi. Drugą interwencją będzie dostosowanie średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) do 4 wstępnie ustawionych poziomów (60-70-80 i 90 mmHg) przy stałym przepływie LVAD. Dwie manipulacje; 1) Stały przepływ MAP ze zmiennym przepływem LVAD i 2) Stały przepływ LVAD ze zmiennym MAP będzie monitorowany za pomocą centralnych parametrów hemodynamicznych, parametrów echokardiograficznych i parametrów prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV). Celem badania jest znalezienie optymalnej kombinacji przepływu pompy LVAD, średniego ciśnienia tętniczego i funkcji prawej komory serca dla każdego pacjenta. Jednocześnie opisz wpływ zmian przepływu i ciśnienia na CBFV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką lewokomorową niewydolnością serca i szacowanym krótkim przewidywanym czasem przeżycia pomimo optymalnego leczenia zachowawczego mogą być leczeni mechaniczną pompą lewej komory serca - określaną jako urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD). LVAD może być stosowany jako pomost do przeżycia pacjenta przed przeszczepem serca lub jako terapia docelowa w terminalnej niewydolności serca. LVAD zapewnia niepulsacyjny przepływ krwi do aorty pacjenta, wspomagając i/lub przejmując funkcję lewej komory. Jednak prawa komora serca (RV) nie jest obsługiwana przez LVAD. Niewydolność RV stanowi duże zagrożenie dla chorego, zwłaszcza we wczesnym okresie pooperacyjnym. Pooperacyjna niewydolność RV po wszczepieniu LVAD jest leczona medycznie, ale w ciężkich przypadkach może być potrzebne mechaniczne tymczasowe wspomaganie prawej komory (RVAD). Pacjenci wymagający pooperacyjnej RVAD po wszczepieniu implantu LVAD mają znacznie zwiększoną śmiertelność. Dlatego niezwykle ważne jest zrównoważenie przepływu pompy LVAD z natywną funkcją RV, aby uniknąć konieczności stosowania RVAD. Jeśli natężenie przepływu LVAD jest ustawione na zbyt niskie, RV będzie narażony na wysokie obciążenie następcze i ryzyko awarii. Z drugiej strony, jeśli przepływ LVAD jest ustawiony zbyt wysoko, może potencjalnie całkowicie opróżnić lewą komorę z wtórnym zniekształceniem geometrycznym komór serca i zwiększonym powrotem żylnym do RV. To również zwiększa ryzyko niepowodzenia RV. Aby znaleźć optymalne natężenie przepływu LVAD, zwykle przeprowadza się obszerną ocenę centralnych parametrów hemodynamicznych (pojemność minutowa serca (CO), ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP), tętnicze ciśnienie płucne (PAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP)) i serca echokardiograficzna ocena funkcji RV przy różnych prędkościach przepływu pompy LVAD i MAP. Natychmiastowa równowaga pomiędzy ciśnieniem napełniania RV-CVP i ciśnieniem napełniania LV-PCWP jest z drugiej strony łatwa do uzyskania. Nie wiadomo jednak, czy pomiary te można wykorzystać do uzyskania optymalnego natężenia przepływu LVAD. Co więcej, wszystkie napędzane mechanicznie urządzenia wspomagające krążenie, w tym LVAD, narażają obwodowe krążenie tętnicze na niepulsacyjny przepływ krwi. Istnieje kilka wcześniejszych doniesień o tym, jak LVAD wpływa na autoregulację przepływu krwi w mózgu i obciążenie mikrozatorowe przy różnych ustawieniach i MAP. Niniejsze badanie ma na celu opisanie tych efektów mózgowych po zastosowaniu LVAD przy użyciu ciągłego przezczaszkowego wykrywania Dopplera (TCD) tętnic mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital. Department of Cardiothoracic Anaesthesia & Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci otrzymujący LVAD typu HeartMate3® w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska

Kryteria wyłączenia:

  • Okołooperacyjna potrzeba RVAD przez pierwsze 3 dni po operacji po wszczepieniu LVAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacja parametrów hemodynamicznych

Ustawianie prędkości przepływu LVAD — interwencja w liczbie obrotów na minutę (RPM): zmiana prędkości obrotowej LVAD podczas obserwacji centralnych efektów hemodynamicznych, echokardiograficznych i CBFV.

Interwencja MAP: Stopniowa zmiana MAP od 60-70-80 do 90 mmHg ze stałym zestawem obrotów LVAD. Po 5 minutach stanu ustalonego dla każdego poziomu MAP, zostaną powtórzone obserwacje centralnej hemodynamiki, pomiary echokardiograficzne i pomiary CBFV.
Urządzenie: Ustawienie prędkości przepływu LVAD — liczba obrotów na minutę (RPM) w HeartMate III®
Zwiększenie ustawienia LVAD RPM indukuje faktyczny wzrost wypływu LVAD do pacjenta. Daje to pacjentowi zwiększony systemowy rzut serca (CO)
Inne nazwy:
  • Ustawienie obrotów
Lek: Interwencja MAP z użyciem noradrenaliny
Przy stałej prędkości obrotowej LVAD średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostaje zwiększone do zadanych poziomów 60-70-80-90 mmHG za pomocą noradrenaliny
Inne nazwy:
  • Ustawienie MAPY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia stosunek PCWP/CVP
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
Zmiana stosunku PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) na różnych poziomach przepływu LVAD jako wskaźnik optymalnej równowagi między przepływem LVAD a funkcją RV
Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSPÓŁ
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
Pojemność minutowa serca w litrach/minutę
Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
LVAD Prędkość całka po czasie
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
LVAD Prędkość Całka po czasie w centymetrach (cm)
Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
Droga odpływu z prawej komory (RVOT) Całka prędkości po czasie (VTI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
RVOT Prędkość Całka po czasie w centymetrach (cm)
Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
CBFV
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
CBFV w cm/sekundę
Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia stosunek PCWP/CVP w różnych MAP
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach MAP ze stałym ustawieniem LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
Zmiana stosunku PCWP (mmHg)/CVP (mmHg) na różnych poziomach MAP jako wskaźnik optymalnej równowagi między przepływem LVAD a funkcją RV
Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach MAP ze stałym ustawieniem LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
LVAD VTI w różnych MAP
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach MAP ze stałym ustawieniem LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
LVAD Prędkość Całka po czasie w centymetrach (cm)
Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach MAP ze stałym ustawieniem LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
CO na różnych MAP
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach MAP ze stałym ustawieniem LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
Pojemność minutowa serca w litrach/minutę
Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach MAP ze stałym ustawieniem LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
RVOT VTI na innej MAPIE
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach MAP ze stałym ustawieniem LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
RVOT Prędkość Całka po czasie w centymetrach (cm)
Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach MAP ze stałym ustawieniem LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
CBFV na różnych MAP
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach MAP ze stałym ustawieniem LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu
CBFV w cm/sekundę
Zmiana od linii bazowej przy różnych ustawieniach MAP ze stałym ustawieniem LVAD RPM w ciągu 10 minut dla każdego poziomu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sven Erik Ricksten, MD.PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECOH 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj