急性心筋梗塞患者の心機能および心不全のバイオマーカーに対するEMpagliflozinの影響 (EMMY)
2024年8月19日 更新者：Medical University of Graz
この研究は、2型糖尿病の有無にかかわらず心筋梗塞患者の心不全のバイオマーカーに対するエンパグリフロジンの影響をイベント後6か月以内に調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は、糖尿病でない被験者と比較して、心血管イベントのリスクが約 2 倍から 3 倍高いことに関連しています。
ナトリウム依存性グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) は、主にヒトの腎臓と小腸細胞で発現します。 ネフロンの近位尿細管では、SGLT-2 がろ過されたグルコースの約 90% の再吸収を担っています。 SGLT-2 の阻害は、腎グルコース排泄を増加させ、グルコースを低下させることが示されました。 その後、多数の SGLT-2 阻害剤が開発され、現在 2 型糖尿病の治療薬として承認されています。
最近、Zinmanらは、EMPA-REG-OUTCOME（2型糖尿病患者における心血管転帰事象試験）試験の結果を発表しました。この試験では、エンパグリフロジンを含む血糖降下療法の心臓血管への影響を、SGLT-2を使用しない通常の血糖コントロールと比較しました。抑制剤を調べた. この試験では、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中を含む主要な複合エンドポイントが予想外に減少したことが示されました。 この減少は主に、心血管死の相対リスクが 38% 減少したことによるものです。さらに、副次評価項目である心不全による入院の相対リスクが 35% 減少するという驚くべき結果が示されました。 注目すべきは、エンパグリフロジン群で観察された有益な効果は、カプラン・マイヤー曲線の早期分離によって示唆されるように、治療開始後非常に急速に現れるようです. ただし、この発見の原因となるメカニズムは不明のままです。 SGLT-2阻害剤による治療下でレベルが上昇し、結果としてケトン体が上昇するか、ヘマトクリットがわずかに増加することが示唆されています.
私たちの試験の目的は、急性心筋梗塞後 72 時間以内にエンパグリフロジン治療を開始した場合、2 型糖尿病の有無にかかわらず被験者の心不全に影響を与えるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
476
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Graz、オーストリア、8020
- Landeskrankenhaus Graz II Standort West
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Salzburg、オーストリア、5020
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna、オーストリア、1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus Vienna
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Burgenland
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Eisenstadt、Burgenland、オーストリア、7000
- Barmherzige Brüder Eisenstadt
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Kärnten
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Klagenfurt、Kärnten、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Niederösterreich
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St.Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Salzburg
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Schwarzach Im Pongau、Salzburg、オーストリア、5620
- Kardinal schwarzenberg Klinikum Schwarzach
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6800
- VIVIT Institut am akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-クレアチニンキナーゼの上昇として定義される重大な心筋壊死の証拠を伴う心筋梗塞 > 800 U / lおよびトロポニンTレベル（またはトロポニンIレベル） > 10x ULN（正常の上限）。 さらに、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 虚血の症状
- 新しい虚血を示す ECG (心電図) の変化 (新しい ST-T 変化または新しい LBBB)
- 新しい局所壁運動異常の画像証拠
- 18～80歳
- インフォームドコンセントは書面で提供する必要があります
- eGFR (糸球体濾過率) > 45 ml/分/1.73m2
- 最初の薬物投与前の血圧: RR 収縮期 > 110 mmHg
- 最初の薬物投与前の血圧: RR diastolic >70 mmHg
- 心筋梗塞後72時間以内（冠動脈造影検査実施後）
除外基準:
- -2型糖尿病以外の真性糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 血液のpH (潜在的な水素) < 7.32
- -SGLT-2阻害剤に対する既知のアレルギー
- -カテコールアミン、カルシウム増感剤またはホスホジエステラーゼ阻害剤の静脈内投与によって定義される血行動態の不安定性
- -過去6か月以内に重度の低血糖が1回以上発生し、インスリンまたはスルホニル尿素による治療を受けている
- 適切な避妊法なしで出産の可能性のある女性（すなわち、 滅菌、子宮内器具、精管切除されたパートナー;または子宮摘出術の病歴）
- 急性症候性尿路感染症（UTI）または性器感染症
- -現在SGLT-2阻害剤で治療されているか、スクリーニング訪問前の4週間以内にSGLT-2阻害剤による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
被験者はエンパグリフロジン10mgを受け取ります。
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被験者は、エンパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回、26 週間経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
被験者はプラセボを受け取ります。
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被験者は 26 週間、1 日 1 回経口でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nt-proBNP (N-terminales Pro Brain Natriuretic Peptide) レベルの変化
時間枠：26週間
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ランダム化から26週目までの治療群間のnt-proBNP（N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド）レベルの変化の差異
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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駆出率の変化
時間枠：26週間
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無作為化から26週目までの治療群間の駆出率の変化の差。駆出率を超音波で測定した。
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26週間
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左心室拡張末期容積の変化
時間枠：26週間
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ランダム化から26週目までの左心室拡張末期容積の変化の差異（超音波で測定）
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26週間
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入院期間
時間枠：30週間
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研究治療開始後の治療群間の入院期間の差。 このアウトカム評価には、最初の退院後の入院患者の入院期間のすべての日数が含まれます。 |
30週間
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ベースラインから26週目までのE/è比の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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E/E' 比は、左心室充満圧の尺度です。 E/e' 比は、駆出率の評価を保存した心不全によく使用される拡張機能評価のパラメーターです。 E/e' 比を導き出すには、僧帽弁流入の E 波の最大速度を E の最大速度で割る必要があります。正常な人では、E/e' 比は <8 です。 拡張機能障害や弛緩障害がある場合、e´ はかなり低くなります。 対照的に、E 波は充填圧力が上昇すると増加します。 したがって、拡張機能障害がある場合、E/e´ 比は増加します。 E/e´比 >14 は、充填圧力が上昇していることを強く示唆しています。 |
ベースラインから 26 週目まで
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ベースリンから 26 週目までの左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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収縮終期容積 (ESV) は、収縮の終わり、つまり収縮期と充填の始まり、つまり拡張期における心室内の血液の量です。 左心室収縮終期容積（LVESV）を、ベースライン時および26週間後に心エコー検査により測定した。 |
ベースラインから 26 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Harald Sourij, Assoc.-Prof.、Medical University of Graz
- 主任研究者：Dirk von Lewinski, Assoc.-Prof.、Medical University of Graz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Tripolt NJ, Kolesnik E, Pferschy PN, Verheyen N, Ablasser K, Sailer S, Alber H, Berger R, Kaulfersch C, Leitner K, Lichtenauer M, Mader A, Moertl D, Oulhaj A, Reiter C, Rieder T, Saely CH, Siller-Matula J, Weidinger F, Zechner PM, von Lewinski D, Sourij H; EMMY study group. Impact of EMpagliflozin on cardiac function and biomarkers of heart failure in patients with acute MYocardial infarction-The EMMY trial. Am Heart J. 2020 Mar;221:39-47. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.004. Epub 2019 Dec 12.
- von Lewinski D, Kolesnik E, Tripolt NJ, Pferschy PN, Benedikt M, Wallner M, Alber H, Berger R, Lichtenauer M, Saely CH, Moertl D, Auersperg P, Reiter C, Rieder T, Siller-Matula JM, Gager GM, Hasun M, Weidinger F, Pieber TR, Zechner PM, Herrmann M, Zirlik A, Holman RR, Oulhaj A, Sourij H. Empagliflozin in acute myocardial infarction: the EMMY trial. Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4421-4432. doi: 10.1093/eurheartj/ehac494.
- Benedikt M, Mangge H, Aziz F, Curcic P, Pailer S, Herrmann M, Kolesnik E, Tripolt NJ, Pferschy PN, Wallner M, Zirlik A, Sourij H, von Lewinski D. Impact of the SGLT2-inhibitor empagliflozin on inflammatory biomarkers after acute myocardial infarction - a post-hoc analysis of the EMMY trial. Cardiovasc Diabetol. 2023 Jul 5;22(1):166. doi: 10.1186/s12933-023-01904-6.
- Aziz F, Tripolt NJ, Pferschy PN, Kolesnik E, Mangge H, Curcic P, Hermann M, Meinitzer A, von Lewinski D, Sourij H; EMMY Investigators. Alterations in trimethylamine-N-oxide in response to Empagliflozin therapy: a secondary analysis of the EMMY trial. Cardiovasc Diabetol. 2023 Jul 20;22(1):184. doi: 10.1186/s12933-023-01920-6.
- von Lewinski D, Kolesnik E, Aziz F, Benedikt M, Tripolt NJ, Wallner M, Pferschy PN, von Lewinski F, Schwegel N, Holman RR, Oulhaj A, Moertl D, Siller-Matula J, Sourij H. Timing of SGLT2i initiation after acute myocardial infarction. Cardiovasc Diabetol. 2023 Sep 30;22(1):269. doi: 10.1186/s12933-023-02000-5.
- Sourij C, Oulhaj A, Aziz F, Tripolt NJ, Aberer F, Pferschy PN, Postula M, Drexel H, Benedikt M, Kolesnik E, Pieber TR, Bugger H, von Lewinski D, Sourij H. Impact of glycaemic status on the cardiac effects of empagliflozin when initiated immediately after myocardial infarction: A post-hoc analysis of the EMMY trial. Diabetes Obes Metab. 2024 May;26(5):1971-1975. doi: 10.1111/dom.15477. Epub 2024 Jan 29. No abstract available.
- Sourij C, Aziz F, Tripolt NJ, Siller-Matula J, Pferschy PN, Kolesnik E, Wallner M, Eyileten C, Postula M, Oulhaj A, Sourij H, von Lewinski D; EMMY study group. Effects of empagliflozin in women and men with acute myocardial infarction: An analysis from the EMMY trial. Hellenic J Cardiol. 2024 Jan-Feb;75:3-8. doi: 10.1016/j.hjc.2023.05.007. Epub 2023 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-2017-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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